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Taxa de pré-eclâmpsia (sFlt-1/PlGF) (PRECOG)

6 de março de 2026 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Avaliação da Taxa de Pré-eclâmpsia (sFlt-1/PlGF) para Orientação Clínica e Obstétrica

O objetivo do estudo PRECOG é determinar em um estudo prospectivo intervencionista randomizado se a implementação de um teste preditivo baseado na relação sFLT-1/PlGF melhora o cuidado perinatal e reduz custos, em pacientes com suspeita de pré-eclâmpsia antes de 35 semanas de gestação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A pré-eclâmpsia é uma doença hipertensiva da gravidez associada à insuficiência placentária e é uma das principais causas de prematuridade e mortalidade materna em todo o mundo. Complica 2 a 7% das gestações. Atualmente, considera-se que a pré-eclâmpsia está associada à disfunção endotelial materna induzida pela liberação na circulação materna de fatores placentários em excesso (como sFLT-1, um receptor solúvel para VEGF e PlGF). Atualmente não há tratamento curativo, e apenas o parto e a expulsão da placenta aliviam os sintomas da mãe. Além disso, a evolução de um caso com sintomas leves para um caso grave de pré-eclâmpsia costuma ser rápida e difícil de prever. Portanto, recomenda-se o manejo de pacientes com pré-eclâmpsia no hospital e os casos de suspeita de pré-eclâmpsia geralmente são internados em unidades de pré-natal. A cada ano, milhares de pacientes são hospitalizadas para vigilância e análise de sangue/urina para descartar o diagnóstico de pré-eclâmpsia. Um teste biológico para prever a pré-eclâmpsia seria, portanto, de particular interesse para:

  • identificar pacientes sem pré-eclâmpsia e, portanto, anular custos e complicações iatrogênicas relacionadas à hospitalização desnecessária
  • identificar pacientes com alto risco de complicações maternas e perinatais para antecipar a transferência in utero, otimizar a vigilância materna e fetal e administrar esteróides.

Recentemente foi demonstrado que sFLT-1 e PlGF têm alto valor preditivo para o diagnóstico e predição de pré-eclâmpsia, mas ainda não foi demonstrado o interesse de introduzir esses marcadores na prática clínica. O valor diagnóstico e preditivo da relação sFlt-1/PlGF em pacientes com risco de distúrbios relacionados à placenta foi demonstrado na literatura recente e a estimativa da relação sFlt-1/PlGF tornou-se uma ferramenta adicional no manejo desses distúrbios , principalmente PE. Essa proporção pode distinguir as pacientes que desenvolvem complicações maternas ou perinatais nos próximos 7-14 dias daquelas com gravidez sem complicações. As mulheres com uma relação sFlt-1/PlGF 38 e, mais especificamente, aquelas com uma relação acima de 85 têm grande probabilidade de desenvolver pré-eclâmpsia e devem ser tratadas de acordo com as práticas/diretrizes locais. Assim, o uso de tal ferramenta preditiva parece muito promissor, mas seu interesse não foi demonstrado em estudos prospectivos de intervenção.

O objetivo do estudo PRECOG é determinar, em um estudo prospectivo intervencionista randomizado, se a implementação de um teste preditivo baseado na relação sFLT-1/PlGF melhora o cuidado perinatal e reduz custos, em pacientes com suspeita de pré-eclâmpsia antes de 35 GW. custos, em pacientes com suspeita de pré-eclâmpsia antes de 35 GW.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

84

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Paris, França, 75014
        • CHU Cochin, Maternité Port Royal

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Paciente internada por suspeita de pré-eclâmpsia entre 24WG+ 0 dias e 35WG + 6 dias,

Paciente com pelo menos um dos seguintes critérios:

  • Hipertensão arterial definida por PA sistólica ≥ 140 mm Hg ou pressão arterial diastólica ≥ 90 mm Hg
  • Proteinúria maior que 0,3g/24h ou 0,3g/l ou ≥ 3+
  • Proporção proteinúria/creatinina ≥ 30 mg/mmol
  • Dor na barra epigástrica
  • edema generalizado
  • Citólise hepática> 1,5N
  • Trombocitopenia

Critério de exclusão:

Diagnóstico de pré-eclâmpsia (pressão arterial > 140/90 e proteinúria > 0,3g/24h ou exame de urina > 3+) ou síndrome HELLP completa (Plaquetas 2N e LDH e Haptoglobina colapsada)

RCIU com fluxo umbilical diastólico ausente ou reverso

Anormalidades da frequência cardíaca fetal

Idade gestacional 35 WG

gravidez múltipla

Paciente sem plano de saúde

Não consentimento do paciente

Paciente menor

Má-formação congênita

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
Gestão habitual
Experimental: Experimental
Manejo ambulatorial se relação sFlt-1/PlGF estiver abaixo de 38 Manejo usual se sFlt-1/PlGF estiver entre 38 e 85. Se a relação for > 85, o monitoramento será intensificado e a internação do paciente será mantida
  • Manejo ambulatorial se a relação sFlt-1/PlGF estiver abaixo de 38
  • manejo usual se sFlt-1/PlGF estiver entre 38 e 85.
  • Se a relação for > 85, o monitoramento será intensificado e a internação do paciente será mantida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
número de pacientes internados por mais de 24 horas
Prazo: até 12 semanas
Duração em horas, desde a admissão até a alta hospitalar na internação inicial
até 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morbidade materna e fetal
Prazo: até 13 semanas
pré-eclâmpsia grave, eclâmpsia, síndrome HELLP, coagulação intravascular disseminada, descolamento prematuro da placenta, parto antes de 34 WA, IUGR < 3°P, morte fetal
até 13 semanas
Morbidade materna
Prazo: até 13 semanas
Hipertensão arterial, pré-eclâmpsia, cesariana, hemorragia pós-parto > 500 ml
até 13 semanas
Morbidade materna grave (resultado composto)
Prazo: até 13 semanas
eclâmpsia, síndrome HELLP, coagulação intravascular disseminada, descolamento da placenta
até 13 semanas
Número de dias entre a randomização e o parto
Prazo: até 12 semanas
Número de dias entre a randomização e o parto
até 12 semanas
Modo de entrega
Prazo: Na entrega
Cesariana, parto vaginal
Na entrega
Idade gestacional
Prazo: na entrega
Idade gestacional no parto
na entrega
Percentil de peso ao nascer
Prazo: Na entrega
Centil de peso ao nascer
Na entrega
Morte fetal
Prazo: até 13 semanas
Morte fetal diagnosticada em ultrassom antes do parto
até 13 semanas
Prematuridade antes dos 37 GW
Prazo: até 13 semanas
Entrega antes de 37 WG + 0 dias
até 13 semanas
Prematuridade antes dos 34 GW
Prazo: Entrega
Entrega antes de 34 WG + 0 dias
Entrega
Prematuridade antes dos 32 GW
Prazo: Entrega
Entrega antes de 32 WG + 0 dias
Entrega
Morbidade perinatal (resultado composto)
Prazo: Na entrega
prematuridade, peso ao nascer
Na entrega
Morbidade perinatal grave (resultado composto)
Prazo: Na entrega
mortalidade perinatal, prematuridade
Na entrega
Custos
Prazo: até 14 semanas
custos diretos do pré-natal, custos diretos do cuidado neonatal, custos totais
até 14 semanas
Formulário de satisfação
Prazo: Dia 3 após o parto
Satisfação quanto ao manejo da gravidez e duração da internação
Dia 3 após o parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jean GUIBOURDENCHE, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

27 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Real)

27 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

21 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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