- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03289611
Preeklampsikvot (sFlt-1/PlGF) (PRECOG)
Preeklampsikvot (sFlt-1/PlGF) utvärdering för klinisk och obstetrisk vägledning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Havandeskapsförgiftning är en hypertensiv sjukdom under graviditeten associerad med placentainsufficiens och är en av de viktigaste av prematuriteter och mödradödlighet över hela världen. Det komplicerar 2 till 7 % av graviditeterna. Det anses för närvarande att havandeskapsförgiftning är associerad med moderns endoteldysfunktion inducerad av frisättning i moderns cirkulation av överskott av placentafaktorer (såsom sFLT-1, en löslig receptor för VEGF och PlGF). Det finns för närvarande ingen botande behandling, och endast förlossning och förlossning av moderkakan lindrar moderns symtom. Dessutom är utvecklingen från fall med milda symtom till ett allvarligt fall av havandeskapsförgiftning ofta snabb och svår att förutse. Därför rekommenderas det att behandla patienter med havandeskapsförgiftning på sjukhus och fall av misstänkt havandeskapsförgiftning tas vanligtvis in på prenatala enheter. Varje år läggs tusentals patienter in på sjukhus för övervakning och blod/urinanalys för att utesluta diagnosen havandeskapsförgiftning. Ett biologiskt test för att förutsäga havandeskapsförgiftning skulle därför vara av särskilt intresse för att:
- identifiera patienter utan havandeskapsförgiftning och därmed ogiltigförklara kostnader och iatrogena komplikationer relaterade till onödig sjukhusvistelse
- identifiera patienter med hög risk för maternala och perinatala komplikationer för att förutse in utero-överföring, optimera modern och fosterövervakning och administrera steroider.
Det har nyligen visats att sFLT-1 och PlGF har ett högt prediktivt värde för diagnosen och förutsägelsen av havandeskapsförgiftning, men intresset av att introducera dessa markörer i klinisk praxis har ännu inte visats. Det diagnostiska och prediktiva värdet av sFlt-1/PlGF-förhållandet hos patienter med risk för placentarelaterade störningar har visats i den senaste litteraturen och uppskattning av sFlt-1/PlGF-förhållandet har blivit ett ytterligare verktyg i hanteringen av dessa störningar , främst PE. Detta förhållande kan skilja de patienter som utvecklar maternala eller perinatala komplikationer under de kommande 7-14 dagarna från de med okomplicerad graviditet. Kvinnor med ett sFlt-1/PlGF-förhållande på 38 och mer specifikt de med ett förhållande över 85 har stor sannolikhet att utveckla havandeskapsförgiftning och bör hanteras enligt lokal praxis/riktlinjer. Därför verkar användningen av ett sådant prediktivt verktyg mycket lovande men dess intresse har inte visats i prospektiva interventionsstudier.
Syftet med PRECOG-studien är att i en prospektiv interventionell randomiserad studie fastställa om genomförandet av ett prediktivt test baserat på sFLT-1/PlGF-förhållandet förbättrar perinatal vård och minskar kostnaderna, hos patienter med misstänkt havandeskapsförgiftning före 35 WG. kostnader, hos patienter med misstänkt havandeskapsförgiftning före 35 WG.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75014
- CHU Cochin, Maternité Port Royal
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patient inlagd på sjukhus för misstänkt havandeskapsförgiftning mellan 24WG + 0 dagar och 35WG + 6 dagar,
Patient med minst ett av följande kriterier:
- Arteriell hypertoni definieras av systoliskt blodtryck ≥ 140 mm Hg eller diastoliskt blodtryck ≥ 90 mm Hg
- Proteinuri större än 0,3 g/24h eller 0,3g/l eller ≥ 3+
- Proteinuri/kreatininförhållande ≥ 30 mg/mmol
- Smärta i epigastrisk bar
- Generaliserat ödem
- Hepatisk cytolys> 1,5N
- Trombocytopeni
Exklusions kriterier:
Diagnos av havandeskapsförgiftning (artärtryck > 140/90 och proteinuri > 0,3 g/24h eller urinprov > 3+) eller fullständigt HELLP-syndrom (trombocyter 2N och LDH och kollapsat Haptoglobin)
IUGR med frånvarande eller omvänt diastoliskt navelflöde
Fostrets hjärtfrekvensavvikelser
Graviditetsålder 35 WG
Flerfaldig graviditet
Patient utan sjukförsäkring
Patientens icke-samtycke
Mindre patient
Medfödd missbildning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Vanlig hantering
|
|
|
Experimentell: Experimentell
Ambulatorisk behandling om sFlt-1/PlGF-förhållandet är under 38 Vanlig behandling om sFlt-1/PlGF är mellan 38 och 85.
Om förhållandet är > 85 kommer övervakningen att intensifieras och patientens sjukhusvård kommer att fortsätta
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
antalet patienter på sjukhus i mer än 24 timmar
Tidsram: upp till 12 veckor
|
Varaktighet i timmar, från intagning till utskrivning från sjukhus vid första sjukhusvistelse
|
upp till 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Morbiditet och fostersjukdom
Tidsram: upp till 13 veckor
|
svår havandeskapsförgiftning, eklampsi, HELLP-syndrom, disseminerad intravaskulär koagulation, abruptio placenta, förlossning före 34 WA, IUGR < 3°P, fosterdöd
|
upp till 13 veckor
|
|
Morbiditet
Tidsram: upp till 13 veckor
|
Högt blodtryck, havandeskapsförgiftning, kejsarsnitt, postpartumblödning > 500 ml
|
upp till 13 veckor
|
|
Allvarlig mödrasjuklighet (sammansatt utfall)
Tidsram: upp till 13 veckor
|
eklampsi, HELLP-syndrom, disseminerad intravaskulär koagulation, abruption placenta
|
upp till 13 veckor
|
|
Antal dagar mellan randomisering och leverans
Tidsram: upp till 12 veckor
|
Antal dagar mellan randomisering och leverans
|
upp till 12 veckor
|
|
Leveranssätt
Tidsram: Vid leverans
|
Kejsarsnitt, vaginal förlossning
|
Vid leverans
|
|
Gestationsålder
Tidsram: vid leverans
|
Gestationsålder vid förlossningen
|
vid leverans
|
|
Födelsevikt centil
Tidsram: Vid leverans
|
Centil av födelsevikt
|
Vid leverans
|
|
Fosterdöd
Tidsram: upp till 13 veckor
|
Fosterdöd diagnostiserats vid ultraljud före förlossningen
|
upp till 13 veckor
|
|
Prematuritet före 37 WG
Tidsram: upp till 13 veckor
|
Leverans före 37 WG + 0 dagar
|
upp till 13 veckor
|
|
Prematuritet före 34 WG
Tidsram: Leverans
|
Leverans före 34 WG + 0 dagar
|
Leverans
|
|
Prematuritet före 32 WG
Tidsram: Leverans
|
Leverans före 32 WG + 0 dagar
|
Leverans
|
|
Perinatal sjuklighet (sammansatt utfall)
Tidsram: Vid leverans
|
prematuritet, födelsevikt
|
Vid leverans
|
|
Allvarlig perinatal sjuklighet (sammansatt utfall)
Tidsram: Vid leverans
|
perinatal mortalitet, prematuritet
|
Vid leverans
|
|
Kostar
Tidsram: upp till 14 veckor
|
direkta kostnader för mödravård, direkta kostnader för neonatalvård, totala kostnader
|
upp till 14 veckor
|
|
Tillfredsställelse form
Tidsram: Dag 3 efter förlossningen
|
Tillfredsställelse med hanteringen av graviditeten och sjukhusvistelsens varaktighet
|
Dag 3 efter förlossningen
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Jean GUIBOURDENCHE, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Tsatsaris V, Goffin F, Munaut C, Brichant JF, Pignon MR, Noel A, Schaaps JP, Cabrol D, Frankenne F, Foidart JM. Overexpression of the soluble vascular endothelial growth factor receptor in preeclamptic patients: pathophysiological consequences. J Clin Endocrinol Metab. 2003 Nov;88(11):5555-63. doi: 10.1210/jc.2003-030528.
- Sibiude J, Guibourdenche J, Dionne MD, Le Ray C, Anselem O, Serreau R, Goffinet F, Tsatsaris V. Placental growth factor for the prediction of adverse outcomes in patients with suspected preeclampsia or intrauterine growth restriction. PLoS One. 2012;7(11):e50208. doi: 10.1371/journal.pone.0050208. Epub 2012 Nov 28.
- Zeisler H, Llurba E, Chantraine F, Vatish M, Staff AC, Sennstrom M, Olovsson M, Brennecke SP, Stepan H, Allegranza D, Dilba P, Schoedl M, Hund M, Verlohren S. Predictive Value of the sFlt-1:PlGF Ratio in Women with Suspected Preeclampsia. N Engl J Med. 2016 Jan 7;374(1):13-22. doi: 10.1056/NEJMoa1414838.
- Lorut C, Lefebvre A, Planquette B, Quinquis L, Clavier H, Santelmo N, Hanna HA, Bellenot F, Regnard JF, Riquet M, Magdeleinat P, Meyer G, Roche N, Huchon G, Coste J, Rabbat A. Early postoperative prophylactic noninvasive ventilation after major lung resection in COPD patients: a randomized controlled trial. Intensive Care Med. 2014 Feb;40(2):220-227. doi: 10.1007/s00134-013-3150-2. Epub 2013 Nov 29.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P161101
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på sFlt-1/PlGF-förhållande
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceAvslutad
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteAvslutadFostrets tillväxthämningSpanien
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteAvslutad
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteInstituto de Salud Carlos IIIRekrytering
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAvslutad
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteInstituto de Salud Carlos III; Roche Diagnostics GmbHHar inte rekryterat ännuPlacenta sjukdomar | Fostrets tillväxthämning | PreeklampsiSpanien
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadHypertoni | Graviditet | Preeklampsi | Intrauterin tillväxthämning | PrimiparitetFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekryteringIntrauterin tillväxtrestriktion | Fetal Growth Restriction (FGR)Frankrike
-
Saint Thomas Hospital, PanamaHar inte rekryterat ännu
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Spanish Clinical Research Network - SCReNAvslutadPreeklampsi | Intrauterin tillväxtrestriktionSpanien