- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03289611
Taxa de pré-eclâmpsia (sFlt-1/PlGF) (PRECOG)
Avaliação da Taxa de Pré-eclâmpsia (sFlt-1/PlGF) para Orientação Clínica e Obstétrica
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A pré-eclâmpsia é uma doença hipertensiva da gravidez associada à insuficiência placentária e é uma das principais causas de prematuridade e mortalidade materna em todo o mundo. Complica 2 a 7% das gestações. Atualmente, considera-se que a pré-eclâmpsia está associada à disfunção endotelial materna induzida pela liberação na circulação materna de fatores placentários em excesso (como sFLT-1, um receptor solúvel para VEGF e PlGF). Atualmente não há tratamento curativo, e apenas o parto e a expulsão da placenta aliviam os sintomas da mãe. Além disso, a evolução de um caso com sintomas leves para um caso grave de pré-eclâmpsia costuma ser rápida e difícil de prever. Portanto, recomenda-se o manejo de pacientes com pré-eclâmpsia no hospital e os casos de suspeita de pré-eclâmpsia geralmente são internados em unidades de pré-natal. A cada ano, milhares de pacientes são hospitalizadas para vigilância e análise de sangue/urina para descartar o diagnóstico de pré-eclâmpsia. Um teste biológico para prever a pré-eclâmpsia seria, portanto, de particular interesse para:
- identificar pacientes sem pré-eclâmpsia e, portanto, anular custos e complicações iatrogênicas relacionadas à hospitalização desnecessária
- identificar pacientes com alto risco de complicações maternas e perinatais para antecipar a transferência in utero, otimizar a vigilância materna e fetal e administrar esteróides.
Recentemente foi demonstrado que sFLT-1 e PlGF têm alto valor preditivo para o diagnóstico e predição de pré-eclâmpsia, mas ainda não foi demonstrado o interesse de introduzir esses marcadores na prática clínica. O valor diagnóstico e preditivo da relação sFlt-1/PlGF em pacientes com risco de distúrbios relacionados à placenta foi demonstrado na literatura recente e a estimativa da relação sFlt-1/PlGF tornou-se uma ferramenta adicional no manejo desses distúrbios , principalmente PE. Essa proporção pode distinguir as pacientes que desenvolvem complicações maternas ou perinatais nos próximos 7-14 dias daquelas com gravidez sem complicações. As mulheres com uma relação sFlt-1/PlGF 38 e, mais especificamente, aquelas com uma relação acima de 85 têm grande probabilidade de desenvolver pré-eclâmpsia e devem ser tratadas de acordo com as práticas/diretrizes locais. Assim, o uso de tal ferramenta preditiva parece muito promissor, mas seu interesse não foi demonstrado em estudos prospectivos de intervenção.
O objetivo do estudo PRECOG é determinar, em um estudo prospectivo intervencionista randomizado, se a implementação de um teste preditivo baseado na relação sFLT-1/PlGF melhora o cuidado perinatal e reduz custos, em pacientes com suspeita de pré-eclâmpsia antes de 35 GW. custos, em pacientes com suspeita de pré-eclâmpsia antes de 35 GW.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75014
- CHU Cochin, Maternité Port Royal
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Paciente internada por suspeita de pré-eclâmpsia entre 24WG+ 0 dias e 35WG + 6 dias,
Paciente com pelo menos um dos seguintes critérios:
- Hipertensão arterial definida por PA sistólica ≥ 140 mm Hg ou pressão arterial diastólica ≥ 90 mm Hg
- Proteinúria maior que 0,3g/24h ou 0,3g/l ou ≥ 3+
- Proporção proteinúria/creatinina ≥ 30 mg/mmol
- Dor na barra epigástrica
- edema generalizado
- Citólise hepática> 1,5N
- Trombocitopenia
Critério de exclusão:
Diagnóstico de pré-eclâmpsia (pressão arterial > 140/90 e proteinúria > 0,3g/24h ou exame de urina > 3+) ou síndrome HELLP completa (Plaquetas 2N e LDH e Haptoglobina colapsada)
RCIU com fluxo umbilical diastólico ausente ou reverso
Anormalidades da frequência cardíaca fetal
Idade gestacional 35 WG
gravidez múltipla
Paciente sem plano de saúde
Não consentimento do paciente
Paciente menor
Má-formação congênita
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Ao controle
Gestão habitual
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Experimental: Experimental
Manejo ambulatorial se relação sFlt-1/PlGF estiver abaixo de 38 Manejo usual se sFlt-1/PlGF estiver entre 38 e 85.
Se a relação for > 85, o monitoramento será intensificado e a internação do paciente será mantida
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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número de pacientes internados por mais de 24 horas
Prazo: até 12 semanas
|
Duração em horas, desde a admissão até a alta hospitalar na internação inicial
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até 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morbidade materna e fetal
Prazo: até 13 semanas
|
pré-eclâmpsia grave, eclâmpsia, síndrome HELLP, coagulação intravascular disseminada, descolamento prematuro da placenta, parto antes de 34 WA, IUGR < 3°P, morte fetal
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até 13 semanas
|
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Morbidade materna
Prazo: até 13 semanas
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Hipertensão arterial, pré-eclâmpsia, cesariana, hemorragia pós-parto > 500 ml
|
até 13 semanas
|
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Morbidade materna grave (resultado composto)
Prazo: até 13 semanas
|
eclâmpsia, síndrome HELLP, coagulação intravascular disseminada, descolamento da placenta
|
até 13 semanas
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|
Número de dias entre a randomização e o parto
Prazo: até 12 semanas
|
Número de dias entre a randomização e o parto
|
até 12 semanas
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|
Modo de entrega
Prazo: Na entrega
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Cesariana, parto vaginal
|
Na entrega
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|
Idade gestacional
Prazo: na entrega
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Idade gestacional no parto
|
na entrega
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|
Percentil de peso ao nascer
Prazo: Na entrega
|
Centil de peso ao nascer
|
Na entrega
|
|
Morte fetal
Prazo: até 13 semanas
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Morte fetal diagnosticada em ultrassom antes do parto
|
até 13 semanas
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Prematuridade antes dos 37 GW
Prazo: até 13 semanas
|
Entrega antes de 37 WG + 0 dias
|
até 13 semanas
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Prematuridade antes dos 34 GW
Prazo: Entrega
|
Entrega antes de 34 WG + 0 dias
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Entrega
|
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Prematuridade antes dos 32 GW
Prazo: Entrega
|
Entrega antes de 32 WG + 0 dias
|
Entrega
|
|
Morbidade perinatal (resultado composto)
Prazo: Na entrega
|
prematuridade, peso ao nascer
|
Na entrega
|
|
Morbidade perinatal grave (resultado composto)
Prazo: Na entrega
|
mortalidade perinatal, prematuridade
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Na entrega
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|
Custos
Prazo: até 14 semanas
|
custos diretos do pré-natal, custos diretos do cuidado neonatal, custos totais
|
até 14 semanas
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Formulário de satisfação
Prazo: Dia 3 após o parto
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Satisfação quanto ao manejo da gravidez e duração da internação
|
Dia 3 após o parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jean GUIBOURDENCHE, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Tsatsaris V, Goffin F, Munaut C, Brichant JF, Pignon MR, Noel A, Schaaps JP, Cabrol D, Frankenne F, Foidart JM. Overexpression of the soluble vascular endothelial growth factor receptor in preeclamptic patients: pathophysiological consequences. J Clin Endocrinol Metab. 2003 Nov;88(11):5555-63. doi: 10.1210/jc.2003-030528.
- Sibiude J, Guibourdenche J, Dionne MD, Le Ray C, Anselem O, Serreau R, Goffinet F, Tsatsaris V. Placental growth factor for the prediction of adverse outcomes in patients with suspected preeclampsia or intrauterine growth restriction. PLoS One. 2012;7(11):e50208. doi: 10.1371/journal.pone.0050208. Epub 2012 Nov 28.
- Zeisler H, Llurba E, Chantraine F, Vatish M, Staff AC, Sennstrom M, Olovsson M, Brennecke SP, Stepan H, Allegranza D, Dilba P, Schoedl M, Hund M, Verlohren S. Predictive Value of the sFlt-1:PlGF Ratio in Women with Suspected Preeclampsia. N Engl J Med. 2016 Jan 7;374(1):13-22. doi: 10.1056/NEJMoa1414838.
- Lorut C, Lefebvre A, Planquette B, Quinquis L, Clavier H, Santelmo N, Hanna HA, Bellenot F, Regnard JF, Riquet M, Magdeleinat P, Meyer G, Roche N, Huchon G, Coste J, Rabbat A. Early postoperative prophylactic noninvasive ventilation after major lung resection in COPD patients: a randomized controlled trial. Intensive Care Med. 2014 Feb;40(2):220-227. doi: 10.1007/s00134-013-3150-2. Epub 2013 Nov 29.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P161101
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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