Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Präeklampsie-Verhältnis (sFlt-1/PlGF) (PRECOG)

6. März 2026 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Bewertung des Präeklampsie-Verhältnisses (sFlt-1/PlGF) für klinische und geburtshilfliche Leitlinien

Ziel der PRECOG-Studie ist es, in einer prospektiven interventionellen randomisierten Studie zu ermitteln, ob die Durchführung eines prädiktiven Tests auf Basis des sFLT-1/PlGF-Quotienten bei Patientinnen mit Verdacht auf Präeklampsie vor der 35. Schwangerschaftswoche die perinatale Versorgung verbessert und Kosten senkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Präeklampsie ist eine hypertensive Schwangerschaftsstörung, die mit Plazentainsuffizienz einhergeht und weltweit eine der wichtigsten Ursachen für Frühgeburtlichkeit und Müttersterblichkeit ist. Es erschwert 2 bis 7 % der Schwangerschaften. Es wird derzeit angenommen, dass Präeklampsie mit einer mütterlichen endothelialen Dysfunktion assoziiert ist, die durch die Freisetzung überschüssiger Plazentafaktoren (wie sFLT-1, ein löslicher Rezeptor für VEGF und PlGF) in den mütterlichen Kreislauf induziert wird. Derzeit gibt es keine heilende Behandlung, und nur die Geburt und Geburt der Plazenta lindern die Symptome der Mutter. Darüber hinaus ist die Entwicklung von einem Fall mit leichten Symptomen zu einem schweren Fall von Präeklampsie oft schnell und schwer vorhersehbar. Daher wird empfohlen, Patienten mit Präeklampsie im Krankenhaus zu behandeln, und Fälle mit Verdacht auf Präeklampsie werden normalerweise in Pränatalstationen aufgenommen. Jedes Jahr werden Tausende von Patienten zur Überwachung und Blut-/Urinanalyse ins Krankenhaus eingeliefert, um die Diagnose einer Präeklampsie auszuschließen. Ein biologischer Test zur Vorhersage einer Präeklampsie wäre daher von besonderem Interesse, um:

  • Patienten ohne Präeklampsie zu identifizieren und somit Kosten und iatrogene Komplikationen im Zusammenhang mit unnötigen Krankenhausaufenthalten zu vermeiden
  • Identifizierung von Patientinnen mit hohem Risiko für mütterliche und perinatale Komplikationen, um den Transfer in den Uterus zu antizipieren, die mütterliche und fetale Überwachung zu optimieren und Steroide zu verabreichen.

Es wurde kürzlich gezeigt, dass sFLT-1 und PlGF einen hohen prädiktiven Wert für die Diagnose und Vorhersage von Präeklampsie haben, aber das Interesse, diese Marker in die klinische Praxis einzuführen, wurde noch nicht gezeigt. Der diagnostische und prädiktive Wert des sFlt-1/PlGF-Verhältnisses bei Patienten mit einem Risiko für plazentabedingte Störungen wurde in der neueren Literatur gezeigt, und die Schätzung des sFlt-1/PlGF-Verhältnisses ist zu einem zusätzlichen Instrument bei der Behandlung dieser Störungen geworden , hauptsächlich PE. Dieses Verhältnis kann Patientinnen, die in den nächsten 7-14 Tagen maternale oder perinatale Komplikationen entwickeln, von Patientinnen mit unkomplizierter Schwangerschaft unterscheiden. Frauen mit einem sFlt-1/PlGF-Verhältnis von 38 und insbesondere Frauen mit einem Verhältnis von über 85 entwickeln mit hoher Wahrscheinlichkeit eine Präeklampsie und sollten gemäß den örtlichen Gepflogenheiten/Richtlinien behandelt werden. Daher erscheint die Verwendung eines solchen Vorhersagewerkzeugs sehr vielversprechend, aber sein Interesse wurde in prospektiven Interventionsstudien nicht gezeigt.

Ziel der PRECOG-Studie ist es, in einer prospektiven interventionellen randomisierten Studie zu ermitteln, ob die Implementierung eines prädiktiven Tests auf Basis des sFLT-1/PlGF-Quotienten bei Patienten mit Verdacht auf Präeklampsie vor der 35. SSW die perinatale Versorgung verbessert und Kosten senkt. Kosten, bei Patienten mit Verdacht auf Präeklampsie vor 35 WG.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Paris, Frankreich, 75014
        • CHU Cochin, Maternité Port Royal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Krankenhauseinweisung des Patienten wegen Verdachts auf Präeklampsie zwischen 24 WG + 0 Tage und 35 WG + 6 Tage,

Patient mit mindestens einem der folgenden Kriterien:

  • Arterielle Hypertonie, definiert durch systolischen Blutdruck ≥ 140 mm Hg oder diastolischen Blutdruck ≥ 90 mm Hg
  • Proteinurie größer als 0,3 g / 24 h oder 0,3 g / l oder ≥ 3+
  • Proteinurie / Kreatinin-Verhältnis ≥ 30 mg / mmol
  • Schmerzen im Oberbauch
  • Generalisiertes Ödem
  • Leberzytolyse > 1,5 N
  • Thrombozytopenie

Ausschlusskriterien:

Diagnose Präeklampsie (arterieller Druck > 140/90 und Proteinurie > 0,3 g/24 h oder Urintest > 3+) oder komplettes HELLP-Syndrom (Thrombozyten 2N und LDH und kollabiertes Haptoglobin)

IUGR mit fehlendem oder umgekehrtem diastolischem Nabelfluss

Anomalien der fetalen Herzfrequenz

Gestationsalter 35 WG

Multiple Schwangerschaft

Patient ohne Krankenversicherung

Nichteinwilligung des Patienten

Minderjähriger Patient

Angeborene Fehlbildung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Übliche Verwaltung
Experimental: Experimental
Ambulante Behandlung, wenn das sFlt-1/PlGF-Verhältnis unter 38 liegt. Übliche Behandlung, wenn sFlt-1/PlGF zwischen 38 und 85 liegt. Wenn das Verhältnis > 85 ist, wird die Überwachung intensiviert und der Krankenhausaufenthalt des Patienten fortgesetzt
  • Ambulantes Management, wenn das sFlt-1 / PlGF-Verhältnis unter 38 liegt
  • Übliche Behandlung, wenn sFlt-1/PlGF zwischen 38 und 85 liegt.
  • Wenn das Verhältnis > 85 ist, wird die Überwachung intensiviert und der Krankenhausaufenthalt des Patienten fortgesetzt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die länger als 24 Stunden im Krankenhaus waren
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Dauer in Stunden, von der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bei Erstaufnahme
bis zu 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mütterliche und fetale Morbidität
Zeitfenster: bis zu 13 Wochen
schwere Präeklampsie, Eklampsie, HELLP-Syndrom, disseminierte intravaskuläre Gerinnung, Plazentaablösung, Entbindung vor 34 WA, IUGR < 3°P, fötaler Tod
bis zu 13 Wochen
Mütterliche Morbidität
Zeitfenster: bis zu 13 Wochen
Bluthochdruck, Präeklampsie, Kaiserschnitt, Nachblutung > 500 ml
bis zu 13 Wochen
Schwere mütterliche Morbidität (zusammengesetztes Ergebnis)
Zeitfenster: bis zu 13 Wochen
Eklampsie, HELLP-Syndrom, disseminierte intravasale Gerinnung, Plazentalösung
bis zu 13 Wochen
Anzahl der Tage zwischen Randomisierung und Lieferung
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Anzahl der Tage zwischen Randomisierung und Lieferung
bis zu 12 Wochen
Art der Lieferung
Zeitfenster: Bei Lieferung
Kaiserschnitt, vaginale Entbindung
Bei Lieferung
Gestationsalter
Zeitfenster: Bei Lieferung
Gestationsalter bei der Geburt
Bei Lieferung
Geburtsgewichtszentile
Zeitfenster: Bei Lieferung
Centile des Geburtsgewichts
Bei Lieferung
Fötaler Tod
Zeitfenster: bis zu 13 Wochen
Tod des Fötus bei Ultraschall vor der Entbindung diagnostiziert
bis zu 13 Wochen
Frühgeburt vor 37 WG
Zeitfenster: bis zu 13 Wochen
Lieferung vor 37 WG + 0 Tage
bis zu 13 Wochen
Frühgeburt vor 34 WG
Zeitfenster: Die Zustellung
Lieferung vor 34 WG + 0 Tage
Die Zustellung
Frühgeburt vor 32 WG
Zeitfenster: Die Zustellung
Lieferung vor 32 WG + 0 Tagen
Die Zustellung
Perinatale Morbidität (zusammengesetztes Ergebnis)
Zeitfenster: Bei Lieferung
Frühgeburtlichkeit, Geburtsgewicht
Bei Lieferung
Schwere perinatale Morbidität (zusammengesetztes Ergebnis)
Zeitfenster: Bei Lieferung
perinatale Sterblichkeit, Frühgeburtlichkeit
Bei Lieferung
Kosten
Zeitfenster: bis zu 14 Wochen
direkte Kosten der Schwangerschaftsvorsorge, direkte Kosten der Neugeborenenversorgung, Gesamtkosten
bis zu 14 Wochen
Zufriedenheitsformular
Zeitfenster: Tag 3 nach Lieferung
Zufriedenheit mit dem Schwangerschaftsmanagement und der Krankenhausaufenthaltsdauer
Tag 3 nach Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Jean GUIBOURDENCHE, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur sFlt-1/PlGF-Verhältnis

Abonnieren