Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pingvin hidegsapkák mellrákos betegek hajhullásának megelőzésében

2026. április 7. frissítette: Providence Health & Services

2. fázisú vizsgálat a fejbőr hűtésének biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a PenguinTM hidegsapkákkal a kemoterápia által kiváltott alopecia megelőzésére vagy csökkentésére az I-III. stádiumú emlőrákban

E tanulmány célja a Penguin hidegsapkák hatékonyságának becslése a hajhullás megelőzésében vagy csökkentésében olyan betegeknél, akik (neo)adjuváns kemoterápiában részesülnek (a négy általános kezelés egyike) korai stádiumú emlőrák miatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy II. fázisú prospektív, nyílt elrendezésű, nem randomizált vizsgálat, amelyet a Penguin TM hidegsapkarendszer biztonságosságának és hatékonyságának meghatározására végeznek a kemoterápia által kiváltott alopecia megelőzésében vagy csökkentésében korai stádiumú emlőrákban szenvedő, kemoterápiában részesülő betegeknél.

A jogosult alanyokat a kemoterápia típusa szerint meghatározott 4 vizsgálati kar (5. táblázat) egyikébe kell beíratni. Az alanyoknak bármely receptoraltípus korai stádiumú emlőrákja lesz, amelyre a standard ellátás magában foglalja a kemoterápiát. A jogosult alanyokat a Providence Portland Medical Center (PPMC) és a Providence St. Vincent Medical Center (PSVMC) osztályába íratják be.

A PenguinTM hidegsapkás terápiát minden beiratkozott alanynak adják a vizsgálati karok által meghatározott adagolási ütemterv szerint. A PenguinTM hidegsapkák egy hordozható fejbőrhűtő rendszer, amely géllel töltött hidegsapkákat használ, amelyeket szárazjégen hűtenek le, és 30 percenként cserélik az optimális hőmérséklet fenntartása érdekében. Egyedülálló krilonzselé formuláját kifejezetten arra tervezték, hogy sokkal hosszabb ideig tartsa a hideg hőmérsékletet, mint más hagyományos hűtőzselék és habok. Használat előtt nincs szükség a fejbőr előkészítésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
        • Providence Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább ≥ 18 éves
  • I-III. stádiumú emlőrák diagnosztizálása, akiknél neoadjuváns vagy adjuváns citotoxikus kemoterápia (ACT/HP, TCH/P, TC vagy T/H) kezelését tervezik.
  • Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni.
  • Gondnok(ok) rendelkezésre állása, akik elkísérik a résztvevőt és megkönnyítik a hidegsapka elhelyezését/cseréjét az ajánlott technikával.
  • A fogamzóképes korú nőknek elfogadható intézkedéseket kell tenniük a terhesség elkerülése érdekében a vizsgálati időszak alatt és a kemoterápia utolsó adagját követő 30 napig.

Kizárási kritériumok:

  • Meglévő alopecia (Dean-skála ≥ 1)
  • Egy másik rosszindulatú daganat, amely aktív kezelést igényelt szisztémás kemoterápiával a vizsgálat megkezdését követő 2 éven belül.
  • Előzetes sugárterápiás kezelés fej bevonásával.
  • Korábban fennálló krónikus súlyos fejfájás vagy migrén.
  • Olyan bőrbetegségek, amelyeknél a PI véleménye szerint fennáll a veszélye annak, hogy a vizsgálat során súlyosbodnak.
  • Hidegérzékenység vagy hidegagglutinin betegség
  • Krioglobulinémia
  • Cryofibrogenemia
  • Bármilyen állapot, terápia vagy rendellenesség jelenlegi bizonyítéka, amely megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, zavarja az alany részvételét a vizsgálat teljes időtartama alatt, így a vizsgálatban való részvétel nem szolgálja az alany legjobb érdekeit.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pingvin hideg sapkák
A Penguin Cold-cap terápiát legalább 50 perccel a kemoterápiás infúzió előtt kell elkezdeni, és a kemoterápia befejezése után 4 órán keresztül folytatódik.
Eszköz: Pingvin hideg sapkák
A betegek Penguin Cold Cap fejbőrhűtő készüléket viselnek minden egyes kemoterápia előtt, a beadás alatt és a beadást követő négy órán keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PenguinTM hideg sapkák hatékonysága a kemoterápiával összefüggő alopecia (CIA) megelőzésében vagy csökkentésében
Időkeret: 30 nap a kemoterápiás kezelés után

A hatékonyságot az egyes karokban azon értékelhető alanyok arányaként jelentjük, akik a kemoterápia utáni 30. napos vizsgálati látogatáson a Dean-féle alopecia skálán 0-2 pontot érnek el (azaz standardizált fényképezéssel kevesebb mint 50%-os hajhullás). Módosított intention-to-treat (ITT) analízist alkalmazunk, amelyben minden olyan alanyt értékelhetőnek tekintünk, aki a kemoterápia előírt dózisának legalább 75%-át megkapta (a kevesebb kemoterápiában részesülők kizárásra kerülnek a kemoterápiás dózis zavaró hatásának minimalizálása érdekében). Azok az alanyok, akik a hatékonyság értékelése előtt visszavonják a beleegyezésüket, a kezelés sikertelenségének minősülnek az intention-to-treat elv szerint.

A Dean-féle alopecia skála a következő: 0. fokozat: nincs hajhullás, 1. fokozat: legfeljebb 25%-os hajhullás, 2. fokozat: 25%-nál nagyobb, de legfeljebb 50%-os hajhullás, 3. fokozat: 50%-nál nagyobb, de legfeljebb 75%-os hajhullás, 4. fokozat: 75%-nál nagyobb hajhullás.
30 nap a kemoterápiás kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
"Megérte?" Kérdőív Kilépő Interjú
Időkeret: 30 nappal a kemoterápiás kezelés után
A betegek által jelentett kimeneteleket (PRO) a tanulmány hidegsapka-terápiáját pozitívnak és a WIWI-skála szempontjából előnyösnek jelentő betegek arányaként (konfidencia intervallumokkal) fogjuk jelenteni.
30 nappal a kemoterápiás kezelés után
EORTC QLQ-C30 kilépési interjú
Időkeret: 30 nappal a kemoterápiás kezelés után
Opcionális páciens által jelentett eredmények (PROk) az Európai Rákkutató és Kezelő Szervezet számára: Életminőség alapkérdőív-30 (EORTC QLQ-C30), 3.0 verzió. Az EORTC QLQ-C30 öt funkcióskálát és három tüneti skálát fed le. A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszám jobb életminőséget/kimenetelt jelez 30 nappal a kemoterápiás kezelés után.
30 nappal a kemoterápiás kezelés után
BR23 Kilépési Interjú
Időkeret: 30 nappal a kemoterápia után
Beteg által jelentett kimenet (PRO) a Rákkezelés és Kutatás Európai Szervezetének: Emlőrák Életminőség Modul (EORTC QLQ-BR23) és testkép skála (BIS) segítségével.
A QLQ-BR23 esetében a pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszám jobb életminőséget jelez a betegek számára.
A BIS esetében a pontszámok 0-tól 30-ig terjednek, a magasabb pontszám magasabb szintű testkép zavarra utal.
30 nappal a kemoterápia után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Providence Health & Services

Együttműködők

Medical Specialties of California

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David Page, MD, Providence Health & Services

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. augusztus 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. augusztus 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 19.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 7.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017000277

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Pingvin hideg sapkák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel