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유방암 환자의 탈모 예방에 펭귄 콜드캡

2020년 9월 14일 업데이트: Providence Health & Services

I-III기 유방암에서 화학요법 유발 탈모증의 예방 또는 감소를 위해 PenguinTM 콜드캡을 사용한 두피 냉각의 안전성 및 효능을 평가하는 2상 연구

이 연구의 목표는 초기 유방암에 대해 (신)보조 화학요법(4가지 일반적인 요법 중 하나)을 받는 환자의 탈모를 예방하거나 감소시키는 펭귄 콜드캡의 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 화학 요법을 받는 초기 유방암 환자의 화학 요법으로 인한 탈모증을 예방하거나 감소시키는 Penguin TM 콜드 캡 시스템의 안전성과 효능을 결정하기 위해 수행되는 2상 전향적 공개 비무작위 연구입니다.

적격 피험자는 화학 요법 유형에 따라 결정된 4개의 연구 부문(표 5) 중 하나에 등록됩니다. 피험자는 표준 치료에 화학 요법이 포함되는 모든 수용체 아형의 초기 단계 유방암을 앓을 것입니다. 적격 피험자는 PPMC(Providence Portland Medical Center) 및 PSVMC(Providence St. Vincent Medical Center)에 등록됩니다.

PenguinTM 콜드 캡 요법은 연구 부문에서 지정한 투약 일정에 따라 등록된 모든 피험자에게 시행됩니다. PenguinTM 콜드캡은 젤이 채워진 콜드캡을 드라이아이스로 식힌 후 30분마다 교체하여 최적의 온도를 유지하는 휴대용 두피 쿨링 시스템입니다. 독특한 크릴론 젤 포뮬러는 기존의 다른 냉각 젤 및 폼보다 훨씬 더 오랜 시간 동안 차가운 온도를 유지하기 위해 특별히 만들어졌습니다. 사용 전 두피 준비가 필요하지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

9

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97213
        • Providence Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상
  • 신보강 또는 보조 세포독성 화학요법(ACT/HP, TCH/P, TC 또는 T/H)이 계획된 I-III기 유방암 진단.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력.
  • 참가자를 동반하고 권장 기술을 사용하여 콜드 캡 배치/교환을 용이하게 할 관리인의 가용성.
  • 가임 여성은 연구 기간 동안과 마지막 화학요법 투여 후 30일 동안 임신을 피하기 위해 허용 가능한 조치를 취해야 합니다.

제외 기준:

  • 기존 탈모증(Dean's scale ≥ 1)
  • 연구 모집 2년 이내에 전신 화학 요법으로 적극적인 치료가 필요한 또 다른 악성 종양.
  • 머리를 포함하는 이전 방사선 요법 치료.
  • 기존의 만성 중증 두통 또는 편두통.
  • PI의 의견에 따르면 연구를 통해 악화될 위험이 있는 피부 상태.
  • 냉감 또는 냉응집병
  • 한랭글로불린혈증
  • 한랭섬유원혈증
  • 시험 결과를 혼동시킬 수 있는 상태, 치료 또는 이상에 대한 현재 증거의 이력은 시험 참여가 피험자에게 최선의 이익이 되지 않도록 시험의 전체 기간 동안 피험자의 참여를 방해합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 펭귄 콜드캡
Penguin Cold-cap 요법은 화학 요법 주입 최소 50분 전에 시작되며 화학 요법 완료 후 4시간 동안 계속됩니다.
장치: 펭귄 콜드캡
환자는 각 화학 요법 투여 전, 투여 중 및 투여 후 4시간 동안 Penguin Cold Cap 두피 냉각 장치를 착용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
학장 탈모 규모
기간: 화학 요법 치료 후 30일
Deans Alopecia Scale에서 0-2의 점수를 받은 환자 수
화학 요법 치료 후 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
그럴만한 가치가 있었나요?
기간: 화학 요법 치료 후 30일
Was it Worth it Questionnaire에서 Cold Cap 요법의 긍정적이거나 유익한 효과를 보고한 환자 수.
화학 요법 치료 후 30일
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구(EORTC) 삶의 질 설문지(QLQ) C30
기간: 화학 요법 치료 후 30일
EORTC QLQ-C30에서 Cold Cap 요법의 긍정적이거나 유익한 효과를 보고한 환자 수
화학 요법 치료 후 30일
신체 이미지 척도 설문지
기간: 화학 요법 치료 후 30일
이러한 결과는 신체 이미지 척도 설문지에서 연구 콜드캡 요법이 긍정적이고 유익하다고 보고하는 환자(및 신뢰 구간)의 비율로 보고됩니다.
화학 요법 치료 후 30일
부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE) v4.0
기간: 화학 요법 치료 후 30일
CTCAE 평가 척도에 따른 1등급 또는 2등급 탈모증 환자의 비율(및 신뢰 구간)
화학 요법 치료 후 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Providence Health & Services

협력자

Medical Specialties of California

수사관

  • 수석 연구원: David Page, MD, Providence Health & Services

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 24일

기본 완료 (예상)

2021년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 19일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 14일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2017000277

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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