Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Penguin Cold Caps ehkäisee hiustenlähtöä rintasyöpäpotilailla

maanantai 14. syyskuuta 2020 päivittänyt: Providence Health & Services

Vaiheen 2 tutkimus päänahan jäähdytyksen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi käyttämällä PenguinTM-kylmähattuja kemoterapian aiheuttaman hiustenlähtöön ehkäisyyn tai vähentämiseen vaiheen I–III rintasyövän hoidossa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Penguin-kylmähattujen tehoa hiustenlähtöön ehkäisyssä tai vähentämisessä potilailla, jotka saavat (neo)adjuvanttikemoterapiaa (yksi neljästä yleisestä hoito-ohjelmasta) varhaisen vaiheen rintasyövän hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen II prospektiivinen, avoin, ei-satunnaistettu tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää Penguin TM cold cap -järjestelmän turvallisuus ja tehokkuus kemoterapian aiheuttaman hiustenlähtöön ehkäisyssä tai vähentämisessä potilailla, joilla on varhaisen vaiheen rintasyöpä ja jotka saavat kemoterapiaa.

Tukikelpoiset koehenkilöt otetaan mukaan johonkin neljästä tutkimushaarasta (taulukko 5), jotka määritetään kemoterapiatyypin mukaan. Koehenkilöillä on alkuvaiheen rintasyöpä mistä tahansa reseptorialatyypistä, jonka hoitoon kuuluu kemoterapia. Tukikelpoiset aiheet kirjataan Providence Portland Medical Centeriin (PPMC) ja Providence St. Vincent Medical Centeriin (PSVMC).

PenguinTM-kylmämyssyhoitoa annetaan kaikille tutkimushenkilöille tutkimusryhmien määrittämän annostusohjelman mukaisesti. PenguinTM cold caps on kannettava päänahan jäähdytysjärjestelmä, joka käyttää geelitäytteisiä kylmälakkeja, jotka jäähdytetään kuivajäällä ja vaihdetaan 30 minuutin välein optimaalisen lämpötilan ylläpitämiseksi. Sen ainutlaatuinen krylonigeelikoostumus on erityisesti luotu ylläpitämään kylmiä lämpötiloja paljon pidempään kuin muut perinteiset jäähdytysgeelit ja -vaahdot. Päänahan valmistelua ei tarvita ennen käyttöä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Providence Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään ≥ 18-vuotias
  • Vaiheen I-III rintasyövän diagnoosi, jolle suunnitellaan neoadjuvantti- tai adjuvanttisytotoksista kemoterapiaa (ACT/HP, TCH/P, TC tai T/H).
  • Haluaa ja pystyä antamaan tietoisen suostumuksen.
  • Tarjolla on huoltaja(t), jotka voivat seurata osallistujaa ja helpottaa kylmälakkien sijoittamista/vaihtoa suositeltua tekniikkaa käyttäen.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä hyväksyttäviä toimenpiteitä raskauden välttämiseksi tutkimusjakson aikana ja 30 päivän ajan viimeisen kemoterapiaannoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hiustenlähtö (Deanin asteikko ≥ 1)
  • Toinen pahanlaatuinen syöpä, joka vaati aktiivista hoitoa systeemisellä kemoterapialla 2 vuoden sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
  • Aikaisempi sädehoito, johon liittyy pää.
  • Aiempi krooninen vakava päänsärky tai migreeni.
  • Ihosairaudet, jotka PI:n mielestä olisivat vaarassa pahentua tutkimuksen myötä.
  • Kylmäherkkyys tai kylmäagglutiniinitauti
  • Kryoglobulinemia
  • Kryofibrogenemia
  • Aiemmat todisteet kaikista tilasta, hoidosta tai poikkeavuudesta, jotka saattavat sekoittaa kokeen tuloksia, häiritsee koehenkilön osallistumista tutkimuksen koko keston ajan siten, että tutkimukseen osallistuminen ei ole tutkittavan edun mukaista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Penguin kylmälippikset
Penguin Cold-cap -hoito aloitetaan vähintään 50 minuuttia ennen kemoterapia-infuusiota ja jatkuu 4 tuntia kemoterapian päättymisen jälkeen.
Laite: Penguin kylmälippikset
Potilaat käyttävät Penguin Cold Cap -päänahan jäähdytyslaitetta ennen jokaista kemoterapia-antoa, annon aikana ja neljä tuntia annon jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Deansin hiustenlähtöasteikko
Aikaikkuna: 30 päivää kemoterapiahoidon jälkeen
Niiden potilaiden määrä, jotka saivat pisteet 0–2 Deansin hiustenlähtöasteikolla
30 päivää kemoterapiahoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oliko sen arvoinen -kysely
Aikaikkuna: 30 päivää kemoterapiahoidon jälkeen
Niiden potilaiden määrä, jotka ilmoittivat Cold Cap -hoidon positiivisista tai hyödyllisistä vaikutuksista Oliko se sen arvoinen -kyselyyn.
30 päivää kemoterapiahoidon jälkeen
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukysely (QLQ) C30
Aikaikkuna: 30 päivää kemoterapiahoidon jälkeen
Niiden potilaiden määrä, jotka ilmoittivat Cold Cap -hoidon positiivisista tai hyödyllisistä vaikutuksista EORTC QLQ-C30:een
30 päivää kemoterapiahoidon jälkeen
Body Image Scale -kyselylomake
Aikaikkuna: 30 päivää kemoterapiahoidon jälkeen
Nämä tulokset raportoidaan niiden potilaiden osuutena (ja luottamusvälinä), jotka raportoivat tutkimuksen kylmämyrkytyshoidon positiiviseksi ja hyödylliseksi Body Image Scale -kyselylomakkeessa.
30 päivää kemoterapiahoidon jälkeen
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0
Aikaikkuna: 30 päivää kemoterapiahoidon jälkeen
Niiden potilaiden osuus (ja luottamusvälit), joilla on asteen 1 tai 2 hiustenlähtö CTCAE-luokitusasteikon mukaan
30 päivää kemoterapiahoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Providence Health & Services

Yhteistyökumppanit

Medical Specialties of California

Tutkijat

  • Päätutkija: David Page, MD, Providence Health & Services

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 24. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017000277

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Penguin kylmälippikset

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa