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Relación de preeclampsia (sFlt-1/PlGF) (PRECOG)

31 de julio de 2021 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Evaluación del índice de preeclampsia (sFlt-1/PlGF) para orientación clínica y obstétrica

El objetivo del estudio PRECOG es determinar en un estudio prospectivo intervencionista aleatorizado si la implementación de un test predictivo basado en el cociente sFLT-1/PlGF mejora la atención perinatal y reduce costes, en pacientes con sospecha de preeclampsia antes de las 35 semanas de gestación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La preeclampsia es un trastorno hipertensivo del embarazo asociado a insuficiencia placentaria y es uno de los más importantes de prematuridad y mortalidad materna a nivel mundial. Complica del 2 al 7% de los embarazos. Actualmente se considera que la preeclampsia se asocia con disfunción endotelial materna inducida por la liberación a la circulación materna de factores placentarios en exceso (como sFLT-1, un receptor soluble para VEGF y PlGF). Actualmente no existe un tratamiento curativo, y solo el parto y la expulsión de la placenta alivian los síntomas de la madre. Además, la evolución de un caso con síntomas leves a un caso grave de preeclampsia suele ser rápida y difícil de anticipar. Por lo tanto, se recomienda el manejo de pacientes con preeclampsia en el hospital y los casos de sospecha de preeclampsia generalmente se ingresan en unidades prenatales. Cada año miles de pacientes son hospitalizadas para vigilancia y análisis de sangre/orina para descartar el diagnóstico de preeclampsia. Por lo tanto, una prueba biológica para predecir la preeclampsia sería de particular interés para:

  • identificar pacientes sin preeclampsia y por lo tanto anular costos y complicaciones iatrogénicas relacionadas con hospitalización innecesaria
  • identificar pacientes con alto riesgo de complicaciones maternas y perinatales para anticipar la transferencia intrauterina, optimizar la vigilancia materna y fetal y administrar esteroides.

Recientemente se ha demostrado que sFLT-1 y PlGF tienen un alto valor predictivo para el diagnóstico y la predicción de la preeclampsia, pero aún no se ha demostrado el interés de introducir estos marcadores en la práctica clínica. El valor diagnóstico y predictivo del cociente sFlt-1/PlGF en pacientes con riesgo de trastornos relacionados con la placenta se ha demostrado en la literatura reciente y la estimación del cociente sFlt-1/PlGF se ha convertido en una herramienta adicional en el manejo de estos trastornos. , principalmente PE. Esta relación puede distinguir a las pacientes que desarrollan complicaciones maternas o perinatales en los próximos 7 a 14 días de aquellas con embarazo sin complicaciones. Las mujeres con un cociente sFlt-1/PlGF 38 y, más específicamente, aquellas con un cociente superior a 85 tienen muchas probabilidades de desarrollar preeclampsia y deben tratarse de acuerdo con las prácticas/directrices locales. Por lo tanto, el uso de dicha herramienta predictiva parece muy prometedor pero su interés no ha sido demostrado en estudios prospectivos de intervención.

El objetivo del estudio PRECOG es determinar en un estudio prospectivo intervencionista aleatorizado si la implementación de un test predictivo basado en el cociente sFLT-1/PlGF mejora la atención perinatal y reduce costes, en pacientes con sospecha de preeclampsia antes de las 35 SG. costos, en pacientes con sospecha de preeclampsia antes de las 35 SG.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

84

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Paris, Francia, 75014
        • CHU Cochin, Maternité Port Royal

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

Paciente hospitalizada por sospecha de preeclampsia entre SG 24+ 0 días y SG 35+ 6 días,

Paciente con al menos uno de los siguientes criterios:

  • Hipertensión arterial definida por PA sistólica ≥ 140 mm Hg o presión arterial diastólica ≥ 90 mm Hg
  • Proteinuria superior a 0,3g/24h o 0,3g/l o ≥ 3+
  • Relación proteinuria/creatinina ≥ 30 mg/mmol
  • Dolor en la barra epigástrica
  • Edema generalizado
  • Citólisis hepática > 1,5N
  • Trombocitopenia

Criterio de exclusión:

Diagnóstico de preeclampsia (presión arterial > 140/90 y proteinuria > 0,3g/24h o examen de orina > 3+) o síndrome HELLP completo (Plaquetas 2N y LDH y Haptoglobina colapsada)

RCIU con flujo umbilical diastólico ausente o inverso

Anomalías en la frecuencia cardíaca fetal

Edad gestacional 35 SG

Embarazo múltiple

Paciente sin seguro médico

No consentimiento del paciente

Paciente menor

Malformación congénita

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
Gestión habitual
Experimental: Experimental
Manejo ambulatorio si el ratio sFlt-1/PlGF está por debajo de 38 Manejo habitual si sFlt-1/PlGF está entre 38 y 85. Si el ratio es > 85, se intensificará el seguimiento y se continuará con la hospitalización del paciente
  • Manejo ambulatorio si la relación sFlt-1 / PlGF es inferior a 38
  • manejo habitual si sFlt-1/PlGF está entre 38 y 85.
  • Si el ratio es > 85, se intensificará el seguimiento y se continuará con la hospitalización del paciente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
número de pacientes hospitalizados por más de 24 horas
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
Duración en horas, desde el ingreso hasta el alta hospitalaria en la hospitalización inicial
hasta 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Morbilidad materna y fetal
Periodo de tiempo: hasta 13 semanas
preeclampsia severa, eclampsia, síndrome HELLP, coagulación intravascular diseminada, desprendimiento de placenta, parto antes de las 34 WA, RCIU < 3°P, muerte fetal
hasta 13 semanas
Morbilidad materna
Periodo de tiempo: hasta 13 semanas
Hipertensión arterial, preeclampsia, cesárea, hemorragia posparto > 500 ml
hasta 13 semanas
Morbilidad materna grave (resultado compuesto)
Periodo de tiempo: hasta 13 semanas
eclampsia, síndrome HELLP, coagulación intravascular diseminada, desprendimiento de placenta
hasta 13 semanas
Número de días entre la aleatorización y el parto
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
Número de días entre la aleatorización y el parto
hasta 12 semanas
Modo de entrega
Periodo de tiempo: A la entrega
Cesárea, parto vaginal
A la entrega
Edad gestacional
Periodo de tiempo: a la entrega
Edad gestacional al momento del parto
a la entrega
Percentil de peso al nacer
Periodo de tiempo: A la entrega
Percentil de peso al nacer
A la entrega
Muerte fetal
Periodo de tiempo: hasta 13 semanas
Muerte fetal diagnosticada por ecografía antes del parto
hasta 13 semanas
Prematuridad antes de las 37 SG
Periodo de tiempo: hasta 13 semanas
Entrega antes de 37 WG + 0 días
hasta 13 semanas
Prematuridad antes de las 34 SG
Periodo de tiempo: Entrega
Entrega antes de 34 SG + 0 días
Entrega
Prematuridad antes de las 32 SG
Periodo de tiempo: Entrega
Entrega antes de 32 SG + 0 días
Entrega
Morbilidad perinatal (resultado compuesto)
Periodo de tiempo: A la entrega
prematuridad, peso al nacer
A la entrega
Morbilidad perinatal grave (resultado compuesto)
Periodo de tiempo: A la entrega
mortalidad perinatal, prematuridad
A la entrega
Costos
Periodo de tiempo: hasta 14 semanas
costos directos de atención prenatal, costos directos de atención neonatal, costos totales
hasta 14 semanas
Formulario de satisfacción
Periodo de tiempo: Día 3 después del parto
Satisfacción con el manejo del embarazo y duración de la hospitalización
Día 3 después del parto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Silla de estudio: Jean GUIBOURDENCHE, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

27 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Actual)

27 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

21 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • P161101

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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