Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præeklampsi forhold (sFlt-1/PlGF) (PRECOG)

6. marts 2026 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Præeklampsi ratio (sFlt-1/PlGF) evaluering til klinisk og obstetrisk vejledning

Formålet med PRECOG-studiet er at fastslå i et prospektivt interventionelt randomiseret studie, om implementeringen af ​​en prædiktiv test baseret på sFLT-1/PlGF-forholdet forbedrer perinatal pleje og reducerer omkostningerne hos patienter med mistanke om præeklampsi før 35 ugers graviditet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Præeklampsi er en hypertensiv graviditetssygdom forbundet med placenta insufficiens og er en af ​​de vigtigste af præmaturiteter og mødredødelighed på verdensplan. Det komplicerer 2 til 7 % af graviditeterne. Det antages i øjeblikket, at præeklampsi er forbundet med maternal endothelial dysfunktion induceret af frigivelse i moderens kredsløb af overskydende placentafaktorer (såsom sFLT-1, en opløselig receptor for VEGF og PlGF). Der findes i dag ingen helbredende behandling, og kun fødslen og fødslen af ​​moderkagen afhjælper moderens symptomer. Desuden er udviklingen fra tilfælde med milde symptomer til et alvorligt tilfælde af præeklampsi ofte ofte hurtig og vanskelig at forudse. Derfor anbefales det at behandle patienter med præeklampsi på hospitalet, og tilfælde af mistanke om præeklampsi indlægges normalt i prænatale afdelinger. Hvert år bliver tusindvis af patienter indlagt til overvågning og blod/urinanalyse for at udelukke diagnosen præeklampsi. En biologisk test til at forudsige præeklampsi vil derfor være af særlig interesse for at:

  • identificere patienter uden præeklampsi og dermed annullere omkostninger og iatrogene komplikationer relateret til unødvendig hospitalsindlæggelse
  • identificere patienter med høj risiko for maternelle og perinatale komplikationer for at forudse overførsel in utero, optimere moder- og fosterovervågning og administrere steroider.

Det er for nylig blevet påvist, at sFLT-1 og PlGF har en høj prædiktiv værdi for diagnosen og forudsigelsen af ​​præeklampsi, men interessen for at introducere disse markører i klinisk praksis er endnu ikke påvist. Den diagnostiske og forudsigelige værdi af sFlt-1/PlGF-forholdet hos patienter med risiko for placenta-relaterede lidelser er blevet vist i den seneste litteratur, og estimering af sFlt-1/PlGF-forholdet er blevet et yderligere værktøj i behandlingen af ​​disse lidelser , primært PE. Dette forhold kan skelne de patienter, der udvikler maternelle eller perinatale komplikationer i de næste 7-14 dage, fra dem med ukompliceret graviditet. Kvinder med et sFlt-1/PlGF-forhold på 38 og mere specifikt dem med et forhold på over 85 har høj sandsynlighed for at udvikle præeklampsi og bør behandles i henhold til lokal praksis/retningslinjer. Derfor virker brugen af ​​et sådant prædiktivt værktøj meget lovende, men dets interesse er ikke blevet demonstreret i prospektive interventionsstudier.

Formålet med PRECOG-studiet er at fastslå i et prospektivt interventionelt randomiseret studie, om implementeringen af ​​en prædiktiv test baseret på sFLT-1/PlGF-forholdet forbedrer perinatal pleje og reducerer omkostningerne hos patienter med mistanke om præeklampsi før 35 WG. omkostninger, hos patienter med mistanke om præeklampsi før 35 WG.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Paris, Frankrig, 75014
        • CHU Cochin, Maternité Port Royal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patient indlagt på grund af mistanke om præeklampsi mellem 24WG+ 0 dage og 35WG + 6 dage,

Patient med mindst et af følgende kriterier:

  • Arteriel hypertension defineret ved systolisk blodtryk ≥ 140 mm Hg eller diastolisk blodtryk ≥ 90 mm Hg
  • Proteinuri større end 0,3 g/24 timer eller 0,3 g/l eller ≥ 3+
  • Proteinuri/kreatinin-forhold ≥ 30 mg/mmol
  • Smerter i den epigastriske bar
  • Generaliseret ødem
  • Hepatisk cytolyse> 1,5N
  • Trombocytopeni

Ekskluderingskriterier:

Diagnose af præeklampsi (arterielt tryk > 140/90 og proteinuri > 0,3 g / 24 timer eller urinprøve > 3+) eller komplet HELLP-syndrom (blodplader 2N og LDH og kollapset Haptoglobin)

IUGR med manglende eller omvendt diastolisk navlestrøm

Fetal puls abnormiteter

Svangerskabsalder 35 WG

Flerfoldsgraviditet

Patient uden sygesikring

Manglende samtykke fra patienten

Mindre patient

Medfødt misdannelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Sædvanlig ledelse
Eksperimentel: Eksperimentel
Ambulant behandling, hvis sFlt-1/PlGF-forholdet er under 38 Sædvanlig behandling, hvis sFlt-1/PlGF er mellem 38 og 85. Hvis forholdet er > 85, intensiveres overvågningen, og patientindlæggelsen fortsættes
  • Ambulatorisk behandling, hvis sFlt-1/PlGF-forholdet er under 38
  • sædvanlig behandling, hvis sFlt-1/PlGF er mellem 38 og 85.
  • Hvis forholdet er > 85, intensiveres overvågningen, og patientindlæggelsen fortsættes

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal patienter indlagt i mere end 24 timer
Tidsramme: op til 12 uger
Varighed i timer, fra indlæggelse til udskrivelse fra hospital ved første indlæggelse
op til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Morbiditet hos moder og foster
Tidsramme: op til 13 uger
svær præeklampsi, eclampsia, HELLP syndrom, dissemineret intravaskulær koagulation, abruptio placenta, levering før 34 WA, IUGR< 3°P, Fosterdød
op til 13 uger
Morbiditet
Tidsramme: op til 13 uger
Forhøjet blodtryk, præeklampsi, kejsersnit, blødning efter fødslen > 500 ml
op til 13 uger
Alvorlig morbiditet (sammensat udfald)
Tidsramme: op til 13 uger
eclampsia, HELLP syndrom, dissemineret intravaskulær koagulation, Abruption placenta
op til 13 uger
Antal dage mellem randomisering og levering
Tidsramme: op til 12 uger
Antal dage mellem randomisering og levering
op til 12 uger
Leveringsmåde
Tidsramme: Ved levering
Kejsersnit, vaginal fødsel
Ved levering
Gestationsalder
Tidsramme: ved levering
Gestationsalder ved fødslen
ved levering
Fødselsvægt centil
Tidsramme: Ved levering
Centil af fødselsvægt
Ved levering
Fosterdød
Tidsramme: op til 13 uger
Fosterdød diagnosticeret ved ultralyd før fødslen
op til 13 uger
Præmaturitet før 37 WG
Tidsramme: op til 13 uger
Levering inden 37 WG + 0 dage
op til 13 uger
Præmaturitet før 34 WG
Tidsramme: Levering
Levering inden 34 WG + 0 dage
Levering
Præmaturitet før 32 WG
Tidsramme: Levering
Levering inden 32 WG + 0 dage
Levering
Perinatal morbiditet (sammensat udfald)
Tidsramme: Ved levering
præmaturitet, fødselsvægt
Ved levering
Alvorlig perinatal morbiditet (sammensat udfald)
Tidsramme: Ved levering
perinatal dødelighed, præmaturitet
Ved levering
Omkostninger
Tidsramme: op til 14 uger
direkte omkostninger til prænatal pleje, direkte omkostninger til neonatal pleje, samlede omkostninger
op til 14 uger
Tilfredshedsform
Tidsramme: Dag 3 efter levering
Tilfredshed vedrørende håndtering af graviditet og varighed af indlæggelse
Dag 3 efter levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Jean GUIBOURDENCHE, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

27. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2017

Først opslået (Faktiske)

21. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med sFlt-1 / PlGF-forhold

Abonner