자간전증 비율(sFlt-1/PlGF) (PRECOG)
임상 및 산과적 지도를 위한 자간전증 비율(sFlt-1/PlGF) 평가
연구 개요
상세 설명
자간전증은 태반 기능 부전과 관련된 임신의 고혈압 장애이며 전 세계적으로 미숙아 및 모성 사망의 주요 중요 요소 중 하나입니다. 이는 임신의 2~7%를 복잡하게 합니다. 현재 자간전증은 과도한 태반 인자(예: VEGF 및 PlGF에 대한 가용성 수용체인 sFLT-1)의 산모 순환으로의 방출에 의해 유도된 산모 내피 기능 장애와 관련이 있는 것으로 간주됩니다. 현재 치료법은 없으며 출산과 태반 분만만이 산모의 증상을 완화시킵니다. 더욱이 경미한 증상의 사례에서 심각한 자간전증 사례로의 발전은 종종 빠르고 예측하기 어렵습니다. 따라서 자간전증 환자는 병원에서 관리하는 것이 좋으며, 자간전증이 의심되는 경우는 주로 산전실에 입원한다. 매년 수천 명의 환자가 자간전증 진단을 배제하기 위해 감시 및 혈액/소변 분석을 위해 입원합니다. 따라서 자간전증을 예측하기 위한 생물학적 테스트는 다음을 위해 특히 중요합니다.
- 자간전증이 없는 환자를 식별하여 불필요한 입원과 관련된 비용 및 의원성 합병증을 무효화합니다.
- 자궁 이식을 예상하고 산모 및 태아 감시를 최적화하고 스테로이드를 투여하기 위해 산모 및 주산기 합병증의 위험이 높은 환자를 식별합니다.
최근 sFLT-1과 PlGF가 자간전증의 진단과 예측에 높은 예측적 가치를 가지고 있음이 입증되었지만 임상에서 이러한 마커를 도입하는 것에 대한 관심은 아직 입증되지 않았습니다. 태반 관련 장애의 위험이 있는 환자의 sFlt-1/PlGF 비율의 진단 및 예측 가치는 최근 문헌에 제시되었으며 sFlt-1/PlGF 비율의 추정은 이러한 장애 관리에 추가 도구가 되었습니다. , 주로 체육. 이 비율은 다음 7-14일 내에 산모 또는 주산기 합병증이 발생하는 환자와 합병증이 없는 임신 환자를 구별할 수 있습니다. sFlt-1/PlGF 비율이 38인 여성, 보다 구체적으로 비율이 85를 초과하는 여성은 자간전증이 발생할 가능성이 높으므로 현지 관행/지침에 따라 관리해야 합니다. 따라서 이러한 예측 도구의 사용은 매우 유망해 보이지만 전향적 개입 연구에서는 그 관심이 입증되지 않았습니다.
PRECOG 연구의 목표는 35 WG 이전에 자간전증이 의심되는 환자에서 sFLT-1/PlGF 비율에 기반한 예측 테스트의 구현이 주산기 관리를 개선하고 비용을 절감하는지 여부를 전향적 중재 무작위 연구에서 결정하는 것입니다. 35 WG 이전에 자간전증이 의심되는 환자의 비용.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75014
- CHU Cochin, Maternité Port Royal
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
24WG+ 0일에서 35WG + 6일 사이에 자간전증이 의심되어 입원한 환자,
다음 기준 중 하나 이상을 가진 환자:
- 수축기 혈압 ≥ 140mmHg 또는 확장기 혈압 ≥ 90mmHg로 정의되는 동맥성 고혈압
- 0.3g/24h 또는 0.3g/l 이상의 단백뇨 또는 ≥ 3+
- 단백뇨/크레아티닌 비율 ≥ 30 mg/mmol
- 상복부 바의 통증
- 전신 부종
- 간 세포 용해 > 1.5N
- 혈소판감소증
제외 기준:
자간전증(동맥압 > 140/90 및 단백뇨 > 0.3g/24h 또는 소변 검사 > 3+) 또는 완전한 HELLP 증후군(혈소판 2N 및 LDH 및 허탈된 합토글로빈)의 진단
부재 또는 역 이완기 제대 흐름이 있는 IUGR
태아 심박수 이상
재태 연령 35 WG
다태임신
건강 보험이 없는 환자
환자의 비동의
경미한 환자
선천성 기형
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
평상시 관리
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실험적: 실험적
SFlt-1/PlGF 비율이 38 미만인 경우 외래 관리 sFlt-1/PlGF가 38~85인 경우 일반적인 관리
비율이 > 85이면 모니터링을 강화하고 환자 입원을 계속합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24시간 이상 입원한 환자 수
기간: 최대 12주
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최초 입원 시 입원에서 퇴원까지의 기간(시간)
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최대 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산모 및 태아 이환율
기간: 최대 13주
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중증 자간전증, 자간증, HELLP 증후군, 파종성 혈관내 응고, 태반조기박리, 34 WA 전 분만, IUGR< 3°P, 태아 사망
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최대 13주
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산모의 이환율
기간: 최대 13주
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고혈압, 자간전증, 제왕절개, 산후출혈> 500ml
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최대 13주
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중증 산모 이환율(종합 결과)
기간: 최대 13주
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자간증, HELLP 증후군, 파종성혈관내응고, 태반 박리
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최대 13주
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무작위배정과 전달 사이의 일수
기간: 최대 12주
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무작위배정과 전달 사이의 일수
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최대 12주
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배달 모드
기간: 배송 시
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제왕절개, 질분만
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배송 시
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임신 적령기
기간: 배송 중
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분만 시 재태 연령
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배송 중
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출생 체중 센타일
기간: 배송 시
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출생 체중의 백분위수
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배송 시
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태아 사망
기간: 최대 13주
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분만 전 초음파로 진단된 태아 사망
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최대 13주
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37 WG 이전의 미숙아
기간: 최대 13주
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37 WG + 0일 이전 배송
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최대 13주
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34 WG 이전의 미숙아
기간: 배달
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34 WG + 0일 이전 배송
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배달
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32 WG 이전의 미숙아
기간: 배달
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32 WG + 0일 이전 배송
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배달
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주산기 이환율(복합 결과)
기간: 배송 시
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조산, 출생 체중
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배송 시
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중증 주산기 이환율(복합 결과)
기간: 배송 시
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주산기 사망, 미숙아
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배송 시
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소송 비용
기간: 최대 14주
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산전 관리의 직접 비용, 신생아 관리의 직접 비용, 총 비용
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최대 14주
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만족 양식
기간: 배송 후 3일
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임신관리 및 입원기간 만족도
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배송 후 3일
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 의자: Jean GUIBOURDENCHE, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Tsatsaris V, Goffin F, Munaut C, Brichant JF, Pignon MR, Noel A, Schaaps JP, Cabrol D, Frankenne F, Foidart JM. Overexpression of the soluble vascular endothelial growth factor receptor in preeclamptic patients: pathophysiological consequences. J Clin Endocrinol Metab. 2003 Nov;88(11):5555-63. doi: 10.1210/jc.2003-030528.
- Sibiude J, Guibourdenche J, Dionne MD, Le Ray C, Anselem O, Serreau R, Goffinet F, Tsatsaris V. Placental growth factor for the prediction of adverse outcomes in patients with suspected preeclampsia or intrauterine growth restriction. PLoS One. 2012;7(11):e50208. doi: 10.1371/journal.pone.0050208. Epub 2012 Nov 28.
- Zeisler H, Llurba E, Chantraine F, Vatish M, Staff AC, Sennstrom M, Olovsson M, Brennecke SP, Stepan H, Allegranza D, Dilba P, Schoedl M, Hund M, Verlohren S. Predictive Value of the sFlt-1:PlGF Ratio in Women with Suspected Preeclampsia. N Engl J Med. 2016 Jan 7;374(1):13-22. doi: 10.1056/NEJMoa1414838.
- Lorut C, Lefebvre A, Planquette B, Quinquis L, Clavier H, Santelmo N, Hanna HA, Bellenot F, Regnard JF, Riquet M, Magdeleinat P, Meyer G, Roche N, Huchon G, Coste J, Rabbat A. Early postoperative prophylactic noninvasive ventilation after major lung resection in COPD patients: a randomized controlled trial. Intensive Care Med. 2014 Feb;40(2):220-227. doi: 10.1007/s00134-013-3150-2. Epub 2013 Nov 29.
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연구 등록 날짜
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추가 정보
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sFlt-1 / PlGF 비율에 대한 임상 시험
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Centre Hospitalier Universitaire de Nice완전한
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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute완전한
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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute완전한
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Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne완전한
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris완전한
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris모병
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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteInstituto de Salud Carlos III; Roche Diagnostics GmbH아직 모집하지 않음
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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteInstituto de Salud Carlos III모병
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Instituto Fernandes FigueiraHospital de Clinicas de Porto Alegre; University of Campinas, Brazil; UPECLIN HC FM Botucatu... 그리고 다른 협력자들완전한
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Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Spanish Clinical Research Network - SCReN완전한