- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03289611
Preeclampsia arány (sFlt-1/PlGF) (PRECOG)
Preeclampsia arány (sFlt-1/PlGF) értékelése a klinikai és szülészeti útmutatáshoz
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A preeclampsia a terhesség során kialakuló, placenta elégtelenséggel összefüggő hipertóniás rendellenesség, amely világszerte a koraszülöttség és az anyai halálozás egyik legfontosabb tényezője. A terhességek 2-7%-át bonyolítja. Jelenleg úgy ítélik meg, hogy a preeclampsia az anyai endothel diszfunkcióval jár, amelyet a placenta faktorok (például az sFLT-1, a VEGF és PlGF oldható receptora) az anyai keringésébe való felszabadulása indukál. Jelenleg nincs gyógyító kezelés, csak a szülés és a méhlepény megszületése enyhíti az anya tüneteit. Ezenkívül az enyhe tünetekkel járó esetből a súlyos preeclampsia esetéig történő fejlődés gyakran gyors és nehezen előrelátható. Ezért a preeclampsiában szenvedő betegek kórházi kezelése javasolt, a preeclampsia gyanúja esetén pedig általában a prenatális osztályokon vesznek részt. Évente több ezer beteg kerül kórházba felügyelet és vér/vizelet elemzés céljából, hogy kizárják a preeclampsia diagnózisát. A preeclampsia előrejelzésére szolgáló biológiai teszt ezért különösen érdekes lenne, hogy:
- azonosítani azokat a betegeket, akiknek nincs preeclampsiája, és ezért szükségtelen kórházi kezeléssel kapcsolatos költségek és iatrogén szövődmények
- az anyai és perinatális szövődmények magas kockázatának kitett betegek azonosítása a méhtranszfer előrejelzése, az anyai és magzati felügyelet optimalizálása és a szteroidok alkalmazása érdekében.
A közelmúltban kimutatták, hogy az sFLT-1 és a PlGF nagy prediktív értékkel bír a preeclampsia diagnózisában és előrejelzésében, de ezeknek a markereknek a klinikai gyakorlatba történő bevezetésének érdeklődése még nem bizonyított. Az sFlt-1/PlGF arány diagnosztikus és prediktív értékét a placentával összefüggő rendellenességek kockázatának kitett betegekben a legújabb szakirodalom kimutatta, és az sFlt-1/PlGF arány becslése további eszközzé vált ezen rendellenességek kezelésében. , elsősorban a PE. Ez az arány megkülönbözteti azokat a betegeket, akiknél a következő 7-14 napban anyai vagy perinatális szövődmények lépnek fel, a szövődménymentes terhességben szenvedőktől. Azoknál a nőknél, akiknél az sFlt-1/PlGF arány 38, pontosabban azoknál, akiknél az arány meghaladja a 85-öt, nagy valószínűséggel alakul ki preeclampsia, ezért a helyi gyakorlat/irányelvek szerint kell őket kezelni. Így az ilyen prediktív eszköz használata nagyon ígéretesnek tűnik, de érdeklődését a prospektív beavatkozási tanulmányok nem bizonyították.
A PRECOG vizsgálat célja egy prospektív intervenciós randomizált vizsgálatban meghatározni, hogy az sFLT-1/PlGF arányon alapuló prediktív teszt végrehajtása javítja-e a perinatális ellátást és csökkenti-e a költségeket azoknál a betegeknél, akiknél preeclampsia gyanúja 35 WG előtt van. költségek, azoknál a betegeknél, akiknél feltételezett preeclampsia 35 WG előtt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75014
- CHU Cochin, Maternité Port Royal
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
24 WG+0 nap és 35WG+6 nap közötti preeclampsia gyanúja miatt kórházba került beteg,
A következő kritériumok legalább egyikével rendelkező beteg:
- Artériás hipertónia, amelyet szisztolés vérnyomás ≥ 140 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás ≥ 90 Hgmm
- Proteinuria több mint 0,3 g / 24 óra vagy 0,3 g / l vagy ≥ 3+
- Proteinuria/kreatinin arány ≥ 30 mg/mmol
- Fájdalom az epigasztrikus sávban
- Generalizált ödéma
- Máj citolízis > 1,5 N
- Thrombocytopenia
Kizárási kritériumok:
Preeclampsia (artériás nyomás> 140/90 és proteinuria> 0,3 g / 24 óra vagy vizeletvizsgálat> 3+) vagy teljes HELLP-szindróma (thrombocyta 2N és LDH és összeesett Haptoglobin) diagnózisa
IUGR hiányzó vagy fordított diasztolés köldökáramlással
A magzati szívfrekvencia rendellenességei
Terhességi kor 35 WG
Többszörös terhesség
Beteg, egészségbiztosítás nélkül
A páciens beleegyezése
Kisebb beteg
Veleszületett fejlődési rendellenesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Szokásos ügyintézés
|
|
|
Kísérleti: Kísérleti
Ambuláns kezelés, ha az sFlt-1 / PlGF arány 38 alatt van. Szokásos kezelés, ha az sFlt-1/PlGF 38 és 85 között van.
Ha az arány > 85, akkor a monitorozást fokozzák és a betegek kórházi kezelését folytatják
|
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a 24 óránál hosszabb ideig kórházban lévő betegek száma
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
|
Időtartam órákban, a felvételtől a kórházból való kibocsátásig az első kórházi kezeléskor
|
legfeljebb 12 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Anyai és magzati morbiditás
Időkeret: 13 hétig
|
súlyos preeclampsia, eclampsia, HELLP szindróma, disszeminált intravascularis koaguláció, abruptio placenta, szülés 34 WA előtt, IUGR< 3°P, magzati halál
|
13 hétig
|
|
Anyai morbiditás
Időkeret: 13 hétig
|
Magas vérnyomás, preeclampsia, császármetszés, szülés utáni vérzés > 500 ml
|
13 hétig
|
|
Súlyos anyai morbiditás (összetett eredmény)
Időkeret: 13 hétig
|
eclampsia, HELLP szindróma, disszeminált intravaszkuláris koaguláció, placenta elszakadás
|
13 hétig
|
|
A véletlenszerű besorolás és a kézbesítés közötti napok száma
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
|
A véletlenszerű besorolás és a kézbesítés közötti napok száma
|
legfeljebb 12 hétig
|
|
Szállítási mód
Időkeret: Kiszállításkor
|
Császármetszés, hüvelyi szülés
|
Kiszállításkor
|
|
Terhességi kor
Időkeret: szállításkor
|
Terhességi kor a szüléskor
|
szállításkor
|
|
Születési súly centile
Időkeret: Kiszállításkor
|
Születési súly centile
|
Kiszállításkor
|
|
Magzati halál
Időkeret: 13 hétig
|
A szülés előtti ultrahangon magzati halált állapítottak meg
|
13 hétig
|
|
Koraszülöttség 37 WG előtt
Időkeret: 13 hétig
|
Szállítás 37 WG + 0 nap előtt
|
13 hétig
|
|
Koraszülöttség 34 WG előtt
Időkeret: Szállítás
|
Szállítás 34 WG + 0 nap előtt
|
Szállítás
|
|
Koraszülöttség 32 WG előtt
Időkeret: Szállítás
|
Szállítás 32 WG + 0 nap előtt
|
Szállítás
|
|
Perinatális morbiditás (összetett eredmény)
Időkeret: Kiszállításkor
|
koraszülöttség, születési súly
|
Kiszállításkor
|
|
Súlyos perinatális morbiditás (összetett kimenetel)
Időkeret: Kiszállításkor
|
perinatális mortalitás, koraszülöttség
|
Kiszállításkor
|
|
Költségek
Időkeret: 14 hétig
|
terhesgondozás közvetlen költségei, újszülöttgondozás közvetlen költségei, összköltség
|
14 hétig
|
|
Elégedettségi forma
Időkeret: Szülés utáni 3. nap
|
A terhesség kezelésével és a kórházi kezelés időtartamával kapcsolatos elégedettség
|
Szülés utáni 3. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Jean GUIBOURDENCHE, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Tsatsaris V, Goffin F, Munaut C, Brichant JF, Pignon MR, Noel A, Schaaps JP, Cabrol D, Frankenne F, Foidart JM. Overexpression of the soluble vascular endothelial growth factor receptor in preeclamptic patients: pathophysiological consequences. J Clin Endocrinol Metab. 2003 Nov;88(11):5555-63. doi: 10.1210/jc.2003-030528.
- Sibiude J, Guibourdenche J, Dionne MD, Le Ray C, Anselem O, Serreau R, Goffinet F, Tsatsaris V. Placental growth factor for the prediction of adverse outcomes in patients with suspected preeclampsia or intrauterine growth restriction. PLoS One. 2012;7(11):e50208. doi: 10.1371/journal.pone.0050208. Epub 2012 Nov 28.
- Zeisler H, Llurba E, Chantraine F, Vatish M, Staff AC, Sennstrom M, Olovsson M, Brennecke SP, Stepan H, Allegranza D, Dilba P, Schoedl M, Hund M, Verlohren S. Predictive Value of the sFlt-1:PlGF Ratio in Women with Suspected Preeclampsia. N Engl J Med. 2016 Jan 7;374(1):13-22. doi: 10.1056/NEJMoa1414838.
- Lorut C, Lefebvre A, Planquette B, Quinquis L, Clavier H, Santelmo N, Hanna HA, Bellenot F, Regnard JF, Riquet M, Magdeleinat P, Meyer G, Roche N, Huchon G, Coste J, Rabbat A. Early postoperative prophylactic noninvasive ventilation after major lung resection in COPD patients: a randomized controlled trial. Intensive Care Med. 2014 Feb;40(2):220-227. doi: 10.1007/s00134-013-3150-2. Epub 2013 Nov 29.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P161101
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a sFlt-1 / PlGF arány
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceBefejezvePre-eklampsziaFranciaország
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteBefejezveA magzati növekedés visszamaradásaSpanyolország
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteBefejezve
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteInstituto de Salud Carlos IIIToborzás
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezveMagas vérnyomás | Terhesség | Preeclampsia | Méhen belüli növekedési retardáció | ElsődlegességFranciaország
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneBefejezvePre-eklampsziaFranciaország
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisToborzásMéhen belüli növekedési korlátozás | Magzati növekedési korlátozás (FGR)Franciaország
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteInstituto de Salud Carlos III; Roche Diagnostics GmbHMég nincs toborzásPlacenta betegségek | A magzati növekedés visszamaradása | PreeclampsiaSpanyolország
-
Saint Thomas Hospital, PanamaMég nincs toborzás
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Spanish Clinical Research Network - SCReNBefejezvePreeclampsia | Méhen belüli növekedési korlátozásSpanyolország