Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Preeclampsia arány (sFlt-1/PlGF) (PRECOG)

2026. március 6. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Preeclampsia arány (sFlt-1/PlGF) értékelése a klinikai és szülészeti útmutatáshoz

A PRECOG vizsgálat célja egy prospektív intervenciós randomizált vizsgálatban meghatározni, hogy az sFLT-1/PlGF arányon alapuló prediktív teszt végrehajtása javítja-e a perinatális ellátást és csökkenti-e a költségeket a 35. terhességi hét előtt preeclampsia gyanúja esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A preeclampsia a terhesség során kialakuló, placenta elégtelenséggel összefüggő hipertóniás rendellenesség, amely világszerte a koraszülöttség és az anyai halálozás egyik legfontosabb tényezője. A terhességek 2-7%-át bonyolítja. Jelenleg úgy ítélik meg, hogy a preeclampsia az anyai endothel diszfunkcióval jár, amelyet a placenta faktorok (például az sFLT-1, a VEGF és PlGF oldható receptora) az anyai keringésébe való felszabadulása indukál. Jelenleg nincs gyógyító kezelés, csak a szülés és a méhlepény megszületése enyhíti az anya tüneteit. Ezenkívül az enyhe tünetekkel járó esetből a súlyos preeclampsia esetéig történő fejlődés gyakran gyors és nehezen előrelátható. Ezért a preeclampsiában szenvedő betegek kórházi kezelése javasolt, a preeclampsia gyanúja esetén pedig általában a prenatális osztályokon vesznek részt. Évente több ezer beteg kerül kórházba felügyelet és vér/vizelet elemzés céljából, hogy kizárják a preeclampsia diagnózisát. A preeclampsia előrejelzésére szolgáló biológiai teszt ezért különösen érdekes lenne, hogy:

  • azonosítani azokat a betegeket, akiknek nincs preeclampsiája, és ezért szükségtelen kórházi kezeléssel kapcsolatos költségek és iatrogén szövődmények
  • az anyai és perinatális szövődmények magas kockázatának kitett betegek azonosítása a méhtranszfer előrejelzése, az anyai és magzati felügyelet optimalizálása és a szteroidok alkalmazása érdekében.

A közelmúltban kimutatták, hogy az sFLT-1 és a PlGF nagy prediktív értékkel bír a preeclampsia diagnózisában és előrejelzésében, de ezeknek a markereknek a klinikai gyakorlatba történő bevezetésének érdeklődése még nem bizonyított. Az sFlt-1/PlGF arány diagnosztikus és prediktív értékét a placentával összefüggő rendellenességek kockázatának kitett betegekben a legújabb szakirodalom kimutatta, és az sFlt-1/PlGF arány becslése további eszközzé vált ezen rendellenességek kezelésében. , elsősorban a PE. Ez az arány megkülönbözteti azokat a betegeket, akiknél a következő 7-14 napban anyai vagy perinatális szövődmények lépnek fel, a szövődménymentes terhességben szenvedőktől. Azoknál a nőknél, akiknél az sFlt-1/PlGF arány 38, pontosabban azoknál, akiknél az arány meghaladja a 85-öt, nagy valószínűséggel alakul ki preeclampsia, ezért a helyi gyakorlat/irányelvek szerint kell őket kezelni. Így az ilyen prediktív eszköz használata nagyon ígéretesnek tűnik, de érdeklődését a prospektív beavatkozási tanulmányok nem bizonyították.

A PRECOG vizsgálat célja egy prospektív intervenciós randomizált vizsgálatban meghatározni, hogy az sFLT-1/PlGF arányon alapuló prediktív teszt végrehajtása javítja-e a perinatális ellátást és csökkenti-e a költségeket azoknál a betegeknél, akiknél preeclampsia gyanúja 35 WG előtt van. költségek, azoknál a betegeknél, akiknél feltételezett preeclampsia 35 WG előtt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

84

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Paris, Franciaország, 75014
        • CHU Cochin, Maternité Port Royal

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

24 WG+0 nap és 35WG+6 nap közötti preeclampsia gyanúja miatt kórházba került beteg,

A következő kritériumok legalább egyikével rendelkező beteg:

  • Artériás hipertónia, amelyet szisztolés vérnyomás ≥ 140 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás ≥ 90 Hgmm
  • Proteinuria több mint 0,3 g / 24 óra vagy 0,3 g / l vagy ≥ 3+
  • Proteinuria/kreatinin arány ≥ 30 mg/mmol
  • Fájdalom az epigasztrikus sávban
  • Generalizált ödéma
  • Máj citolízis > 1,5 N
  • Thrombocytopenia

Kizárási kritériumok:

Preeclampsia (artériás nyomás> 140/90 és proteinuria> 0,3 g / 24 óra vagy vizeletvizsgálat> 3+) vagy teljes HELLP-szindróma (thrombocyta 2N és LDH és összeesett Haptoglobin) diagnózisa

IUGR hiányzó vagy fordított diasztolés köldökáramlással

A magzati szívfrekvencia rendellenességei

Terhességi kor 35 WG

Többszörös terhesség

Beteg, egészségbiztosítás nélkül

A páciens beleegyezése

Kisebb beteg

Veleszületett fejlődési rendellenesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Szokásos ügyintézés
Kísérleti: Kísérleti
Ambuláns kezelés, ha az sFlt-1 / PlGF arány 38 alatt van. Szokásos kezelés, ha az sFlt-1/PlGF 38 és 85 között van. Ha az arány > 85, akkor a monitorozást fokozzák és a betegek kórházi kezelését folytatják
  • Ambuláns kezelés, ha az sFlt-1 / PlGF arány 38 alatt van
  • szokásos kezelés, ha az sFlt-1/PlGF 38 és 85 között van.
  • Ha az arány > 85, akkor a monitorozást fokozzák és a betegek kórházi kezelését folytatják

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a 24 óránál hosszabb ideig kórházban lévő betegek száma
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
Időtartam órákban, a felvételtől a kórházból való kibocsátásig az első kórházi kezeléskor
legfeljebb 12 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Anyai és magzati morbiditás
Időkeret: 13 hétig
súlyos preeclampsia, eclampsia, HELLP szindróma, disszeminált intravascularis koaguláció, abruptio placenta, szülés 34 WA előtt, IUGR< 3°P, magzati halál
13 hétig
Anyai morbiditás
Időkeret: 13 hétig
Magas vérnyomás, preeclampsia, császármetszés, szülés utáni vérzés > 500 ml
13 hétig
Súlyos anyai morbiditás (összetett eredmény)
Időkeret: 13 hétig
eclampsia, HELLP szindróma, disszeminált intravaszkuláris koaguláció, placenta elszakadás
13 hétig
A véletlenszerű besorolás és a kézbesítés közötti napok száma
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
A véletlenszerű besorolás és a kézbesítés közötti napok száma
legfeljebb 12 hétig
Szállítási mód
Időkeret: Kiszállításkor
Császármetszés, hüvelyi szülés
Kiszállításkor
Terhességi kor
Időkeret: szállításkor
Terhességi kor a szüléskor
szállításkor
Születési súly centile
Időkeret: Kiszállításkor
Születési súly centile
Kiszállításkor
Magzati halál
Időkeret: 13 hétig
A szülés előtti ultrahangon magzati halált állapítottak meg
13 hétig
Koraszülöttség 37 WG előtt
Időkeret: 13 hétig
Szállítás 37 WG + 0 nap előtt
13 hétig
Koraszülöttség 34 WG előtt
Időkeret: Szállítás
Szállítás 34 WG + 0 nap előtt
Szállítás
Koraszülöttség 32 WG előtt
Időkeret: Szállítás
Szállítás 32 WG + 0 nap előtt
Szállítás
Perinatális morbiditás (összetett eredmény)
Időkeret: Kiszállításkor
koraszülöttség, születési súly
Kiszállításkor
Súlyos perinatális morbiditás (összetett kimenetel)
Időkeret: Kiszállításkor
perinatális mortalitás, koraszülöttség
Kiszállításkor
Költségek
Időkeret: 14 hétig
terhesgondozás közvetlen költségei, újszülöttgondozás közvetlen költségei, összköltség
14 hétig
Elégedettségi forma
Időkeret: Szülés utáni 3. nap
A terhesség kezelésével és a kórházi kezelés időtartamával kapcsolatos elégedettség
Szülés utáni 3. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Jean GUIBOURDENCHE, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. augusztus 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. augusztus 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 20.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 6.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a sFlt-1 / PlGF arány

Iratkozz fel