Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Preeklampsikvot (sFlt-1/PlGF) (PRECOG)

6 mars 2026 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Preeklampsikvot (sFlt-1/PlGF) utvärdering för klinisk och obstetrisk vägledning

Syftet med PRECOG-studien är att i en prospektiv interventionell randomiserad studie fastställa om genomförandet av ett prediktivt test baserat på sFLT-1/PlGF-förhållandet förbättrar perinatal vård och minskar kostnaderna, hos patienter med misstänkt havandeskapsförgiftning före 35 veckors graviditet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Havandeskapsförgiftning är en hypertensiv sjukdom under graviditeten associerad med placentainsufficiens och är en av de viktigaste av prematuriteter och mödradödlighet över hela världen. Det komplicerar 2 till 7 % av graviditeterna. Det anses för närvarande att havandeskapsförgiftning är associerad med moderns endoteldysfunktion inducerad av frisättning i moderns cirkulation av överskott av placentafaktorer (såsom sFLT-1, en löslig receptor för VEGF och PlGF). Det finns för närvarande ingen botande behandling, och endast förlossning och förlossning av moderkakan lindrar moderns symtom. Dessutom är utvecklingen från fall med milda symtom till ett allvarligt fall av havandeskapsförgiftning ofta snabb och svår att förutse. Därför rekommenderas det att behandla patienter med havandeskapsförgiftning på sjukhus och fall av misstänkt havandeskapsförgiftning tas vanligtvis in på prenatala enheter. Varje år läggs tusentals patienter in på sjukhus för övervakning och blod/urinanalys för att utesluta diagnosen havandeskapsförgiftning. Ett biologiskt test för att förutsäga havandeskapsförgiftning skulle därför vara av särskilt intresse för att:

  • identifiera patienter utan havandeskapsförgiftning och därmed ogiltigförklara kostnader och iatrogena komplikationer relaterade till onödig sjukhusvistelse
  • identifiera patienter med hög risk för maternala och perinatala komplikationer för att förutse in utero-överföring, optimera modern och fosterövervakning och administrera steroider.

Det har nyligen visats att sFLT-1 och PlGF har ett högt prediktivt värde för diagnosen och förutsägelsen av havandeskapsförgiftning, men intresset av att introducera dessa markörer i klinisk praxis har ännu inte visats. Det diagnostiska och prediktiva värdet av sFlt-1/PlGF-förhållandet hos patienter med risk för placentarelaterade störningar har visats i den senaste litteraturen och uppskattning av sFlt-1/PlGF-förhållandet har blivit ett ytterligare verktyg i hanteringen av dessa störningar , främst PE. Detta förhållande kan skilja de patienter som utvecklar maternala eller perinatala komplikationer under de kommande 7-14 dagarna från de med okomplicerad graviditet. Kvinnor med ett sFlt-1/PlGF-förhållande på 38 och mer specifikt de med ett förhållande över 85 har stor sannolikhet att utveckla havandeskapsförgiftning och bör hanteras enligt lokal praxis/riktlinjer. Därför verkar användningen av ett sådant prediktivt verktyg mycket lovande men dess intresse har inte visats i prospektiva interventionsstudier.

Syftet med PRECOG-studien är att i en prospektiv interventionell randomiserad studie fastställa om genomförandet av ett prediktivt test baserat på sFLT-1/PlGF-förhållandet förbättrar perinatal vård och minskar kostnaderna, hos patienter med misstänkt havandeskapsförgiftning före 35 WG. kostnader, hos patienter med misstänkt havandeskapsförgiftning före 35 WG.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

84

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Paris, Frankrike, 75014
        • CHU Cochin, Maternité Port Royal

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patient inlagd på sjukhus för misstänkt havandeskapsförgiftning mellan 24WG + 0 dagar och 35WG + 6 dagar,

Patient med minst ett av följande kriterier:

  • Arteriell hypertoni definieras av systoliskt blodtryck ≥ 140 mm Hg eller diastoliskt blodtryck ≥ 90 mm Hg
  • Proteinuri större än 0,3 g/24h eller 0,3g/l eller ≥ 3+
  • Proteinuri/kreatininförhållande ≥ 30 mg/mmol
  • Smärta i epigastrisk bar
  • Generaliserat ödem
  • Hepatisk cytolys> 1,5N
  • Trombocytopeni

Exklusions kriterier:

Diagnos av havandeskapsförgiftning (artärtryck > 140/90 och proteinuri > 0,3 g/24h eller urinprov > 3+) eller fullständigt HELLP-syndrom (trombocyter 2N och LDH och kollapsat Haptoglobin)

IUGR med frånvarande eller omvänt diastoliskt navelflöde

Fostrets hjärtfrekvensavvikelser

Graviditetsålder 35 WG

Flerfaldig graviditet

Patient utan sjukförsäkring

Patientens icke-samtycke

Mindre patient

Medfödd missbildning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Vanlig hantering
Experimentell: Experimentell
Ambulatorisk behandling om sFlt-1/PlGF-förhållandet är under 38 Vanlig behandling om sFlt-1/PlGF är mellan 38 och 85. Om förhållandet är > 85 kommer övervakningen att intensifieras och patientens sjukhusvård kommer att fortsätta
  • Ambulatorisk behandling om förhållandet sFlt-1/PlGF är under 38
  • vanlig behandling om sFlt-1/PlGF är mellan 38 och 85.
  • Om förhållandet är > 85 kommer övervakningen att intensifieras och patientens sjukhusvård kommer att fortsätta

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
antalet patienter på sjukhus i mer än 24 timmar
Tidsram: upp till 12 veckor
Varaktighet i timmar, från intagning till utskrivning från sjukhus vid första sjukhusvistelse
upp till 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Morbiditet och fostersjukdom
Tidsram: upp till 13 veckor
svår havandeskapsförgiftning, eklampsi, HELLP-syndrom, disseminerad intravaskulär koagulation, abruptio placenta, förlossning före 34 WA, IUGR < 3°P, fosterdöd
upp till 13 veckor
Morbiditet
Tidsram: upp till 13 veckor
Högt blodtryck, havandeskapsförgiftning, kejsarsnitt, postpartumblödning > 500 ml
upp till 13 veckor
Allvarlig mödrasjuklighet (sammansatt utfall)
Tidsram: upp till 13 veckor
eklampsi, HELLP-syndrom, disseminerad intravaskulär koagulation, abruption placenta
upp till 13 veckor
Antal dagar mellan randomisering och leverans
Tidsram: upp till 12 veckor
Antal dagar mellan randomisering och leverans
upp till 12 veckor
Leveranssätt
Tidsram: Vid leverans
Kejsarsnitt, vaginal förlossning
Vid leverans
Gestationsålder
Tidsram: vid leverans
Gestationsålder vid förlossningen
vid leverans
Födelsevikt centil
Tidsram: Vid leverans
Centil av födelsevikt
Vid leverans
Fosterdöd
Tidsram: upp till 13 veckor
Fosterdöd diagnostiserats vid ultraljud före förlossningen
upp till 13 veckor
Prematuritet före 37 WG
Tidsram: upp till 13 veckor
Leverans före 37 WG + 0 dagar
upp till 13 veckor
Prematuritet före 34 WG
Tidsram: Leverans
Leverans före 34 WG + 0 dagar
Leverans
Prematuritet före 32 WG
Tidsram: Leverans
Leverans före 32 WG + 0 dagar
Leverans
Perinatal sjuklighet (sammansatt utfall)
Tidsram: Vid leverans
prematuritet, födelsevikt
Vid leverans
Allvarlig perinatal sjuklighet (sammansatt utfall)
Tidsram: Vid leverans
perinatal mortalitet, prematuritet
Vid leverans
Kostar
Tidsram: upp till 14 veckor
direkta kostnader för mödravård, direkta kostnader för neonatalvård, totala kostnader
upp till 14 veckor
Tillfredsställelse form
Tidsram: Dag 3 efter förlossningen
Tillfredsställelse med hanteringen av graviditeten och sjukhusvistelsens varaktighet
Dag 3 efter förlossningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Jean GUIBOURDENCHE, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

27 augusti 2020

Avslutad studie (Faktisk)

27 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2017

Första postat (Faktisk)

21 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på sFlt-1/PlGF-förhållande

Prenumerera