乳がん患者の脱毛予防におけるペンギンのコールドキャップ
ステージ I ～ III の乳がんにおける化学療法誘発性脱毛症の予防または軽減のために PenguinTM コールド キャップを使用した頭皮冷却の安全性と有効性を評価する第 2 相試験
調査の概要
詳細な説明
これは、化学療法を受けている早期乳がん患者の化学療法誘発性脱毛症の予防または軽減における Penguin TM コールド キャップ システムの安全性と有効性を判断するために実施される第 II 相前向き非盲検非無作為化試験です。
適格な被験者は、化学療法の種類によって決定される4つの研究アーム（表5）の1つに登録されます。 被験者は、標準治療に化学療法が含まれる、任意の受容体サブタイプの早期乳がんを患っています。 適格な被験者は、プロビデンス ポートランド メディカル センター (PPMC) およびプロビデンス セント ビンセント メディカル センター (PSVMC) に登録されます。
PenguinTM コールドキャップ療法は、試験群によって指定された投与スケジュールに従って、登録されたすべての被験者に投与されます。 PenguinTM コールド キャップは、ドライアイスで冷却され、最適な温度を維持するために 30 分ごとに交換されるジェル入りのコールド キャップを使用する携帯用頭皮冷却システムです。 その独自のクライロン ジェル フォーミュラは、他の従来の冷却ジェルやフォームよりもはるかに長い時間低温を維持するために特別に作成されています。 使用前に頭皮の準備は必要ありません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97213
- Providence Cancer Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -ネオアジュバントまたはアジュバントの細胞傷害性化学療法（ACT / HP、TCH / P、TC、またはT / H）が計画されているステージI〜IIIの乳がんの診断。
- -インフォームドコンセントを提供する意思と能力がある。
- 参加者に同行し、推奨される手法を使用してコールド キャップの配置/交換を容易にする世話人の利用可能性。
- 出産の可能性のある女性は、研究期間中および化学療法の最終投与後30日間、妊娠を避けるために許容可能な手段を使用する必要があります。
除外基準:
- 既存の脱毛症（ディーンのスケール≧1）
- -研究募集から2年以内に全身化学療法による積極的な治療を必要とした別の悪性腫瘍。
- -頭部を含む以前の放射線療法治療。
- 既存の慢性的な重度の頭痛または片頭痛。
- -PIの意見では、研究により悪化するリスクがあると思われる皮膚の状態。
- 寒冷感受性または寒冷凝集素症
- クリオグロブリン血症
- 凍結線維症
- 試験の結果を混乱させる可能性のある状態、治療、または異常の現在の証拠の履歴は、試験への参加が被験者の最善の利益にならないように、試験の全期間にわたって被験者の参加を妨げます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ペンギン コールド キャップ
Penguin Cold-cap 療法は、化学療法注入の少なくとも 50 分前に開始され、化学療法終了後 4 時間継続されます。
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患者は、各化学療法投与前、投与中、および投与後 4 時間、Penguin Cold Cap 頭皮冷却装置を着用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ペンギンTMコールドキャップによるCIAの予防または軽減における有効性
時間枠：化学療法後30日
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有効性は、化学療法後30日目の評価来院時に、Dean's脱毛症スケールでスコア0-2（標準化写真による脱毛50%未満）を達成した各群の評価可能対象者の割合として報告される。75%以上の規定化学療法用量を受けたすべての対象者を評価可能とする修正intention-to-treat（ITT）解析が行われ、化学療法用量の交絡効果を最小化するためにそれ未満の投与量を受けた者は除外される。有効性評価前に同意を撤回した対象者は、intention-to-treat原則に従って治療失敗とみなされる。 Dean's脱毛症スケールは以下の通り：グレード0は脱毛なし、グレード1は25%までの脱毛、グレード2は25%超から50%以下の脱毛、グレード3は50%超から75%以下の脱毛、グレード4は75%超の脱毛を示す。 |
化学療法後30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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「それだけの価値はありましたか？」アンケート出口調査
時間枠：化学療法治療後30日間
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患者報告アウトカム（PRO）は、研究用冷却キャップ療法がWIWIスケールに対して陽性かつ有益であると報告した患者の割合（および信頼区間）として報告されます。
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化学療法治療後30日間
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EORTC QLQ-C30 出口インタビュー
時間枠：化学療法治療から30日後
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欧州がん研究治療機構 EORTC QLQ-C30 バージョン 3.0 用の任意患者報告アウトカム。
EORTC QLQ-C30 は、5 つの機能尺度と 3 つの症状尺度をカバーします。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど、化学療法後 30 日の生活の質/アウトカムが良好であることを示します。 |
化学療法治療から30日後
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BR23 出口面接
時間枠：化学療法後30日
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患者報告アウトカム（PRO）は、欧州がん研究治療機関のがん患者QOL質問票乳癌モジュール（EORTC QLQ-BR23）およびボディイメージ尺度（BIS）を用いて評価した。
QLQ-BR23では、スコアは0から100の範囲で、スコアが高いほど患者の生活の質が良いことを示す。
BISでは、スコアは0から30の範囲で、スコアが高いほどボディイメージ障害のレベルが高いことを示す。
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化学療法後30日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：David Page, MD、Providence Health & Services
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2017000277
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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