- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03289611
Preeklampsia-suhde (sFlt-1/PlGF) (PRECOG)
Preeklampsiasuhteen (sFlt-1/PlGF) arviointi kliinisen ja synnytyksen ohjaamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Preeklampsia on raskauden hypertensiivinen häiriö, joka liittyy istukan vajaatoimintaan ja on yksi merkittävimmistä keskosten ja äitiyskuolleisuuden kannalta maailmanlaajuisesti. Se vaikeuttaa 2-7 % raskauksista. Tällä hetkellä katsotaan, että preeklampsia liittyy äidin endoteelin toimintahäiriöön, jonka aiheuttaa ylimääräisten istukkatekijöiden (kuten sFLT-1, VEGF:n ja PlGF:n liukoinen reseptori) vapautuminen äidin verenkiertoon. Tällä hetkellä ei ole parantavaa hoitoa, ja vain synnytys ja istukan synnytys lievittävät äidin oireita. Lisäksi kehitys lievistä oireista vakavaksi preeklampsiatapaukseksi on usein nopeaa ja vaikeasti ennakoitavissa. Siksi preeklampsiaa sairastavien potilaiden hoitoa suositellaan sairaalassa, ja epäillyt preeklampsiatapaukset otetaan yleensä synnytystä edeltävälle osastolle. Joka vuosi tuhannet potilaat joutuvat sairaalaan seurantaan ja veri-/virtsanalyyseihin estämään preeklampsian diagnoosi. Biologinen testi preeklampsian ennustamiseksi olisi siksi erityisen kiinnostava, jotta:
- tunnistaa potilaat, joilla ei ole preeklampsiaa ja siksi tarpeettomaan sairaalahoitoon liittyvät mitättömät kustannukset ja iatrogeeniset komplikaatiot
- tunnistaa potilaat, joilla on suuri riski äidin ja synnytyksen komplikaatioille, jotta voidaan ennakoida kohdun siirtyminen, optimoida äidin ja sikiön seuranta ja antaa steroideja.
Äskettäin on osoitettu, että sFLT-1:llä ja PlGF:llä on korkea ennustearvo preeklampsian diagnoosissa ja ennustamisessa, mutta kiinnostusta näiden markkerien käyttöönottamiseksi kliinisessä käytännössä ei ole vielä osoitettu. Viimeaikaisessa kirjallisuudessa on osoitettu sFlt-1/PlGF-suhteen diagnostinen ja ennustava arvo potilailla, joilla on riski saada istukkaan liittyviä häiriöitä, ja sFlt-1/PlGF-suhteen arvioinnista on tullut lisätyökalu näiden sairauksien hoidossa. , ensisijaisesti PE. Tämä suhde voi erottaa potilaat, joille kehittyy äidin tai perinataalisia komplikaatioita seuraavien 7–14 päivän aikana, niistä potilaista, joilla on komplisoitumaton raskaus. Naisilla, joiden sFlt-1/PlGF-suhde on 38, ja erityisesti niillä, joiden suhde on yli 85, kehittyy suurella todennäköisyydellä preeklampsia, ja heitä tulee hoitaa paikallisten käytäntöjen/ohjeiden mukaisesti. Näin ollen tällaisen ennustavan työkalun käyttö vaikuttaa erittäin lupaavalta, mutta sen kiinnostusta ei ole osoitettu tulevaisuuden interventiotutkimuksissa.
PRECOG-tutkimuksen tavoitteena on määrittää prospektiivisessa interventiotutkimuksessa satunnaistetussa tutkimuksessa, parantaako sFLT-1/PlGF-suhteeseen perustuvan ennustavan testin käyttöönotto perinataalista hoitoa ja alentaa kustannuksia potilailla, joilla epäillään preeklampsiaa ennen 35 WG:tä. kustannuksia potilailla, joilla epäillään preeklampsiaa ennen 35 WG:tä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75014
- CHU Cochin, Maternité Port Royal
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilas sairaalahoidossa epäillyn preeklampsian takia 24WG+0 päivän ja 35WG+6 päivän välillä,
Potilas, jolla on vähintään yksi seuraavista kriteereistä:
- Valtimoverenpaine, jonka systolinen verenpaine on ≥ 140 mm Hg tai diastolinen verenpaine ≥ 90 mm Hg
- Proteinuria yli 0,3 g/24h tai 0,3g/l tai ≥ 3+
- Proteinuria/kreatiniinisuhde ≥ 30 mg/mmol
- Kipu epigastrisessa baarissa
- Yleistynyt turvotus
- Maksan sytolyysi > 1,5N
- Trombosytopenia
Poissulkemiskriteerit:
Preeklampsian (valtimonpaine> 140/90 ja proteinuria> 0,3 g / 24 h tai virtsatesti> 3+) tai täydellisen HELLP-oireyhtymän (verihiutaleet 2N ja LDH ja kollapsoitunut Haptoglobiini) diagnoosi
IUGR puuttuva tai käänteinen diastolinen napavirtaus
Sikiön sykehäiriöt
Raskausikä 35 WG
Moniraskaus
Potilas ilman sairausvakuutusta
Potilaan suostumattomuus
Pieni potilas
Synnynnäinen epämuodostuma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Tavallinen hallinta
|
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen
Ambulatorinen hoito, jos sFlt-1/PlGF-suhde on alle 38 Tavallinen hoito, jos sFlt-1/PlGF on välillä 38-85.
Jos suhde on > 85, seurantaa tehostetaan ja potilaiden sairaalahoitoa jatketaan
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
yli 24 tuntia sairaalahoidossa olleiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
Kesto tunteina, saapumisesta sairaalasta lähtöön ensimmäisen sairaalahoidon yhteydessä
|
jopa 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äidin ja sikiön sairastuvuus
Aikaikkuna: jopa 13 viikkoa
|
vaikea preeklampsia, eklampsia, HELLP-oireyhtymä, disseminoitunut intravaskulaarinen koagulaatio, abruptio istukka, synnytys ennen 34 WA, IUGR < 3°P, sikiökuolema
|
jopa 13 viikkoa
|
|
Äidin sairastuvuus
Aikaikkuna: jopa 13 viikkoa
|
Korkea verenpaine, preeklampsia, keisarileikkaus, synnytyksen jälkeinen verenvuoto > 500 ml
|
jopa 13 viikkoa
|
|
Äidin vakava sairastuvuus (yhdistelmätulos)
Aikaikkuna: jopa 13 viikkoa
|
eklampsia, HELLP-oireyhtymä, levinnyt intravaskulaarinen koagulaatio, istukan irtoaminen
|
jopa 13 viikkoa
|
|
Päivien lukumäärä satunnaistamisen ja toimituksen välillä
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
Päivien lukumäärä satunnaistamisen ja toimituksen välillä
|
jopa 12 viikkoa
|
|
Toimitustapa
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
|
Keisarileikkaus, emättimen synnytys
|
Toimituksen yhteydessä
|
|
Raskausaika
Aikaikkuna: toimituksen yhteydessä
|
Raskausaika synnytyksessä
|
toimituksen yhteydessä
|
|
Syntymäpaino senttiili
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
|
Syntymäpainon centili
|
Toimituksen yhteydessä
|
|
Sikiön kuolema
Aikaikkuna: jopa 13 viikkoa
|
Sikiön kuolema todettiin ultrassa ennen synnytystä
|
jopa 13 viikkoa
|
|
Keskosuus ennen 37 WG
Aikaikkuna: jopa 13 viikkoa
|
Toimitus ennen 37 WG + 0 päivää
|
jopa 13 viikkoa
|
|
Keskosuus ennen 34 WG
Aikaikkuna: Toimitus
|
Toimitus ennen 34 WG + 0 päivää
|
Toimitus
|
|
Keskosuus ennen 32 WG
Aikaikkuna: Toimitus
|
Toimitus ennen 32 WG + 0 päivää
|
Toimitus
|
|
Perinataalinen sairastuvuus (yhdistetty tulos)
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
|
ennenaikaisuus, syntymäpaino
|
Toimituksen yhteydessä
|
|
Vaikea perinataalinen sairastavuus (yhdistelmätulos)
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
|
perinataalinen kuolleisuus, ennenaikaisuus
|
Toimituksen yhteydessä
|
|
Kustannukset
Aikaikkuna: jopa 14 viikkoa
|
synnytyksen välittömät kustannukset, vastasyntyneiden hoidon välittömät kustannukset, kokonaiskustannukset
|
jopa 14 viikkoa
|
|
Tyytyväisyyslomake
Aikaikkuna: Päivä 3 synnytyksen jälkeen
|
Tyytyväisyys raskauden hallintaan ja sairaalahoidon kestoon
|
Päivä 3 synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jean GUIBOURDENCHE, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Tsatsaris V, Goffin F, Munaut C, Brichant JF, Pignon MR, Noel A, Schaaps JP, Cabrol D, Frankenne F, Foidart JM. Overexpression of the soluble vascular endothelial growth factor receptor in preeclamptic patients: pathophysiological consequences. J Clin Endocrinol Metab. 2003 Nov;88(11):5555-63. doi: 10.1210/jc.2003-030528.
- Sibiude J, Guibourdenche J, Dionne MD, Le Ray C, Anselem O, Serreau R, Goffinet F, Tsatsaris V. Placental growth factor for the prediction of adverse outcomes in patients with suspected preeclampsia or intrauterine growth restriction. PLoS One. 2012;7(11):e50208. doi: 10.1371/journal.pone.0050208. Epub 2012 Nov 28.
- Zeisler H, Llurba E, Chantraine F, Vatish M, Staff AC, Sennstrom M, Olovsson M, Brennecke SP, Stepan H, Allegranza D, Dilba P, Schoedl M, Hund M, Verlohren S. Predictive Value of the sFlt-1:PlGF Ratio in Women with Suspected Preeclampsia. N Engl J Med. 2016 Jan 7;374(1):13-22. doi: 10.1056/NEJMoa1414838.
- Lorut C, Lefebvre A, Planquette B, Quinquis L, Clavier H, Santelmo N, Hanna HA, Bellenot F, Regnard JF, Riquet M, Magdeleinat P, Meyer G, Roche N, Huchon G, Coste J, Rabbat A. Early postoperative prophylactic noninvasive ventilation after major lung resection in COPD patients: a randomized controlled trial. Intensive Care Med. 2014 Feb;40(2):220-227. doi: 10.1007/s00134-013-3150-2. Epub 2013 Nov 29.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P161101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset sFlt-1/PlGF-suhde
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceValmis
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteValmisSikiön kasvun hidastuminenEspanja
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteValmis
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteInstituto de Salud Carlos IIIRekrytointi
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrytointiKohdunsisäisen kasvun rajoitus | Sikiön kasvun rajoitus (FGR)Ranska
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneValmis
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisValmisHypertensio | Raskaus | Preeklampsia | Kohdunsisäinen kasvun hidastuminen | EnsisijaisuusRanska
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteInstituto de Salud Carlos III; Roche Diagnostics GmbHEi vielä rekrytointiaIstukan sairaudet | Sikiön kasvun hidastuminen | PreeklampsiaEspanja
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Spanish Clinical Research Network - SCReNValmisPreeklampsia | Kohdunsisäisen kasvun rajoitusEspanja
-
Saint Thomas Hospital, PanamaEi vielä rekrytointiaKeisarinleikkausPanama