Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Penguin Cold Caps i forebygging av hårtap hos brystkreftpasienter

7. april 2026 oppdatert av: Providence Health & Services

En fase 2-studie for å vurdere sikkerheten og effekten av hodebunnskjøling ved bruk av PenguinTM Cold Caps for forebygging eller reduksjon av kjemoterapi-indusert alopecia i stadium I-III brystkreft

Målet med denne studien er å estimere effekten av Penguin cold caps for å forhindre eller redusere hårtap hos pasienter som får (neo)adjuvant kjemoterapi (en av fire vanlige regimer) for tidlig stadium av brystkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en fase II prospektiv, åpen, ikke-randomisert studie utført for å bestemme sikkerheten og effekten av Penguin TM cold cap-system for å forebygge eller redusere kjemoterapi-indusert alopecia hos pasienter med tidlig stadium av brystkreft som gjennomgår kjemoterapi.

Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli registrert i en av 4 studiearmer (tabell 5) bestemt etter type kjemoterapi. Forsøkspersonene vil ha brystkreft i tidlig stadium av en hvilken som helst reseptorsubtype, som standardbehandling inkluderer kjemoterapi. Kvalifiserte personer vil bli registrert ved Providence Portland Medical Center (PPMC) og Providence St. Vincent Medical Center (PSVMC).

PenguinTM cold cap-terapi vil bli administrert til alle påmeldte personer i henhold til doseringsskjemaet spesifisert av studiearmene. PenguinTM cold caps er et bærbart hodebunnskjølesystem som bruker gelfylte kalde caps som avkjøles på tørris og byttes ut hvert 30. minutt for å opprettholde optimal temperatur. Dens unike krylongelformel er spesielt laget for å opprettholde kalde temperaturer i mye lengre perioder enn andre konvensjonelle kjølende geler og skum. Ingen hodebunnsforberedelse er nødvendig før bruk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Providence Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst ≥ 18 år
  • Diagnostisering av stadium I-III brystkreft for hvem neoadjuvant eller adjuvant cytotoksisk kjemoterapi (ACT/HP, TCH/P, TC eller T/H) er planlagt.
  • Villig og i stand til å gi informert samtykke.
  • Tilgjengelighet av vaktmester(e) til å følge deltaker og forenkle plassering/utveksling av kaldhetter ved bruk av anbefalt teknikk.
  • Kvinner i fertil alder må bruke akseptable tiltak for å unngå å bli gravide i studieperioden og i 30 dager etter siste dose med kjemoterapi.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende alopecia (dekans skala ≥ 1)
  • En annen malignitet som krevde aktiv behandling med systemisk kjemoterapi innen 2 år etter studierekruttering.
  • Tidligere strålebehandling med hode.
  • Eksisterende kronisk alvorlig hodepine eller migrene.
  • Hudtilstander som etter PI mener vil være i fare for å forverres med studier.
  • Kuldefølsomhet eller kuldeagglutininsykdom
  • Kryoglobulinemi
  • Kryofibrogenemi
  • Historikk med gjeldende bevis for enhver tilstand, terapi eller abnormitet som kan forvirre resultatene av forsøket, forstyrrer forsøkspersonens deltakelse under hele forsøksperioden, slik at deltakelse i forsøk ikke er i forsøkspersonens beste interesse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Penguin Cold Caps
Penguin Cold-cap-behandling vil starte minst 50 minutter før kjemoterapiinfusjon, og vil fortsette i 4 timer etter fullført kjemoterapi.
Enhet: Penguin Cold Caps
Pasienter vil bruke Penguin Cold Cap hodebunnskjøleanordning før hver kjemoterapiadministrering, under administrering og i fire timer etter administrering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av PenguinTM-koldehetter for forebygging eller reduksjon av CIA
Tidsramme: 30 dager etter kjemoterapibehandling

Effekten vil bli rapportert som andelen evaluerbare forsøkspersoner i hver arm som oppnår en skår på 0-2 på Dean's alopeci-skala (dvs. mindre enn 50 % hårtap ved standardisert fotografering) ved 30-dagers besøket etter kjemoterapi. Det vil bli fulgt en modifisert intention-to-treat (ITT)-analyse der alle forsøkspersoner som mottar minst 75 % av foreskrevet kjemoterapidose, anses som evaluerbare (de som mottar mindre kjemoterapi er ekskludert for å minimere forvekslingseffekten av kjemoterapidosen). Forsøkspersoner som trekker samtykket før effektvurderingen vil utgjøre behandlingssvikt i henhold til intention-to-treat-prinsippet.

Dean's alopeci-skala er som følger: Grad 0 indikerer intet hårtap, grad 1 indikerer opptil 25 % hårtap, grad 2 indikerer større enn 25 % hårtap opptil 50 % hårtap, grad 3 indikerer større enn 50 % hårtap opptil 75 % hårtap, og grad 4 indikerere større enn 75 % hårtap.
30 dager etter kjemoterapibehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema «Var det verdt det?» – utgangsintervju
Tidsramme: 30 dager etter cellegiftbehandling
Pasientrapporterte utfall (PROs) rapporteres som andelen av pasienter (og konfidensintervaller) som rapporterer at studiens kuldekspeterapi er positiv og gunstig på WIWI-skalaen.
30 dager etter cellegiftbehandling
EORTC QLQ-C30 utgangsintervju
Tidsramme: 30 dager etter kjemoterapibehandling
Valgfrie pasientrapporterte utfall (PRO) for European Organization for Research and Treatment of Cancer: Quality of Life Core-30 (EORTC QLQ-C30), versjon 3.0.
EORTC QLQ-C30 dekker fem funksjonelle skalaer og tre symptomskalaer.
Skår varierer fra 0 til 100, med høyere skår som indikerer bedre livskvalitet/utfall 30 dager etter kjemoterapibehandling.
30 dager etter kjemoterapibehandling
BR23 Sluttintervju
Tidsramme: 30 dager etter cellegiftbehandling
Pasient rapportert utfall (PRO) ved bruk av European Organization for Research and Treatment of Cancer: Quality of Life Breast Cancer Module (EORTC QLQ-BR23) og kroppsbilde skala (BIS). For QLQ-BR23 varierer skårene fra 0 til 100, med høyere skårer som indikerer bedre livskvalitet for pasienter. For BIS varierer skårene fra 0 til 30, med en høyere skåre som indikerer et høyere nivå av kroppsbilde forstyrrelse.
30 dager etter cellegiftbehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Providence Health & Services

Samarbeidspartnere

Medical Specialties of California

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Page, MD, Providence Health & Services

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

19. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

19. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

20. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017000277

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Penguin Cold Caps

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere