Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Penguin Cold Caps w profilaktyce wypadania włosów u chorych na raka piersi

7 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Providence Health & Services

Badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność chłodzenia skóry głowy za pomocą czepków chłodzących PenguinTM w zapobieganiu lub zmniejszaniu łysienia wywołanego chemioterapią w stadium I-III raka piersi

Celem tego badania jest oszacowanie skuteczności zimnych czepków Penguin w zapobieganiu lub zmniejszaniu wypadania włosów u pacjentów otrzymujących chemioterapię (neo)adjuwantową (jeden z czterech powszechnych schematów) we wczesnym stadium raka piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to prospektywne, otwarte, nierandomizowane badanie II fazy, przeprowadzone w celu określenia bezpieczeństwa i skuteczności systemu czepków chłodzących Penguin TM w zapobieganiu lub zmniejszaniu łysienia wywołanego chemioterapią u pacjentów z wczesnym stadium raka piersi poddawanych chemioterapii.

Kwalifikujący się pacjenci zostaną włączeni do jednej z 4 grup badania (tabela 5) określonych według rodzaju chemioterapii. Pacjenci będą mieli raka piersi we wczesnym stadium dowolnego podtypu receptora, w przypadku którego standardowe leczenie obejmuje chemioterapię. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną zarejestrowani w Providence Portland Medical Center (PPMC) i Providence St. Vincent Medical Center (PSVMC).

Terapia zimnymi czepkami PenguinTM zostanie podana wszystkim włączonym pacjentom zgodnie ze schematem dawkowania określonym przez ramiona badania. Zimne czepki PenguinTM to przenośny system chłodzenia skóry głowy, który wykorzystuje wypełnione żelem zimne czepki, które są chłodzone suchym lodem i wymieniane co 30 minut w celu utrzymania optymalnej temperatury. Jego unikalna formuła żelu Crylon została specjalnie stworzona, aby utrzymywać niskie temperatury przez znacznie dłuższy czas niż inne konwencjonalne żele i pianki chłodzące. Przed użyciem nie jest wymagane żadne przygotowanie skóry głowy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Providence Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej ≥ 18 lat
  • Rozpoznanie raka piersi w stopniu zaawansowania I-III, u którego planowana jest neoadiuwantowa lub adjuwantowa chemioterapia cytotoksyczna (ACT/HP, TCH/P, TC lub T/H).
  • Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody.
  • Dostępność opiekuna (opiekunów) towarzyszących uczestnikowi i ułatwiających zakładanie/wymianę czapek z użyciem zalecanej techniki.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować dopuszczalne środki, aby uniknąć zajścia w ciążę w okresie badania i przez 30 dni po ostatniej dawce chemioterapii.

Kryteria wyłączenia:

  • Istniejące wcześniej łysienie (skala Deana ≥ 1)
  • Kolejny nowotwór wymagający aktywnego leczenia systemową chemioterapią w ciągu 2 lat od włączenia do badania.
  • Przebyta radioterapia głowy.
  • Istniejące wcześniej przewlekłe silne bóle głowy lub migreny.
  • Choroby skóry, które w opinii PI mogą ulec pogorszeniu wraz z badaniem.
  • Wrażliwość na zimno lub choroba zimnych aglutynin
  • Krioglobulinemia
  • kriofibrogenemia
  • Historia aktualnych dowodów na jakiekolwiek schorzenie, terapię lub nieprawidłowości, które mogłyby zniekształcić wyniki badania, zakłócić udział uczestnika przez cały czas trwania badania, tak że udział w badaniu nie leży w najlepszym interesie uczestnika.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zimne czapki pingwina
Terapia zimnymi nasadkami firmy Penguin rozpocznie się co najmniej 50 minut przed wlewem chemioterapii i będzie kontynuowana przez 4 godziny po zakończeniu chemioterapii.
Urządzenie: Zimne czapki pingwina
Pacjenci będą nosić urządzenie chłodzące skórę głowy Penguin Cold Cap przed każdym podaniem chemioterapii, podczas podawania i przez cztery godziny po podaniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność czepków chłodzących PenguinTM w zapobieganiu lub ograniczaniu CIA
Ramy czasowe: 30 dni po chemioterapii

Skuteczność będzie raportowana jako odsetek możliwych do oceny pacjentów w każdej grupie, którzy osiągną wynik 0-2 w skali łysienia Deana (tj. mniej niż 50% utraty włosów ocenionej za pomocą standaryzowanej fotografii) podczas wizyty oceniającej 30 dni po chemioterapii.

Zastosowana zostanie zmodyfikowana analiza zgodna z intencją leczenia (ITT), zgodnie z którą wszyscy pacjenci, którzy otrzymali co najmniej 75% przepisanej dawki chemioterapii, będą uznani za kwalifikujących się do oceny (pacjenci, którzy otrzymali mniejszą dawkę, zostaną wykluczeni, aby zminimalizować wpływ dawki chemioterapii jako czynnika zakłócającego).

Pacjenci, którzy wycofają zgodę przed oceną skuteczności, będą uznani za porażki leczenia zgodnie z zasadą intencji leczenia.

Skala łysienia Deana przedstawia się następująco: stopień 0 oznacza brak utraty włosów, stopień 1 oznacza do 25% utraty włosów, stopień 2 oznacza powyżej 25% do 50% utraty włosów, stopień 3 oznacza powyżej 50% do 75% utraty włosów, a stopień 4 oznacza powyżej 75% utraty włosów.
30 dni po chemioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
"Czy warto było?" Wyjściowy wywiad ankiety
Ramy czasowe: 30 dni po leczeniu chemioterapią
Wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO) zostaną przedstawione jako odsetek pacjentów (i przedziały ufności) zgłaszających, że stosowana w badaniu terapia zimnymi czepkami była pozytywna i korzystna dla skali WIWI.
30 dni po leczeniu chemioterapią
EORTC QLQ-C30 Wywiad końcowy
Ramy czasowe: 30 dni po leczeniu chemioterapią
Optionalne, raportowane przez pacjenta wyniki (PRO) dla Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów: Kwestionariusz Jakości Życia - RD-30 (EORTC QLQ-C30), wersja 3.0.
EORTC QLQ-C30 obejmuje pięć skal funkcjonalnych i trzy skale objawowe.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia / lepszy wynik 30 dni po leczeniu chemioterapią.
30 dni po leczeniu chemioterapią
BR23 Wyjazd Exit Interview
Ramy czasowe: 30 dni po chemioterapii
Raportowany wynik pacjenta (PRO) z wykorzystaniem Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka: Moduł Jakości Życia w Rak Piersi (EORTC QLQ-BR23) i skala obrazu ciała (BIS). Dla QLQ-BR23 wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia pacjentów. Dla BIS wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom zaburzeń obrazu ciała.
30 dni po chemioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Providence Health & Services

Współpracownicy

Medical Specialties of California

Śledczy

  • Główny śledczy: David Page, MD, Providence Health & Services

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017000277

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Zimne czapki pingwina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj