- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03289611
Wskaźnik stanu przedrzucawkowego (sFlt-1/PlGF) (PRECOG)
Ocena wskaźnika stanu przedrzucawkowego (sFlt-1/PlGF) do celów poradnictwa klinicznego i położniczego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Stan przedrzucawkowy jest nadciśnieniowym zaburzeniem ciąży związanym z niewydolnością łożyska i jest jedną z głównych przyczyn wcześniactwa i śmiertelności matek na całym świecie. Komplikuje od 2 do 7% ciąż. Obecnie uważa się, że stan przedrzucawkowy jest związany z dysfunkcją śródbłonka u matki wywołaną uwolnieniem do krążenia matki nadmiaru czynników łożyskowych (takich jak rozpuszczalny receptor sFLT-1 dla VEGF i PlGF). Obecnie nie ma leczenia leczniczego, a dopiero poród i dostarczenie łożyska łagodzi objawy u matki. Co więcej, ewolucja od przypadku z łagodnymi objawami do ciężkiego stanu przedrzucawkowego jest często szybka i trudna do przewidzenia. Dlatego zaleca się leczenie pacjentek ze stanem przedrzucawkowym w warunkach szpitalnych, a przypadki podejrzenia stanu przedrzucawkowego przyjmowane są zazwyczaj na oddziałach prenatalnych. Każdego roku tysiące pacjentów jest hospitalizowanych w celu obserwacji i analizy krwi/moczu w celu wykluczenia rozpoznania stanu przedrzucawkowego. Test biologiczny do przewidywania stanu przedrzucawkowego byłby zatem szczególnie interesujący w celu:
- identyfikować pacjentów bez stanu przedrzucawkowego, a tym samym unieważnić koszty i powikłania jatrogenne związane z niepotrzebną hospitalizacją
- identyfikować pacjentki z wysokim ryzykiem powikłań matczynych i okołoporodowych w celu przewidywania transferu in utero, optymalizacji nadzoru matki i płodu oraz podawania sterydów.
Niedawno wykazano, że sFLT-1 i PlGF mają wysoką wartość predykcyjną w diagnostyce i przewidywaniu stanu przedrzucawkowego, ale jak dotąd nie wykazano zainteresowania wprowadzeniem tych markerów do praktyki klinicznej. Wartość diagnostyczna i predykcyjna stosunku sFlt-1/PlGF u pacjentek zagrożonych zaburzeniami związanymi z łożyskiem została wykazana w najnowszej literaturze, a ocena stosunku sFlt-1/PlGF stała się dodatkowym narzędziem w leczeniu tych zaburzeń , przede wszystkim PE. Stosunek ten pozwala odróżnić pacjentki, u których w ciągu najbliższych 7-14 dni wystąpią powikłania matczyne lub okołoporodowe, od pacjentek z ciążą niepowikłaną. Kobiety ze stosunkiem sFlt-1/PlGF 38, a dokładniej ze stosunkiem powyżej 85, z dużym prawdopodobieństwem rozwiną stan przedrzucawkowy i powinny być leczone zgodnie z lokalną praktyką/wytycznymi. Wykorzystanie takiego narzędzia prognostycznego wydaje się więc bardzo obiecujące, ale jego zainteresowanie nie zostało wykazane w prospektywnych badaniach interwencyjnych.
Celem badania PRECOG jest ustalenie w prospektywnym randomizowanym badaniu interwencyjnym, czy wdrożenie testu predykcyjnego opartego na stosunku sFLT-1/PlGF poprawia opiekę okołoporodową i zmniejsza koszty u pacjentek z podejrzeniem stanu przedrzucawkowego przed 35 tyg. kosztów, u pacjentek z podejrzeniem stanu przedrzucawkowego przed 35 tyg.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75014
- CHU Cochin, Maternité Port Royal
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjentka hospitalizowana z podejrzeniem stanu przedrzucawkowego między 24 tyg.+ 0 dni a 35 tyg. + 6 dni,
Pacjent z co najmniej jednym z następujących kryteriów:
- Nadciśnienie tętnicze definiowane jako skurczowe BP ≥ 140 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 90 mm Hg
- Białkomocz większy niż 0,3 g/24h lub 0,3 g/l lub ≥ 3+
- Białkomocz / stosunek kreatyniny ≥ 30 mg / mmol
- Ból w nadbrzuszu
- Uogólniony obrzęk
- Cytoliza wątroby > 1,5N
- Małopłytkowość
Kryteria wyłączenia:
Rozpoznanie stanu przedrzucawkowego (ciśnienie tętnicze > 140/90 i białkomocz > 0,3g/24h lub badanie moczu > 3+) lub pełnego zespołu HELLP (płytki krwi 2N i LDH oraz zapadnięta haptoglobina)
IUGR z brakiem lub cofnięciem rozkurczowego przepływu pępowinowego
Zaburzenia tętna płodu
Wiek ciążowy 35 tyg
Ciąża mnoga
Pacjent bez ubezpieczenia zdrowotnego
Brak zgody pacjenta
Drobny pacjent
Wrodzona wada
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Zwykłe zarządzanie
|
|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Postępowanie ambulatoryjne, jeśli stosunek sFlt-1/PlGF wynosi poniżej 38 Postępowanie standardowe, jeśli sFlt-1/PlGF wynosi od 38 do 85.
Jeśli wskaźnik jest > 85, monitorowanie zostanie zintensyfikowane, a hospitalizacja pacjenta prowadzona
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
liczba pacjentów hospitalizowanych dłużej niż 24 godziny
Ramy czasowe: do 12 tygodni
|
Czas trwania w godzinach, od przyjęcia do wypisu ze szpitala przy wstępnej hospitalizacji
|
do 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zachorowalność matki i płodu
Ramy czasowe: do 13 tygodni
|
ciężki stan przedrzucawkowy, rzucawka, zespół HELLP, rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe, przedwczesne łożysko, poród przed 34 WA, IUGR < 3°P, śmierć płodu
|
do 13 tygodni
|
|
Zachorowalność matek
Ramy czasowe: do 13 tygodni
|
Wysokie ciśnienie krwi, stan przedrzucawkowy, cesarskie cięcie, krwotok poporodowy > 500 ml
|
do 13 tygodni
|
|
Ciężka zachorowalność matek (wynik złożony)
Ramy czasowe: do 13 tygodni
|
rzucawka, zespół HELLP, rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe, odklejenie łożyska
|
do 13 tygodni
|
|
Liczba dni między randomizacją a dostawą
Ramy czasowe: do 12 tygodni
|
Liczba dni między randomizacją a dostawą
|
do 12 tygodni
|
|
Sposób dostawy
Ramy czasowe: Przy dostawie
|
Cięcie cesarskie, poród siłami natury
|
Przy dostawie
|
|
Wiek ciążowy
Ramy czasowe: przy dostawie
|
Wiek ciążowy przy porodzie
|
przy dostawie
|
|
Centyle masy urodzeniowej
Ramy czasowe: Przy dostawie
|
Centyl masy urodzeniowej
|
Przy dostawie
|
|
Śmierć płodu
Ramy czasowe: do 13 tygodni
|
Śmierć płodu rozpoznana w USG przed porodem
|
do 13 tygodni
|
|
Wcześniactwo przed 37. tyg
Ramy czasowe: do 13 tygodni
|
Dostawa przed 37 WG + 0 dni
|
do 13 tygodni
|
|
Wcześniactwo przed 34. tyg
Ramy czasowe: Dostawa
|
Dostawa przed 34 WG + 0 dni
|
Dostawa
|
|
Wcześniactwo przed 32 tyg
Ramy czasowe: Dostawa
|
Dostawa przed 32 WG + 0 dni
|
Dostawa
|
|
Zachorowalność okołoporodowa (wynik złożony)
Ramy czasowe: Przy dostawie
|
wcześniactwo, masa urodzeniowa
|
Przy dostawie
|
|
Ciężka zachorowalność okołoporodowa (wynik złożony)
Ramy czasowe: Przy dostawie
|
śmiertelność okołoporodowa, wcześniactwo
|
Przy dostawie
|
|
Koszty
Ramy czasowe: do 14 tygodni
|
koszty bezpośrednie opieki prenatalnej, koszty bezpośrednie opieki nad noworodkiem, koszty całkowite
|
do 14 tygodni
|
|
Formularz satysfakcji
Ramy czasowe: Dzień 3 po porodzie
|
Satysfakcja z prowadzenia ciąży i czasu hospitalizacji
|
Dzień 3 po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Jean GUIBOURDENCHE, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Tsatsaris V, Goffin F, Munaut C, Brichant JF, Pignon MR, Noel A, Schaaps JP, Cabrol D, Frankenne F, Foidart JM. Overexpression of the soluble vascular endothelial growth factor receptor in preeclamptic patients: pathophysiological consequences. J Clin Endocrinol Metab. 2003 Nov;88(11):5555-63. doi: 10.1210/jc.2003-030528.
- Sibiude J, Guibourdenche J, Dionne MD, Le Ray C, Anselem O, Serreau R, Goffinet F, Tsatsaris V. Placental growth factor for the prediction of adverse outcomes in patients with suspected preeclampsia or intrauterine growth restriction. PLoS One. 2012;7(11):e50208. doi: 10.1371/journal.pone.0050208. Epub 2012 Nov 28.
- Zeisler H, Llurba E, Chantraine F, Vatish M, Staff AC, Sennstrom M, Olovsson M, Brennecke SP, Stepan H, Allegranza D, Dilba P, Schoedl M, Hund M, Verlohren S. Predictive Value of the sFlt-1:PlGF Ratio in Women with Suspected Preeclampsia. N Engl J Med. 2016 Jan 7;374(1):13-22. doi: 10.1056/NEJMoa1414838.
- Lorut C, Lefebvre A, Planquette B, Quinquis L, Clavier H, Santelmo N, Hanna HA, Bellenot F, Regnard JF, Riquet M, Magdeleinat P, Meyer G, Roche N, Huchon G, Coste J, Rabbat A. Early postoperative prophylactic noninvasive ventilation after major lung resection in COPD patients: a randomized controlled trial. Intensive Care Med. 2014 Feb;40(2):220-227. doi: 10.1007/s00134-013-3150-2. Epub 2013 Nov 29.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P161101
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na stosunek sFlt-1 / PlGF
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceZakończonyStan przedrzucawkowyFrancja
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteZakończonyOpóźnienie wzrostu płoduHiszpania
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteZakończony
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZakończonyNadciśnienie | Ciąża | Stan przedrzucawkowy | Opóźnienie wzrostu wewnątrzmacicznego | PierworodnośćFrancja
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteInstituto de Salud Carlos IIIRekrutacyjnyStan przedrzucawkowyHiszpania
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneZakończonyStan przedrzucawkowyFrancja
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteInstituto de Salud Carlos III; Roche Diagnostics GmbHJeszcze nie rekrutacjaChoroby łożyska | Opóźnienie wzrostu płodu | Stan przedrzucawkowyHiszpania
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutacyjnyOgraniczenie wzrostu wewnątrzmacicznego | Ograniczenie wzrostu płodu (FGR)Francja
-
Saint Thomas Hospital, PanamaJeszcze nie rekrutacjaCesarskie cięciePanama
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Spanish Clinical Research Network - SCReNZakończonyStan przedrzucawkowy | Ograniczenie wzrostu wewnątrzmacicznegoHiszpania