先兆子痫比率 (sFlt-1/PlGF) (PRECOG)
用于临床和产科指导的先兆子痫比值 (sFlt-1/PlGF) 评估
研究概览
详细说明
先兆子痫是一种与胎盘功能不全相关的妊娠期高血压疾病，是全世界早产和孕产妇死亡的主要原因之一。 它使 2% 到 7% 的妊娠复杂化。 目前认为，先兆子痫与母体内皮功能障碍有关，该内皮功能障碍由释放到母体循环中的过量胎盘因子（例如 sFLT-1，一种 VEGF 和 PlGF 的可溶性受体）诱导。 目前还没有根治性的治疗方法，只有顺产和胎盘娩出才能缓解产妇的症状。 此外，从具有轻微症状的病例到严重的先兆子痫病例的演变通常是快速的并且难以预测。 因此，建议在医院管理先兆子痫患者，疑似先兆子痫的病例通常在产前科收治。 每年有数千名患者住院接受监测和血液/尿液分析，以排除先兆子痫的诊断。 因此，预测先兆子痫的生物学测试将特别令人感兴趣，以便：
- 确定没有先兆子痫的患者，从而避免与不必要的住院治疗相关的费用和医源性并发症
- 识别有孕产妇和围产期并发症高风险的患者，以便预测子宫内转移、优化孕产妇和胎儿监测以及使用类固醇。
最近已证明 sFLT-1 和 PlGF 对先兆子痫的诊断和预测具有很高的预测价值，但尚未证明将这些标志物引入临床实践的兴趣。 最近的文献显示了 sFlt-1/PlGF 比率对有胎盘相关疾病风险的患者的诊断和预测价值，并且 sFlt-1/PlGF 比率的估计已成为管理这些疾病的额外工具，主要是PE。 该比率可以区分在接下来的 7-14 天内发生母体或围产期并发症的患者与无并发症妊娠的患者。 sFlt-1/PlGF 比率为 38 的女性，更具体地说，比率超过 85 的女性极有可能发生先兆子痫，应根据当地实践/指南进行管理。 因此，使用这种预测工具似乎很有前途，但其兴趣尚未在前瞻性干预研究中得到证实。
PRECOG 研究的目的是在一项前瞻性干预随机研究中确定基于 sFLT-1/PlGF 比率的预测性测试的实施是否可以改善 35 WG 之前疑似先兆子痫患者的围产期护理并降低成本。费用，在 35 WG 之前疑似先兆子痫的患者。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
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Paris、法国、75014
- CHU Cochin, Maternité Port Royal
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
在 24WG+0 天和 35WG+6 天之间因疑似先兆子痫住院的患者，
至少符合以下标准之一的患者：
- 收缩压 ≥ 140 mm Hg 或舒张压 ≥ 90 mm Hg 定义的动脉高血压
- 蛋白尿大于 0.3g/24h 或 0.3g/l 或≥3+
- 蛋白尿/肌酐比值≥30 mg/mmol
- 胃脘痛
- 全身性水肿
- 肝细胞溶解> 1.5N
- 血小板减少症
排除标准：
先兆子痫的诊断（动脉压 > 140/90 和蛋白尿 > 0.3g / 24h 或尿检 > 3+）或完全性 HELLP 综合征（血小板 2N 和 LDH 和塌陷的触珠蛋白）
IUGR 伴舒张期脐血流缺失或逆流
胎心率异常
胎龄 35 WG
多胎妊娠
没有医疗保险的患者
未经患者同意
未成年人
先天畸形
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制
平时管理
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实验性的：实验性的
如果 sFlt-1/PlGF 比率低于 38，则进行动态管理 如果 sFlt-1/PlGF 在 38 和 85 之间，则进行常规管理。
如果比值>85，将加强监测并继续患者住院治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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住院超过 24 小时的患者人数
大体时间：长达 12 周
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最初住院时从入院到出院的持续时间（以小时为单位）
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长达 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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孕产妇和胎儿的发病率
大体时间：长达 13 周
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重度子痫前期、子痫、HELLP 综合征、弥散性血管内凝血、胎盘早剥、34 周前分娩、IUGR< 3°P、胎儿死亡
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长达 13 周
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孕产妇发病率
大体时间：长达 13 周
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高血压、子痫前期、剖腹产、产后出血>500毫升
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长达 13 周
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严重的孕产妇发病率（综合结果）
大体时间：长达 13 周
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子痫、HELLP 综合征、弥散性血管内凝血、胎盘早剥
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长达 13 周
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随机化和分娩之间的天数
大体时间：长达 12 周
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随机化和分娩之间的天数
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长达 12 周
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交货方式
大体时间：交货时
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剖宫产、阴道分娩
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交货时
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胎龄
大体时间：交货时
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分娩时的胎龄
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交货时
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出生体重百分位数
大体时间：交货时
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出生体重百分位数
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交货时
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死胎
大体时间：长达 13 周
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分娩前超声诊断胎儿死亡
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长达 13 周
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37 WG 之前早产
大体时间：长达 13 周
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37 WG + 0 天前交货
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长达 13 周
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34 WG 前早产
大体时间：送货
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34 WG + 0 天前交货
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送货
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32 WG 前早产
大体时间：送货
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32 WG + 0 天前交货
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送货
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围产期发病率（综合结果）
大体时间：交货时
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早产、出生体重
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交货时
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严重的围产期发病率（综合结果）
大体时间：交货时
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围产期死亡率、早产
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交货时
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费用
大体时间：长达 14 周
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产前护理的直接成本，新生儿护理的直接成本，总成本
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长达 14 周
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满意表
大体时间：分娩后第 3 天
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对妊娠管理和住院时间的满意度
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分娩后第 3 天
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 学习椅：Jean GUIBOURDENCHE, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
出版物和有用的链接
一般刊物
- Tsatsaris V, Goffin F, Munaut C, Brichant JF, Pignon MR, Noel A, Schaaps JP, Cabrol D, Frankenne F, Foidart JM. Overexpression of the soluble vascular endothelial growth factor receptor in preeclamptic patients: pathophysiological consequences. J Clin Endocrinol Metab. 2003 Nov;88(11):5555-63. doi: 10.1210/jc.2003-030528.
- Sibiude J, Guibourdenche J, Dionne MD, Le Ray C, Anselem O, Serreau R, Goffinet F, Tsatsaris V. Placental growth factor for the prediction of adverse outcomes in patients with suspected preeclampsia or intrauterine growth restriction. PLoS One. 2012;7(11):e50208. doi: 10.1371/journal.pone.0050208. Epub 2012 Nov 28.
- Zeisler H, Llurba E, Chantraine F, Vatish M, Staff AC, Sennstrom M, Olovsson M, Brennecke SP, Stepan H, Allegranza D, Dilba P, Schoedl M, Hund M, Verlohren S. Predictive Value of the sFlt-1:PlGF Ratio in Women with Suspected Preeclampsia. N Engl J Med. 2016 Jan 7;374(1):13-22. doi: 10.1056/NEJMoa1414838.
- Lorut C, Lefebvre A, Planquette B, Quinquis L, Clavier H, Santelmo N, Hanna HA, Bellenot F, Regnard JF, Riquet M, Magdeleinat P, Meyer G, Roche N, Huchon G, Coste J, Rabbat A. Early postoperative prophylactic noninvasive ventilation after major lung resection in COPD patients: a randomized controlled trial. Intensive Care Med. 2014 Feb;40(2):220-227. doi: 10.1007/s00134-013-3150-2. Epub 2013 Nov 29.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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sFlt-1 / PlGF 比率的临床试验
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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute完全的
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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute完全的
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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteInstituto de Salud Carlos III招聘中
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris招聘中
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris完全的高血压 | 怀孕 | 先兆子痫 | 宫内发育迟缓 | 初产法国
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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteInstituto de Salud Carlos III; Roche Diagnostics GmbH尚未招聘
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Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Spanish Clinical Research Network - SCReN完全的