- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03289611
Коэффициент преэклампсии (sFlt-1/PlGF) (PRECOG)
Оценка соотношения преэклампсии (sFlt-1/PlGF) для клинического и акушерского руководства
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Преэклампсия представляет собой гипертензивное расстройство беременности, связанное с плацентарной недостаточностью, и является одной из основных причин преждевременных родов и материнской смертности во всем мире. Это осложняет от 2 до 7% беременностей. В настоящее время считается, что преэклампсия связана с эндотелиальной дисфункцией матери, вызванной высвобождением в кровоток матери избыточных плацентарных факторов (таких как sFLT-1, растворимый рецептор для VEGF и PlGF). В настоящее время не существует лечебного лечения, и только роды и рождение плаценты облегчают симптомы матери. Кроме того, эволюция от случая с легкими симптомами к тяжелому случаю преэклампсии часто происходит быстро и ее трудно предвидеть. Поэтому рекомендуется вести пациентов с преэклампсией в стационаре, а случаи подозрения на преэклампсию обычно госпитализируют в дородовые отделения. Каждый год тысячи пациентов госпитализируют для наблюдения и анализа крови/мочи, чтобы исключить диагноз преэклампсии. Таким образом, биологический тест для прогнозирования преэклампсии представляет особый интерес для того, чтобы:
- выявить пациентов без преэклампсии и, следовательно, исключить расходы и ятрогенные осложнения, связанные с ненужной госпитализацией
- выявить пациентов с высоким риском материнских и перинатальных осложнений, чтобы предвидеть внутриутробную передачу, оптимизировать наблюдение за матерью и плодом и назначить стероиды.
Недавно было продемонстрировано, что sFLT-1 и PlGF обладают высокой прогностической ценностью для диагностики и прогнозирования преэклампсии, однако интерес к внедрению этих маркеров в клиническую практику пока не продемонстрирован. Диагностическая и прогностическая ценность отношения sFlt-1/PlGF у пациенток с риском плацентарных нарушений была показана в недавней литературе, и оценка отношения sFlt-1/PlGF стала дополнительным инструментом в лечении этих нарушений. , в первую очередь ПЭ. Это соотношение позволяет отличить пациенток, у которых в ближайшие 7-14 дней развиваются материнские или перинатальные осложнения, от пациенток с неосложненной беременностью. У женщин с соотношением sFlt-1/PlGF 38 и, в частности, с соотношением выше 85 высока вероятность развития преэклампсии, и их следует лечить в соответствии с местной практикой/рекомендациями. Таким образом, использование такого прогностического инструмента кажется очень многообещающим, но его интерес не был продемонстрирован в проспективных интервенционных исследованиях.
Целью исследования PRECOG является определение в проспективном интервенционном рандомизированном исследовании, улучшает ли выполнение прогностического теста, основанного на соотношении sFLT-1/PlGF, перинатальную помощь и снижает затраты у пациенток с подозрением на преэклампсию до 35 WG. затрат, у пациенток с подозрением на преэклампсию до 35 РГ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75014
- CHU Cochin, Maternité Port Royal
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Пациент госпитализирован с подозрением на преэклампсию между 24WG+0 дней и 35WG+6 дней,
Пациент с хотя бы одним из следующих критериев:
- Артериальная гипертензия, определяемая при систолическом АД ≥ 140 мм рт.ст. или диастолическом АД ≥ 90 мм рт.ст.
- Протеинурия более 0,3 г/24 ч или 0,3 г/л или ≥ 3+
- Соотношение протеинурия/креатинин ≥ 30 мг/ммоль
- Боль в эпигастральной области
- Генерализованный отек
- Печеночный цитолиз > 1,5 н.
- Тромбоцитопения
Критерий исключения:
Диагностика преэклампсии (артериальное давление >140/90 и протеинурия >0,3г/24ч или анализ мочи >3+) или полный HELLP-синдром (тромбоциты 2N и ЛДГ и коллапсированный гаптоглобин)
ЗВУР с отсутствием или обратным диастолическим потоком из пуповины
Нарушения сердечного ритма плода
Гестационный возраст 35 РГ
Многоплодная беременность
Пациент без медицинской страховки
Несогласие пациента
Несовершеннолетний пациент
Врожденный порок развития
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Обычное управление
|
|
|
Экспериментальный: Экспериментальный
Амбулаторное лечение, если соотношение sFlt-1/PlGF ниже 38 Обычное лечение, если соотношение sFlt-1/PlGF составляет от 38 до 85.
Если соотношение > 85, мониторинг будет усилен, а госпитализация пациента будет продолжена.
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество пациентов, госпитализированных более чем на 24 часа
Временное ограничение: до 12 недель
|
Продолжительность в часах от поступления до выписки из стационара при первичной госпитализации
|
до 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость матери и плода
Временное ограничение: до 13 недель
|
тяжелая преэклампсия, эклампсия, HELLP-синдром, диссеминированное внутрисосудистое свертывание, отслойка плаценты, роды до 34 WA, ЗВУР < 3°P, гибель плода
|
до 13 недель
|
|
Материнская заболеваемость
Временное ограничение: до 13 недель
|
Высокое кровяное давление, преэклампсия, кесарево сечение, послеродовое кровотечение > 500 мл
|
до 13 недель
|
|
Тяжелая материнская заболеваемость (комбинированный результат)
Временное ограничение: до 13 недель
|
эклампсия, HELLP-синдром, ДВС-синдром, Отслойка плаценты
|
до 13 недель
|
|
Количество дней между рандомизацией и доставкой
Временное ограничение: до 12 недель
|
Количество дней между рандомизацией и доставкой
|
до 12 недель
|
|
Способ доставки
Временное ограничение: При доставке
|
Кесарево сечение, вагинальные роды
|
При доставке
|
|
Гестационный возраст
Временное ограничение: при доставке
|
Гестационный возраст при родах
|
при доставке
|
|
Центиль веса при рождении
Временное ограничение: При доставке
|
Центиль веса при рождении
|
При доставке
|
|
Смерть плода
Временное ограничение: до 13 недель
|
Смерть плода диагностирована на УЗИ перед родами
|
до 13 недель
|
|
Недоношенность до 37 WG
Временное ограничение: до 13 недель
|
Доставка до 37 WG + 0 дней
|
до 13 недель
|
|
Недоношенность до 34 WG
Временное ограничение: Доставка
|
Доставка до 34 WG + 0 дней
|
Доставка
|
|
Недоношенность до 32 WG
Временное ограничение: Доставка
|
Доставка до 32 WG + 0 дней
|
Доставка
|
|
Перинатальная заболеваемость (Комплексный исход)
Временное ограничение: При доставке
|
недоношенность, вес при рождении
|
При доставке
|
|
Тяжелая перинатальная заболеваемость (комбинированный исход)
Временное ограничение: При доставке
|
перинатальная смертность, недоношенность
|
При доставке
|
|
Расходы
Временное ограничение: до 14 недель
|
прямые затраты на дородовую помощь, прямые затраты на неонатальную помощь, общие затраты
|
до 14 недель
|
|
Форма удовлетворения
Временное ограничение: 3 день после родов
|
Удовлетворенность ведением беременности и длительностью госпитализации
|
3 день после родов
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Jean GUIBOURDENCHE, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Tsatsaris V, Goffin F, Munaut C, Brichant JF, Pignon MR, Noel A, Schaaps JP, Cabrol D, Frankenne F, Foidart JM. Overexpression of the soluble vascular endothelial growth factor receptor in preeclamptic patients: pathophysiological consequences. J Clin Endocrinol Metab. 2003 Nov;88(11):5555-63. doi: 10.1210/jc.2003-030528.
- Sibiude J, Guibourdenche J, Dionne MD, Le Ray C, Anselem O, Serreau R, Goffinet F, Tsatsaris V. Placental growth factor for the prediction of adverse outcomes in patients with suspected preeclampsia or intrauterine growth restriction. PLoS One. 2012;7(11):e50208. doi: 10.1371/journal.pone.0050208. Epub 2012 Nov 28.
- Zeisler H, Llurba E, Chantraine F, Vatish M, Staff AC, Sennstrom M, Olovsson M, Brennecke SP, Stepan H, Allegranza D, Dilba P, Schoedl M, Hund M, Verlohren S. Predictive Value of the sFlt-1:PlGF Ratio in Women with Suspected Preeclampsia. N Engl J Med. 2016 Jan 7;374(1):13-22. doi: 10.1056/NEJMoa1414838.
- Lorut C, Lefebvre A, Planquette B, Quinquis L, Clavier H, Santelmo N, Hanna HA, Bellenot F, Regnard JF, Riquet M, Magdeleinat P, Meyer G, Roche N, Huchon G, Coste J, Rabbat A. Early postoperative prophylactic noninvasive ventilation after major lung resection in COPD patients: a randomized controlled trial. Intensive Care Med. 2014 Feb;40(2):220-227. doi: 10.1007/s00134-013-3150-2. Epub 2013 Nov 29.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P161101
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Соотношение sFlt-1/PlGF
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceЗавершенный
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteЗавершенныйЗадержка роста плодаИспания
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteЗавершенный
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteInstituto de Salud Carlos IIIРекрутинг
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЗавершенныйГипертония | Беременность | Преэклампсия | Задержка внутриутробного развития | ПервородствоФранция
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteInstituto de Salud Carlos III; Roche Diagnostics GmbHЕще не набираютЗаболевания плаценты | Задержка роста плода | ПреэклампсияИспания
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisРекрутингЗадержка внутриутробного развития | Задержка роста плода (ЗРП)Франция
-
Saint Thomas Hospital, PanamaЕще не набираютКесарево сечениеПанама
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Spanish Clinical Research Network - SCReNЗавершенныйПреэклампсия | Задержка внутриутробного развитияИспания