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Pinguin-Kaltkappen zur Vorbeugung von Haarausfall bei Brustkrebspatientinnen

7. April 2026 aktualisiert von: Providence Health & Services

Eine Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Kopfhautkühlung mit PenguinTM Cold Caps zur Vorbeugung oder Verringerung von Chemotherapie-induzierter Alopezie bei Brustkrebs im Stadium I-III

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Penguin-Kältekappen bei der Vorbeugung oder Reduzierung von Haarausfall bei Patientinnen abzuschätzen, die eine (neo-)adjuvante Chemotherapie (eine von vier gängigen Therapien) für Brustkrebs im Frühstadium erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine prospektive, unverblindete, nicht randomisierte Phase-II-Studie sein, die durchgeführt wird, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Penguin TM -Kältekappensystems bei der Vorbeugung oder Reduzierung von Chemotherapie-induzierter Alopezie bei Patienten mit Brustkrebs im Frühstadium, die sich einer Chemotherapie unterziehen, zu bestimmen.

Geeignete Probanden werden in einen von 4 Studienarmen (Tabelle 5) aufgenommen, die nach Art der Chemotherapie bestimmt werden. Die Probanden haben Brustkrebs im Frühstadium eines beliebigen Rezeptorsubtyps, für den die Standardbehandlung eine Chemotherapie umfasst. Berechtigte Probanden werden am Providence Portland Medical Center (PPMC) und am Providence St. Vincent Medical Center (PSVMC) eingeschrieben.

Die PenguinTM-Kältekappentherapie wird allen eingeschriebenen Probanden gemäß dem von den Studienarmen festgelegten Dosierungsplan verabreicht. PenguinTM Cold Caps ist ein tragbares Kühlsystem für die Kopfhaut, das gelgefüllte Kühlkappen verwendet, die auf Trockeneis gekühlt und alle 30 Minuten ausgetauscht werden, um eine optimale Temperatur aufrechtzuerhalten. Seine einzigartige Crylon-Gel-Formel wurde speziell entwickelt, um kalte Temperaturen über viel längere Zeiträume aufrechtzuerhalten als andere herkömmliche Kühlgele und -schäume. Vor der Anwendung ist keine Kopfhautvorbereitung erforderlich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens ≥ 18 Jahre alt
  • Diagnose von Brustkrebs im Stadium I-III, für die eine neoadjuvante oder adjuvante zytotoxische Chemotherapie (ACT/HP, TCH/P, TC oder T/H) geplant ist.
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  • Verfügbarkeit von Betreuern, die den Teilnehmer begleiten und die Platzierung / den Austausch von Kühlkappen mit der empfohlenen Technik erleichtern.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen akzeptable Maßnahmen ergreifen, um eine Schwangerschaft während des Studienzeitraums und für 30 Tage nach der letzten Dosis der Chemotherapie zu vermeiden.

Ausschlusskriterien:

  • Vorbestehende Alopezie (Dean-Skala ≥ 1)
  • Eine weitere bösartige Erkrankung, die eine aktive Behandlung mit systemischer Chemotherapie innerhalb von 2 Jahren nach Studienrekrutierung erforderte.
  • Vorherige Strahlentherapie mit Kopf.
  • Vorbestehende chronische starke Kopfschmerzen oder Migräne.
  • Hauterkrankungen, die sich nach Ansicht von PI durch die Studie verschlechtern könnten.
  • Kälteempfindlichkeit oder Kälteagglutinin-Krankheit
  • Kryoglobulinämie
  • Kryofibrogenämie
  • Vorgeschichte aktueller Hinweise auf eine Erkrankung, Therapie oder Anomalie, die die Ergebnisse der Studie verfälschen könnten, die Teilnahme des Probanden für die gesamte Dauer der Studie beeinträchtigen, so dass die Teilnahme an der Studie nicht im besten Interesse des Probanden ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pinguin-Erkältungskappen
Die Penguin Cold-Cap-Therapie beginnt mindestens 50 Minuten vor der Chemotherapie-Infusion und dauert 4 Stunden nach Abschluss der Chemotherapie.
Gerät: Pinguin-Erkältungskappen
Die Patienten tragen vor jeder Chemotherapie-Verabreichung, während der Verabreichung und für vier Stunden nach der Verabreichung ein Penguin Cold Cap-Kopfhautkühlgerät.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von PenguinTM Cold-Kappen zur Vorbeugung oder Reduzierung von CIA
Zeitfenster: 30 Tage nach der Chemotherapie-Behandlung

Die Wirksamkeit wird als Anteil der auswertbaren Probanden in jedem Arm angegeben, die beim Bewertungsbesuch 30 Tage nach der Chemotherapie einen Score von 0–2 auf der Dean-Alopezie-Skala (d. h. weniger als 50 % Haarausfall anhand standardisierter Fotografien) erreichen. Es wird eine modifizierte Intention-to-Treat (ITT)-Analyse durchgeführt, bei der alle Probanden, die mindestens 75 % der verordneten Chemotherapie-Dosis erhalten haben, als auswertbar gelten (diejenigen, die weniger Chemotherapie erhalten, werden ausgeschlossen, um die Störwirkung der Chemotherapie-Dosis zu minimieren). Probanden, die ihre Einwilligung vor der Wirksamkeitsbeurteilung zurückziehen, gelten nach dem Intention-to-Treat-Prinzip als Behandlungsversagen.

Die Dean-Alopezie-Skala ist wie folgt: Grad 0 bedeutet kein Haarausfall, Grad 1 bedeutet bis zu 25 % Haarausfall, Grad 2 bedeutet mehr als 25 % bis zu 50 % Haarausfall, Grad 3 bedeutet mehr als 50 % bis zu 75 % Haarausfall und Grad 4 bedeutet mehr als 75 % Haarausfall.
30 Tage nach der Chemotherapie-Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
"War es das wert?" Fragebogen Exit-Interview
Zeitfenster: 30 Tage nach Chemotherapie-Behandlung
Patient-Reported Outcomes (PROs) werden als Anteil der Patienten (und Konfidenzintervalle) berichtet, die die Cold-Cap-Therapie der Studie als positiv und vorteilhaft für die WIWI-Skala bewerten.
30 Tage nach Chemotherapie-Behandlung
EORTC QLQ-C30 Exit-Interview
Zeitfenster: 30 Tage nach der Chemotherapie
Optionale patientenberichtete Ergebnisse (PROs) für die European Organization for Research and Treatment of Cancer: Quality of Life Core-30 (EORTC QLQ-C30), Version 3.0.
Der EORTC QLQ-C30 umfasst fünf Funktionsskalen und drei Symptomskalen.
Die Punktzahlen reichen von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Lebensqualität / ein besseres Ergebnis 30 Tage nach der Chemotherapie anzeigen.
30 Tage nach der Chemotherapie
BR23 Exit-Interview
Zeitfenster: 30 Tage nach Chemotherapie
Patient Reported Outcome (PRO) mittels des European Organization for Research and Treatment of Cancer: Quality of Life Breast Cancer Module (EORTC QLQ-BR23) und der Body Image Scale (BIS). Beim QLQ-BR23 reichen die Werte von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität für die Patienten anzeigen. Beim BIS reichen die Werte von 0 bis 30, wobei ein höherer Wert auf ein höheres Maß an Körperbildstörung hinweist.
30 Tage nach Chemotherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Providence Health & Services

Mitarbeiter

Medical Specialties of California

Ermittler

  • Hauptermittler: David Page, MD, Providence Health & Services

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017000277

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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