- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03289611
Relación de preeclampsia (sFlt-1/PlGF) (PRECOG)
Evaluación del índice de preeclampsia (sFlt-1/PlGF) para orientación clínica y obstétrica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La preeclampsia es un trastorno hipertensivo del embarazo asociado a insuficiencia placentaria y es uno de los más importantes de prematuridad y mortalidad materna a nivel mundial. Complica del 2 al 7% de los embarazos. Actualmente se considera que la preeclampsia se asocia con disfunción endotelial materna inducida por la liberación a la circulación materna de factores placentarios en exceso (como sFLT-1, un receptor soluble para VEGF y PlGF). Actualmente no existe un tratamiento curativo, y solo el parto y la expulsión de la placenta alivian los síntomas de la madre. Además, la evolución de un caso con síntomas leves a un caso grave de preeclampsia suele ser rápida y difícil de anticipar. Por lo tanto, se recomienda el manejo de pacientes con preeclampsia en el hospital y los casos de sospecha de preeclampsia generalmente se ingresan en unidades prenatales. Cada año miles de pacientes son hospitalizadas para vigilancia y análisis de sangre/orina para descartar el diagnóstico de preeclampsia. Por lo tanto, una prueba biológica para predecir la preeclampsia sería de particular interés para:
- identificar pacientes sin preeclampsia y por lo tanto anular costos y complicaciones iatrogénicas relacionadas con hospitalización innecesaria
- identificar pacientes con alto riesgo de complicaciones maternas y perinatales para anticipar la transferencia intrauterina, optimizar la vigilancia materna y fetal y administrar esteroides.
Recientemente se ha demostrado que sFLT-1 y PlGF tienen un alto valor predictivo para el diagnóstico y la predicción de la preeclampsia, pero aún no se ha demostrado el interés de introducir estos marcadores en la práctica clínica. El valor diagnóstico y predictivo del cociente sFlt-1/PlGF en pacientes con riesgo de trastornos relacionados con la placenta se ha demostrado en la literatura reciente y la estimación del cociente sFlt-1/PlGF se ha convertido en una herramienta adicional en el manejo de estos trastornos. , principalmente PE. Esta relación puede distinguir a las pacientes que desarrollan complicaciones maternas o perinatales en los próximos 7 a 14 días de aquellas con embarazo sin complicaciones. Las mujeres con un cociente sFlt-1/PlGF 38 y, más específicamente, aquellas con un cociente superior a 85 tienen muchas probabilidades de desarrollar preeclampsia y deben tratarse de acuerdo con las prácticas/directrices locales. Por lo tanto, el uso de dicha herramienta predictiva parece muy prometedor pero su interés no ha sido demostrado en estudios prospectivos de intervención.
El objetivo del estudio PRECOG es determinar en un estudio prospectivo intervencionista aleatorizado si la implementación de un test predictivo basado en el cociente sFLT-1/PlGF mejora la atención perinatal y reduce costes, en pacientes con sospecha de preeclampsia antes de las 35 SG. costos, en pacientes con sospecha de preeclampsia antes de las 35 SG.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75014
- CHU Cochin, Maternité Port Royal
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Paciente hospitalizada por sospecha de preeclampsia entre SG 24+ 0 días y SG 35+ 6 días,
Paciente con al menos uno de los siguientes criterios:
- Hipertensión arterial definida por PA sistólica ≥ 140 mm Hg o presión arterial diastólica ≥ 90 mm Hg
- Proteinuria superior a 0,3g/24h o 0,3g/l o ≥ 3+
- Relación proteinuria/creatinina ≥ 30 mg/mmol
- Dolor en la barra epigástrica
- Edema generalizado
- Citólisis hepática > 1,5N
- Trombocitopenia
Criterio de exclusión:
Diagnóstico de preeclampsia (presión arterial > 140/90 y proteinuria > 0,3g/24h o examen de orina > 3+) o síndrome HELLP completo (Plaquetas 2N y LDH y Haptoglobina colapsada)
RCIU con flujo umbilical diastólico ausente o inverso
Anomalías en la frecuencia cardíaca fetal
Edad gestacional 35 SG
Embarazo múltiple
Paciente sin seguro médico
No consentimiento del paciente
Paciente menor
Malformación congénita
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Control
Gestión habitual
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Experimental: Experimental
Manejo ambulatorio si el ratio sFlt-1/PlGF está por debajo de 38 Manejo habitual si sFlt-1/PlGF está entre 38 y 85.
Si el ratio es > 85, se intensificará el seguimiento y se continuará con la hospitalización del paciente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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número de pacientes hospitalizados por más de 24 horas
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
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Duración en horas, desde el ingreso hasta el alta hospitalaria en la hospitalización inicial
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hasta 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Morbilidad materna y fetal
Periodo de tiempo: hasta 13 semanas
|
preeclampsia severa, eclampsia, síndrome HELLP, coagulación intravascular diseminada, desprendimiento de placenta, parto antes de las 34 WA, RCIU < 3°P, muerte fetal
|
hasta 13 semanas
|
Morbilidad materna
Periodo de tiempo: hasta 13 semanas
|
Hipertensión arterial, preeclampsia, cesárea, hemorragia posparto > 500 ml
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hasta 13 semanas
|
Morbilidad materna grave (resultado compuesto)
Periodo de tiempo: hasta 13 semanas
|
eclampsia, síndrome HELLP, coagulación intravascular diseminada, desprendimiento de placenta
|
hasta 13 semanas
|
Número de días entre la aleatorización y el parto
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
|
Número de días entre la aleatorización y el parto
|
hasta 12 semanas
|
Modo de entrega
Periodo de tiempo: A la entrega
|
Cesárea, parto vaginal
|
A la entrega
|
Edad gestacional
Periodo de tiempo: a la entrega
|
Edad gestacional al momento del parto
|
a la entrega
|
Percentil de peso al nacer
Periodo de tiempo: A la entrega
|
Percentil de peso al nacer
|
A la entrega
|
Muerte fetal
Periodo de tiempo: hasta 13 semanas
|
Muerte fetal diagnosticada por ecografía antes del parto
|
hasta 13 semanas
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Prematuridad antes de las 37 SG
Periodo de tiempo: hasta 13 semanas
|
Entrega antes de 37 WG + 0 días
|
hasta 13 semanas
|
Prematuridad antes de las 34 SG
Periodo de tiempo: Entrega
|
Entrega antes de 34 SG + 0 días
|
Entrega
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Prematuridad antes de las 32 SG
Periodo de tiempo: Entrega
|
Entrega antes de 32 SG + 0 días
|
Entrega
|
Morbilidad perinatal (resultado compuesto)
Periodo de tiempo: A la entrega
|
prematuridad, peso al nacer
|
A la entrega
|
Morbilidad perinatal grave (resultado compuesto)
Periodo de tiempo: A la entrega
|
mortalidad perinatal, prematuridad
|
A la entrega
|
Costos
Periodo de tiempo: hasta 14 semanas
|
costos directos de atención prenatal, costos directos de atención neonatal, costos totales
|
hasta 14 semanas
|
Formulario de satisfacción
Periodo de tiempo: Día 3 después del parto
|
Satisfacción con el manejo del embarazo y duración de la hospitalización
|
Día 3 después del parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Jean GUIBOURDENCHE, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Tsatsaris V, Goffin F, Munaut C, Brichant JF, Pignon MR, Noel A, Schaaps JP, Cabrol D, Frankenne F, Foidart JM. Overexpression of the soluble vascular endothelial growth factor receptor in preeclamptic patients: pathophysiological consequences. J Clin Endocrinol Metab. 2003 Nov;88(11):5555-63. doi: 10.1210/jc.2003-030528.
- Sibiude J, Guibourdenche J, Dionne MD, Le Ray C, Anselem O, Serreau R, Goffinet F, Tsatsaris V. Placental growth factor for the prediction of adverse outcomes in patients with suspected preeclampsia or intrauterine growth restriction. PLoS One. 2012;7(11):e50208. doi: 10.1371/journal.pone.0050208. Epub 2012 Nov 28.
- Zeisler H, Llurba E, Chantraine F, Vatish M, Staff AC, Sennstrom M, Olovsson M, Brennecke SP, Stepan H, Allegranza D, Dilba P, Schoedl M, Hund M, Verlohren S. Predictive Value of the sFlt-1:PlGF Ratio in Women with Suspected Preeclampsia. N Engl J Med. 2016 Jan 7;374(1):13-22. doi: 10.1056/NEJMoa1414838.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P161101
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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