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Penguin Cold Caps dans la prévention de la perte de cheveux chez les patientes atteintes d'un cancer du sein

7 avril 2026 mis à jour par: Providence Health & Services

Une étude de phase 2 pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du refroidissement du cuir chevelu à l'aide de capuchons froids PenguinTM pour la prévention ou la réduction de l'alopécie induite par la chimiothérapie dans le cancer du sein de stade I à III

L'objectif de cette étude est d'estimer l'efficacité des calottes froides Penguin dans la prévention ou la réduction de la perte de cheveux chez les patientes recevant une chimiothérapie (néo)adjuvante (l'un des quatre schémas thérapeutiques courants) pour un cancer du sein à un stade précoce.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agira d'une étude prospective de phase II, ouverte et non randomisée, menée pour déterminer l'innocuité et l'efficacité du système de calotte froide Penguin TM dans la prévention ou la réduction de l'alopécie induite par la chimiothérapie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce subissant une chimiothérapie.

Les sujets éligibles seront inscrits à l'un des 4 bras d'étude (tableau 5) déterminés par type de chimiothérapie. Les sujets auront un cancer du sein à un stade précoce de n'importe quel sous-type de récepteur, pour lequel la norme de soins comprend la chimiothérapie. Les sujets éligibles seront inscrits au Providence Portland Medical Center (PPMC) et au Providence St. Vincent Medical Center (PSVMC).

La thérapie par calotte froide PenguinTM sera administrée à tous les sujets inscrits selon le schéma posologique spécifié par les bras de l'étude. Les capsules froides PenguinTM sont un système de refroidissement portable du cuir chevelu qui utilise des capsules froides remplies de gel qui sont refroidies sur de la neige carbonique et échangées toutes les 30 minutes afin de maintenir une température optimale. Sa formule unique de gel crylon est spécifiquement créée pour maintenir des températures froides pendant des périodes de temps beaucoup plus longues que les autres gels et mousses de refroidissement conventionnels. Aucune préparation du cuir chevelu n'est nécessaire avant utilisation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • Providence Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Au moins ≥ 18 ans
  • Diagnostic de cancer du sein de stade I-III pour lequel une chimiothérapie cytotoxique néoadjuvante ou adjuvante (ACT/HP, TCH/P, TC ou T/H) est envisagée.
  • Disposé et capable de fournir un consentement éclairé.
  • Disponibilité d'un ou de plusieurs gardiens pour accompagner le participant et faciliter le placement/les échanges de calottes froides en utilisant la technique recommandée.
  • Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des mesures acceptables pour éviter de tomber enceinte pendant la période d'étude et pendant 30 jours après la dernière dose de chimiothérapie.

Critère d'exclusion:

  • Alopécie préexistante (échelle de Dean ≥ 1)
  • Une autre tumeur maligne qui a nécessité un traitement actif par chimiothérapie systémique dans les 2 ans suivant le recrutement de l'étude.
  • Traitement antérieur de radiothérapie impliquant la tête.
  • Maux de tête ou migraines chroniques sévères préexistants.
  • Affections cutanées qui, de l'avis de PI, risqueraient de s'aggraver avec l'étude.
  • Sensibilité au froid ou maladie des agglutinines froides
  • Cryoglobulinémie
  • Cryofibrogénémie
  • Antécédents de preuve actuelle de toute condition, thérapie ou anomalie qui pourrait confondre les résultats de l'essai, interférer avec la participation du sujet pendant toute la durée de l'essai, de sorte que la participation à l'essai n'est pas dans le meilleur intérêt du sujet.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Casquettes froides de pingouin
La thérapie Penguin Cold-cap commencera au moins 50 minutes avant la perfusion de la chimiothérapie et se poursuivra pendant 4 heures après la fin de la chimiothérapie.
Dispositif: Casquettes froides de pingouin
Les patients porteront le dispositif de refroidissement du cuir chevelu Penguin Cold Cap avant chaque administration de chimiothérapie, pendant l'administration et pendant quatre heures après l'administration.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité des casquettes froides PenguinTM pour la prévention ou la réduction de la CIA
Délai: 30 jours après le traitement de chimiothérapie

L'efficacité sera rapportée comme la proportion de sujets évaluables dans chaque bras qui atteignent un score de 0-2 sur l'échelle d'alopécie de Dean (c'est-à-dire moins de 50 % de perte de cheveux par photographie standardisée) à la visite d'évaluation 30 jours après la chimiothérapie. Une analyse modifiée en intention de traiter (ITT) sera suivie, par laquelle tous les sujets recevant au moins 75 % de la dose de chimiothérapie prescrite seront considérés comme évaluables (ceux recevant moins de chimiothérapie sont exclus pour minimiser l'effet confondant de la dose de chimiothérapie). Les sujets qui retirent leur consentement avant l'évaluation de l'efficacité seront considérés comme des échecs du traitement conformément au principe de l'intention de traiter.

L'échelle d'alopécie de Dean est la suivante : le grade 0 indique aucune perte de cheveux, le grade 1 indique une perte de cheveux allant jusqu'à 25 %, le grade 2 indique une perte de cheveux supérieure à 25 % jusqu'à 50 %, le grade 3 indique une perte de cheveux supérieure à 50 % jusqu'à 75 %, et le grade 4 indique une perte de cheveux supérieure à 75%.
30 jours après le traitement de chimiothérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
"En valait-il la peine?" Questionnaire d'entretien de sortie
Délai: 30 jours après le traitement de chimiothérapie
Les résultats rapportés par les patients (PROs) seront présentés comme la proportion de patients (et intervalles de confiance) rapportant la thérapie par casque froid de l'étude comme positive et bénéfique selon l'échelle WIWI.
30 jours après le traitement de chimiothérapie
Entretien de sortie EORTC QLQ-C30
Délai: 30 jours après le traitement de chimiothérapie
Résultats rapportés par les patients (PRO) facultatifs pour l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer : Quality of Life Core-30 (EORTC QLQ-C30), version 3.0.
L'EORTC QLQ-C30 couvre cinq échelles fonctionnelles et trois échelles de symptômes.
Les scores varient de 0 à 100, des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie / résultat 30 jours après le traitement de chimiothérapie.
30 jours après le traitement de chimiothérapie
Entretien de Sortie BR23
Délai: 30 jours après la chimiothérapie
Résultat rapporté par le patient (PRO) à l'aide du module sur le cancer du sein de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer : Qualité de vie (EORTC QLQ-BR23) et de l'échelle d'image corporelle (BIS).
Pour le QLQ-BR23, les scores vont de 0 à 100, un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie pour les patients.
Pour le BIS, les scores vont de 0 à 30, un score plus élevé indiquant un niveau plus élevé de perturbation de l'image corporelle.
30 jours après la chimiothérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Providence Health & Services

Collaborateurs

Medical Specialties of California

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Page, MD, Providence Health & Services

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

19 août 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

19 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2017

Première publication (Réel)

20 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017000277

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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