Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wskaźnik stanu przedrzucawkowego (sFlt-1/PlGF) (PRECOG)

6 marca 2026 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ocena wskaźnika stanu przedrzucawkowego (sFlt-1/PlGF) do celów poradnictwa klinicznego i położniczego

Celem badania PRECOG jest ustalenie w prospektywnym randomizowanym badaniu interwencyjnym, czy wdrożenie testu predykcyjnego opartego na stosunku sFLT-1/PlGF poprawia opiekę okołoporodową i obniża koszty u pacjentek z podejrzeniem stanu przedrzucawkowego przed 35 tygodniem ciąży.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Stan przedrzucawkowy jest nadciśnieniowym zaburzeniem ciąży związanym z niewydolnością łożyska i jest jedną z głównych przyczyn wcześniactwa i śmiertelności matek na całym świecie. Komplikuje od 2 do 7% ciąż. Obecnie uważa się, że stan przedrzucawkowy jest związany z dysfunkcją śródbłonka u matki wywołaną uwolnieniem do krążenia matki nadmiaru czynników łożyskowych (takich jak rozpuszczalny receptor sFLT-1 dla VEGF i PlGF). Obecnie nie ma leczenia leczniczego, a dopiero poród i dostarczenie łożyska łagodzi objawy u matki. Co więcej, ewolucja od przypadku z łagodnymi objawami do ciężkiego stanu przedrzucawkowego jest często szybka i trudna do przewidzenia. Dlatego zaleca się leczenie pacjentek ze stanem przedrzucawkowym w warunkach szpitalnych, a przypadki podejrzenia stanu przedrzucawkowego przyjmowane są zazwyczaj na oddziałach prenatalnych. Każdego roku tysiące pacjentów jest hospitalizowanych w celu obserwacji i analizy krwi/moczu w celu wykluczenia rozpoznania stanu przedrzucawkowego. Test biologiczny do przewidywania stanu przedrzucawkowego byłby zatem szczególnie interesujący w celu:

  • identyfikować pacjentów bez stanu przedrzucawkowego, a tym samym unieważnić koszty i powikłania jatrogenne związane z niepotrzebną hospitalizacją
  • identyfikować pacjentki z wysokim ryzykiem powikłań matczynych i okołoporodowych w celu przewidywania transferu in utero, optymalizacji nadzoru matki i płodu oraz podawania sterydów.

Niedawno wykazano, że sFLT-1 i PlGF mają wysoką wartość predykcyjną w diagnostyce i przewidywaniu stanu przedrzucawkowego, ale jak dotąd nie wykazano zainteresowania wprowadzeniem tych markerów do praktyki klinicznej. Wartość diagnostyczna i predykcyjna stosunku sFlt-1/PlGF u pacjentek zagrożonych zaburzeniami związanymi z łożyskiem została wykazana w najnowszej literaturze, a ocena stosunku sFlt-1/PlGF stała się dodatkowym narzędziem w leczeniu tych zaburzeń , przede wszystkim PE. Stosunek ten pozwala odróżnić pacjentki, u których w ciągu najbliższych 7-14 dni wystąpią powikłania matczyne lub okołoporodowe, od pacjentek z ciążą niepowikłaną. Kobiety ze stosunkiem sFlt-1/PlGF 38, a dokładniej ze stosunkiem powyżej 85, z dużym prawdopodobieństwem rozwiną stan przedrzucawkowy i powinny być leczone zgodnie z lokalną praktyką/wytycznymi. Wykorzystanie takiego narzędzia prognostycznego wydaje się więc bardzo obiecujące, ale jego zainteresowanie nie zostało wykazane w prospektywnych badaniach interwencyjnych.

Celem badania PRECOG jest ustalenie w prospektywnym randomizowanym badaniu interwencyjnym, czy wdrożenie testu predykcyjnego opartego na stosunku sFLT-1/PlGF poprawia opiekę okołoporodową i zmniejsza koszty u pacjentek z podejrzeniem stanu przedrzucawkowego przed 35 tyg. kosztów, u pacjentek z podejrzeniem stanu przedrzucawkowego przed 35 tyg.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Paris, Francja, 75014
        • CHU Cochin, Maternité Port Royal

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjentka hospitalizowana z podejrzeniem stanu przedrzucawkowego między 24 tyg.+ 0 dni a 35 tyg. + 6 dni,

Pacjent z co najmniej jednym z następujących kryteriów:

  • Nadciśnienie tętnicze definiowane jako skurczowe BP ≥ 140 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 90 mm Hg
  • Białkomocz większy niż 0,3 g/24h lub 0,3 g/l lub ≥ 3+
  • Białkomocz / stosunek kreatyniny ≥ 30 mg / mmol
  • Ból w nadbrzuszu
  • Uogólniony obrzęk
  • Cytoliza wątroby > 1,5N
  • Małopłytkowość

Kryteria wyłączenia:

Rozpoznanie stanu przedrzucawkowego (ciśnienie tętnicze > 140/90 i białkomocz > 0,3g/24h lub badanie moczu > 3+) lub pełnego zespołu HELLP (płytki krwi 2N i LDH oraz zapadnięta haptoglobina)

IUGR z brakiem lub cofnięciem rozkurczowego przepływu pępowinowego

Zaburzenia tętna płodu

Wiek ciążowy 35 tyg

Ciąża mnoga

Pacjent bez ubezpieczenia zdrowotnego

Brak zgody pacjenta

Drobny pacjent

Wrodzona wada

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Zwykłe zarządzanie
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Postępowanie ambulatoryjne, jeśli stosunek sFlt-1/PlGF wynosi poniżej 38 Postępowanie standardowe, jeśli sFlt-1/PlGF wynosi od 38 do 85. Jeśli wskaźnik jest > 85, monitorowanie zostanie zintensyfikowane, a hospitalizacja pacjenta prowadzona
  • Postępowanie ambulatoryjne, jeśli stosunek sFlt-1 / PlGF wynosi poniżej 38
  • zwykłe postępowanie, jeśli sFlt-1/PlGF wynosi od 38 do 85.
  • Jeśli wskaźnik jest > 85, monitorowanie zostanie zintensyfikowane, a hospitalizacja pacjenta prowadzona

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba pacjentów hospitalizowanych dłużej niż 24 godziny
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Czas trwania w godzinach, od przyjęcia do wypisu ze szpitala przy wstępnej hospitalizacji
do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachorowalność matki i płodu
Ramy czasowe: do 13 tygodni
ciężki stan przedrzucawkowy, rzucawka, zespół HELLP, rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe, przedwczesne łożysko, poród przed 34 WA, IUGR < 3°P, śmierć płodu
do 13 tygodni
Zachorowalność matek
Ramy czasowe: do 13 tygodni
Wysokie ciśnienie krwi, stan przedrzucawkowy, cesarskie cięcie, krwotok poporodowy > 500 ml
do 13 tygodni
Ciężka zachorowalność matek (wynik złożony)
Ramy czasowe: do 13 tygodni
rzucawka, zespół HELLP, rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe, odklejenie łożyska
do 13 tygodni
Liczba dni między randomizacją a dostawą
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Liczba dni między randomizacją a dostawą
do 12 tygodni
Sposób dostawy
Ramy czasowe: Przy dostawie
Cięcie cesarskie, poród siłami natury
Przy dostawie
Wiek ciążowy
Ramy czasowe: przy dostawie
Wiek ciążowy przy porodzie
przy dostawie
Centyle masy urodzeniowej
Ramy czasowe: Przy dostawie
Centyl masy urodzeniowej
Przy dostawie
Śmierć płodu
Ramy czasowe: do 13 tygodni
Śmierć płodu rozpoznana w USG przed porodem
do 13 tygodni
Wcześniactwo przed 37. tyg
Ramy czasowe: do 13 tygodni
Dostawa przed 37 WG + 0 dni
do 13 tygodni
Wcześniactwo przed 34. tyg
Ramy czasowe: Dostawa
Dostawa przed 34 WG + 0 dni
Dostawa
Wcześniactwo przed 32 tyg
Ramy czasowe: Dostawa
Dostawa przed 32 WG + 0 dni
Dostawa
Zachorowalność okołoporodowa (wynik złożony)
Ramy czasowe: Przy dostawie
wcześniactwo, masa urodzeniowa
Przy dostawie
Ciężka zachorowalność okołoporodowa (wynik złożony)
Ramy czasowe: Przy dostawie
śmiertelność okołoporodowa, wcześniactwo
Przy dostawie
Koszty
Ramy czasowe: do 14 tygodni
koszty bezpośrednie opieki prenatalnej, koszty bezpośrednie opieki nad noworodkiem, koszty całkowite
do 14 tygodni
Formularz satysfakcji
Ramy czasowe: Dzień 3 po porodzie
Satysfakcja z prowadzenia ciąży i czasu hospitalizacji
Dzień 3 po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jean GUIBOURDENCHE, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na stosunek sFlt-1 / PlGF

Subskrybuj