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Penguin Cold Caps na prevenção da queda de cabelo em pacientes com câncer de mama

7 de abril de 2026 atualizado por: Providence Health & Services

Um estudo de fase 2 para avaliar a segurança e a eficácia do resfriamento do couro cabeludo usando toucas frias PenguinTM para a prevenção ou redução da alopecia induzida por quimioterapia no câncer de mama em estágio I-III

O objetivo deste estudo é estimar a eficácia das toucas frias Penguin na prevenção ou redução da queda de cabelo em pacientes recebendo quimioterapia (neo)adjuvante (um dos quatro regimes comuns) para câncer de mama em estágio inicial.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este será um estudo prospectivo de fase II, aberto, não randomizado, conduzido para determinar a segurança e a eficácia do sistema de touca fria Penguin TM na prevenção ou redução da alopecia induzida por quimioterapia em pacientes com câncer de mama em estágio inicial submetidos a quimioterapia.

Os indivíduos elegíveis serão inscritos em um dos 4 braços do estudo (Tabela 5) determinados pelo tipo de quimioterapia. Os indivíduos terão câncer de mama em estágio inicial de qualquer subtipo de receptor, para o qual o padrão de tratamento inclui quimioterapia. Os participantes elegíveis serão matriculados no Providence Portland Medical Center (PPMC) e no Providence St. Vincent Medical Center (PSVMC).

A terapia com touca fria PenguinTM será administrada a todos os indivíduos inscritos de acordo com o cronograma de dosagem especificado pelos braços do estudo. As capas frias PenguinTM são um sistema portátil de resfriamento do couro cabeludo que usa capas frias cheias de gel que são resfriadas em gelo seco e trocadas a cada 30 minutos para manter a temperatura ideal. Sua fórmula única de gel crylon é criada especificamente para manter temperaturas frias por períodos de tempo muito mais longos do que outros géis e espumas de resfriamento convencionais. Nenhuma preparação do couro cabeludo é necessária antes do uso.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pelo menos ≥ 18 anos de idade
  • Diagnóstico de câncer de mama estágio I-III para quem a quimioterapia citotóxica neoadjuvante ou adjuvante (ACT/HP, TCH/P, TC ou T/H) está planejada.
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado.
  • Disponibilidade de cuidador(es) para acompanhar o participante e facilitar a colocação/trocas da touca fria utilizando a técnica recomendada.
  • Mulheres com potencial para engravidar devem tomar medidas aceitáveis ​​para evitar engravidar durante o período do estudo e por 30 dias após a última dose de quimioterapia.

Critério de exclusão:

  • Alopecia pré-existente (escala de Dean ≥ 1)
  • Outra malignidade que exigiu tratamento ativo com quimioterapia sistêmica dentro de 2 anos do recrutamento do estudo.
  • Tratamento prévio de radioterapia envolvendo a cabeça.
  • Dores de cabeça crônicas ou enxaquecas pré-existentes.
  • Condições de pele que, na opinião do PI, estariam em risco de piorar com o estudo.
  • Sensibilidade ao frio ou doença da aglutinina fria
  • crioglobulinemia
  • Criofibrogenemia
  • Histórico de evidência atual de qualquer condição, terapia ou anormalidade que possa confundir os resultados do estudo, interferir na participação do sujeito por toda a duração do estudo, de modo que a participação no estudo não seja do melhor interesse do sujeito.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pinguim Cold Caps
A terapia com a tampa fria da Penguin começará pelo menos 50 minutos antes da infusão da quimioterapia e continuará por 4 horas após o término da quimioterapia.
Dispositivo: Pinguim Cold Caps
Os pacientes usarão o dispositivo de resfriamento do couro cabeludo Penguin Cold Cap antes de cada administração de quimioterapia, durante a administração e por quatro horas após a administração.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia das Toucas Frias PenguinTM na Prevenção ou Redução de CIA
Prazo: 30 dias após o tratamento de quimioterapia

A eficácia será reportada como a proporção de indivíduos avaliáveis em cada braço que obtiverem uma pontuação de 0-2 na escala de alopecia de Dean (ou seja, menos de 50% de perda de cabelo por fotografia padronizada) na visita de avaliação 30 dias após a quimioterapia. Será seguida uma análise modificada de intenção de tratar (ITT), pela qual todos os indivíduos que receberem pelo menos 75% da dose de quimioterapia prescrita serão considerados avaliáveis (aqueles que receberem menos quimioterapia serão excluídos para minimizar o efeito de confundimento da dose de quimioterapia). Os indivíduos que retirarem o consentimento antes da avaliação da eficácia constituirão falhas de tratamento de acordo com o princípio de intenção de tratar.

A escala de alopecia de Dean é a seguinte: Grau 0 indica nenhuma perda de cabelo, Grau 1 indica até 25% de perda de cabelo, Grau 2 indica perda de cabelo superior a 25% até 50%, Grau 3 indica perda de cabelo superior a 50% até 75%, e Grau 4 indica perda de cabelo superior a 75%.
30 dias após o tratamento de quimioterapia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
"Valeu a Pena?" Questionário de Entrevista de Saída
Prazo: 30 dias pós tratamento quimioterápico
Os resultados relatados pelos pacientes (PROs) serão reportados como a proporção de pacientes (e intervalos de confiança) que relatam a terapia com touca fria do estudo como positiva e benéfica para a escala WIWI.
30 dias pós tratamento quimioterápico
Entrevista de Saída QLQ-C30 da EORTC
Prazo: 30 dias após o tratamento de quimioterapia
Resultados relatados pelo paciente (PROs) opcionais para a Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Cancro: Questionário de Qualidade de Vida Core-30 (EORTC QLQ-C30), versão 3.0. O EORTC QLQ-C30 abrange cinco escalas funcionais e três escalas de sintomas. As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida/desfecho 30 dias após o tratamento com quimioterapia.
30 dias após o tratamento de quimioterapia
Entrevista de Saída BR23
Prazo: 30 dias após a quimioterapia
Resultado relatado pelo paciente (PRO) utilizando o Módulo de Câncer de Mama da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer: Qualidade de Vida (EORTC QLQ-BR23) e a escala de imagem corporal (BIS). Para o QLQ-BR23, as pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida para os pacientes. Para o BIS, as pontuações variam de 0 a 30, com uma pontuação mais alta indicando um maior nível de perturbação da imagem corporal.
30 dias após a quimioterapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Providence Health & Services

Colaboradores

Medical Specialties of California

Investigadores

  • Investigador principal: David Page, MD, Providence Health & Services

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

19 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Real)

19 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

20 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017000277

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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