Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Penguin Cold Caps v prevenci vypadávání vlasů u pacientů s rakovinou prsu

7. dubna 2026 aktualizováno: Providence Health & Services

Studie fáze 2 k posouzení bezpečnosti a účinnosti chlazení vlasové pokožky pomocí PenguinTM Cold Caps pro prevenci nebo redukci alopecie vyvolané chemoterapií u rakoviny prsu I. až III.

Cílem této studie je odhadnout účinnost studených čepic Penguin při prevenci nebo snížení vypadávání vlasů u pacientek, které dostávají (neo)adjuvantní chemoterapii (jeden ze čtyř běžných režimů) pro časné stadium rakoviny prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o prospektivní, otevřenou, nerandomizovanou studii fáze II, která bude provedena za účelem stanovení bezpečnosti a účinnosti systému studeného uzávěru Penguin TM při prevenci nebo snížení alopecie vyvolané chemoterapií u pacientek s časným stádiem rakoviny prsu podstupujících chemoterapii.

Způsobilé subjekty budou zařazeny do jednoho ze 4 ramen studie (tabulka 5) určených podle typu chemoterapie. Subjekty budou mít rané stadium rakoviny prsu jakéhokoli podtypu receptoru, u kterého standardní péče zahrnuje chemoterapii. Způsobilé subjekty budou zapsány v Providence Portland Medical Center (PPMC) a Providence St. Vincent Medical Center (PSVMC).

Terapie PenguinTM studeným uzávěrem bude podávána všem zařazeným subjektům podle dávkovacího schématu specifikovaného v ramenech studie. PenguinTM cold caps je přenosný systém chlazení pokožky hlavy, který využívá gelem plněné studené čepice, které jsou chlazeny na suchém ledu a vyměňovány každých 30 minut, aby se udržela optimální teplota. Jeho jedinečné složení krylonového gelu je speciálně vytvořeno pro udržení nízkých teplot po mnohem delší dobu než jiné konvenční chladivé gely a pěny. Před použitím není nutná žádná příprava pokožky hlavy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Providence Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně ≥ 18 let
  • Diagnostika karcinomu prsu stadia I-III, u kterého je plánována neoadjuvantní nebo adjuvantní cytotoxická chemoterapie (ACT/HP, TCH/P, TC nebo T/H).
  • Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas.
  • Přítomnost správce(ů), aby doprovázel účastníka a usnadnil umístění/výměnu studené čepice za použití doporučené techniky.
  • Ženy ve fertilním věku musí používat přijatelná opatření, aby zabránily otěhotnění během období studie a 30 dnů po poslední dávce chemoterapie.

Kritéria vyloučení:

  • Preexistující alopecie (Deanova stupnice ≥ 1)
  • Další malignita, která vyžadovala aktivní léčbu systémovou chemoterapií do 2 let od zařazení do studie.
  • Předchozí radioterapie zahrnující hlavu.
  • Preexistující chronické silné bolesti hlavy nebo migrény.
  • Kožní onemocnění, u kterých by podle názoru PI hrozilo, že se studiem zhorší.
  • Citlivost na chlad nebo onemocnění studených aglutininů
  • Kryoglobulinémie
  • Kryofibrogenémie
  • Anamnéza aktuálních důkazů jakéhokoli stavu, terapie nebo abnormality, které by mohly ovlivnit výsledky studie, narušit účast subjektu po celou dobu trvání studie, takže účast ve studii není v nejlepším zájmu subjektu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studené čepice Penguin
Léčba přípravkem Penguin Cold-cap bude zahájena nejméně 50 minut před infuzí chemoterapie a bude pokračovat 4 hodiny po dokončení chemoterapie.
Přístroj: Studené čepice Penguin
Pacienti budou mít na hlavě chladící zařízení Penguin Cold Cap před každým podáním chemoterapie, během podání a po dobu čtyř hodin po podání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efficacy of PenguinTM Cold-caps for Prevention or Reduction of CIA
Časové okno: 30 dní po chemoterapeutické léčbě

Účinnost bude hlášena jako podíl hodnotitelných subjektů v každém rameni, kteří dosáhnou skóre 0–2 na Deanově stupnici alopecie (tj. méně než 50% ztráta vlasů dle standardizované fotografie) při návštěvě 30 dní po chemoterapii.

Bude provedena modifikovaná analýza podle záměru léčit (ITT), kdy budou za hodnotitelné považováni všichni subjekty, které dostanou alespoň 75% předepsané dávky chemoterapie (ti, kteří dostanou méně, jsou vyřazeni, aby se minimalizoval matoucí vliv dávky chemoterapie). Subjekty, které odvolají souhlas před hodnocením účinnosti, budou považovány za selhání léčby podle principu záměru léčit.

Deanova stupnice alopecie je následující: Stupeň 0 znamená žádnou ztrátu vlasů, Stupeň 1 znamená až 25% ztrátu vlasů, Stupeň 2 znamená více než 25% až 50% ztrátu vlasů, Stupeň 3 znamená více než 50% až 75% ztrátu vlasů a Stupeň 4 znamená více než 75% ztrátu vlasů.
30 dní po chemoterapeutické léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
"Stálo to za to?" Dotazník výstupního rozhovoru
Časové okno: 30 dní po chemoterapii
Výsledky hlášené pacienty (PRO) budou hlášeny jako podíl pacientů (a intervaly spolehlivosti), kteří hodnotí studijní chladovou terapii jako pozitivní a prospěšnou na škále WIWI.
30 dní po chemoterapii
EORTC QLQ-C30 výstupní rozhovor
Časové okno: 30 dní po chemoterapii
Volitelné výsledky hlášené pacienty (PROs) pro Evropskou organizaci pro výzkum a léčbu rakoviny: Dotazník kvality života Core-30 (EORTC QLQ-C30), verze 3.0.
EORTC QLQ-C30 zahrnuje pět funkčních škál a tři škály symptomů.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života/výsledek 30 dní po chemoterapii.
30 dní po chemoterapii
Posudek BR23 Exit Interview
Časové okno: 30 dní po chemoterapii
Hodnocení výsledků hlášených pacientem (PRO) pomocí modulu kvality života u rakoviny prsu Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-BR23) a škály body image (BIS).
U QLQ-BR23 se skóre pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života pacientů.
U BIS se skóre pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň narušení body image.
30 dní po chemoterapii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Providence Health & Services

Spolupracovníci

Medical Specialties of California

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Page, MD, Providence Health & Services

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

19. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

19. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

20. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017000277

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Studené čepice Penguin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit