Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pre-eclampsie-ratio (sFlt-1/PlGF) (PRECOG)

6 maart 2026 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Pre-eclampsie-ratio (sFlt-1/PlGF) Evaluatie voor klinische en verloskundige begeleiding

Het doel van de PRECOG-studie is om in een prospectieve interventionele gerandomiseerde studie te bepalen of de implementatie van een voorspellende test op basis van de sFLT-1/PlGF-ratio de perinatale zorg verbetert en de kosten verlaagt, bij patiënten met verdenking op pre-eclampsie vóór 35 weken zwangerschap.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Pre-eclampsie is een hypertensieve zwangerschapsaandoening geassocieerd met placenta-insufficiëntie en is wereldwijd een van de belangrijkste oorzaken van vroeggeboorte en moedersterfte. Het bemoeilijkt 2 tot 7% ​​van de zwangerschappen. Momenteel wordt aangenomen dat pre-eclampsie verband houdt met maternale endotheliale disfunctie die wordt veroorzaakt door het vrijkomen in de maternale circulatie van overtollige placentafactoren (zoals sFLT-1, een oplosbare receptor voor VEGF en PlGF). Er is momenteel geen curatieve behandeling en alleen de bevalling en bevalling van de placenta verlichten de symptomen van de moeder. Bovendien is de evolutie van een geval met milde symptomen naar een ernstig geval van pre-eclampsie vaak vaak snel en moeilijk te anticiperen. Daarom wordt aanbevolen om patiënten met pre-eclampsie in het ziekenhuis te behandelen en gevallen van vermoedelijke pre-eclampsie worden meestal opgenomen op prenatale afdelingen. Elk jaar worden duizenden patiënten in het ziekenhuis opgenomen voor surveillance en bloed-/urineanalyse om de diagnose pre-eclampsie uit te sluiten. Een biologische test om pre-eclampsie te voorspellen zou daarom van bijzonder belang zijn om:

  • identificeer patiënten zonder pre-eclampsie en annuleer daarom kosten en iatrogene complicaties die verband houden met onnodige ziekenhuisopname
  • identificeren van patiënten met een hoog risico op maternale en perinatale complicaties om te anticiperen op in utero-overdracht, het optimaliseren van maternale en foetale bewaking en het toedienen van steroïden.

Recent is aangetoond dat sFLT-1 en PlGF een hoge voorspellende waarde hebben voor de diagnose en de voorspelling van pre-eclampsie, maar het belang van introductie van deze markers in de klinische praktijk is nog niet aangetoond. De diagnostische en voorspellende waarde van de sFlt-1/PlGF-ratio bij patiënten met een risico op placenta-gerelateerde aandoeningen is aangetoond in de recente literatuur en schatting van de sFlt-1/PlGF-ratio is een aanvullend hulpmiddel geworden bij de behandeling van deze aandoeningen , voornamelijk PE. Deze verhouding kan de patiënten die maternale of perinatale complicaties ontwikkelen in de volgende 7-14 dagen onderscheiden van patiënten met een ongecompliceerde zwangerschap. Vrouwen met een sFlt-1/PlGF-ratio van 38 en meer specifiek vrouwen met een ratio van meer dan 85 hebben een grote kans op het ontwikkelen van pre-eclampsie en moeten worden behandeld volgens de lokale praktijk/richtlijnen. Het gebruik van een dergelijk voorspellend instrument lijkt dus veelbelovend, maar de interesse ervan is niet aangetoond in prospectieve interventiestudies.

Het doel van de PRECOG-studie is om in een prospectieve interventionele gerandomiseerde studie te bepalen of de implementatie van een voorspellende test op basis van de sFLT-1/PlGF-ratio de perinatale zorg verbetert en de kosten verlaagt, bij patiënten met verdenking op pre-eclampsie vóór 35 WG. kosten, bij patiënten met verdenking op pre-eclampsie vóór 35 WG.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

84

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • CHU Cochin, Maternité Port Royal

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënt opgenomen in het ziekenhuis wegens vermoedelijke pre-eclampsie tussen 24WG + 0 dagen en 35WG + 6 dagen,

Patiënt met ten minste een van de volgende criteria:

  • Arteriële hypertensie gedefinieerd door systolische bloeddruk ≥ 140 mm Hg of diastolische bloeddruk ≥ 90 mm Hg
  • Proteïnurie groter dan 0,3 g / 24 uur of 0,3 g / l of ≥ 3+
  • Proteïnurie/creatinineverhouding ≥ 30 mg/mmol
  • Pijn in de epigastrische balk
  • Gegeneraliseerd oedeem
  • Hepatische cytolyse> 1,5N
  • Trombocytopenie

Uitsluitingscriteria:

Diagnose van pre-eclampsie (arteriële druk> 140/90 en proteïnurie> 0,3 g / 24 uur of urinetest> 3+) of volledig HELLP-syndroom (bloedplaatjes 2N en LDH en ingeklapte haptoglobine)

IUGR met afwezige of omgekeerde diastolische navelstrengstroom

Foetale hartslagafwijkingen

Zwangerschapsduur 35 WG

Meerling zwangerschap

Patiënt zonder zorgverzekering

Niet-toestemming van de patiënt

Kleine patiënt

Aangeboren misvorming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Gebruikelijk beheer
Experimenteel: Experimenteel
Ambulante behandeling als de sFlt-1/PlGF-ratio lager is dan 38 Gebruikelijke behandeling als de sFlt-1/PlGF-ratio tussen 38 en 85 ligt. Als de ratio > 85 is, wordt de monitoring geïntensiveerd en wordt de ziekenhuisopname van de patiënt voortgezet
Biologisch: sFlt-1 / PlGF-verhouding
  • Ambulante behandeling als de sFlt-1 / PlGF-ratio lager is dan 38
  • gebruikelijke behandeling als sFlt-1/PlGF tussen 38 en 85 ligt.
  • Als de ratio > 85 is, wordt de monitoring geïntensiveerd en wordt de ziekenhuisopname van de patiënt voortgezet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aantal patiënten dat langer dan 24 uur in het ziekenhuis is opgenomen
Tijdsspanne: tot 12 weken
Duur in uren, van opname tot ontslag uit het ziekenhuis bij eerste ziekenhuisopname
tot 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maternale en foetale morbiditeit
Tijdsspanne: tot 13 weken
ernstige pre-eclampsie, eclampsie, HELLP-syndroom, gedissemineerde intravasculaire coagulatie, abruptio placenta, bevalling vóór 34 WA, IUGR < 3°P, dood van de foetus
tot 13 weken
Maternale morbiditeit
Tijdsspanne: tot 13 weken
Hoge bloeddruk, pre-eclampsie, keizersnede, postpartumbloeding> 500 ml
tot 13 weken
Ernstige maternale morbiditeit (samengestelde uitkomst)
Tijdsspanne: tot 13 weken
eclampsie, HELLP-syndroom, verspreide intravasculaire coagulatie, placenta-abruptie
tot 13 weken
Aantal dagen tussen randomisatie en bevalling
Tijdsspanne: tot 12 weken
Aantal dagen tussen randomisatie en bevalling
tot 12 weken
Wijze van levering
Tijdsspanne: Bij aflevering
Keizersnede, vaginale bevalling
Bij aflevering
Zwangerschapsleeftijd
Tijdsspanne: bij aflevering
Zwangerschapsduur bij bevalling
bij aflevering
Geboortegewicht centiel
Tijdsspanne: Bij aflevering
Centiel van het geboortegewicht
Bij aflevering
Foetale dood
Tijdsspanne: tot 13 weken
Foetale dood gediagnosticeerd op echografie vóór de bevalling
tot 13 weken
Prematuriteit vóór 37 WG
Tijdsspanne: tot 13 weken
Levering vóór 37 WG + 0 dagen
tot 13 weken
Prematuriteit vóór 34 WG
Tijdsspanne: Levering
Levering vóór 34 WG + 0 dagen
Levering
Prematuriteit vóór 32 WG
Tijdsspanne: Levering
Levering vóór 32 WG + 0 dagen
Levering
Perinatale morbiditeit (samengestelde uitkomst)
Tijdsspanne: Bij aflevering
vroeggeboorte, geboortegewicht
Bij aflevering
Ernstige perinatale morbiditeit (samengestelde uitkomst)
Tijdsspanne: Bij aflevering
perinatale sterfte, vroeggeboorte
Bij aflevering
Kosten
Tijdsspanne: tot 14 weken
directe kosten van prenatale zorg, directe kosten van neonatale zorg, totale kosten
tot 14 weken
Tevredenheid formulier
Tijdsspanne: Dag 3 na bevalling
Tevredenheid over het beheer van de zwangerschap en de duur van de ziekenhuisopname
Dag 3 na bevalling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Medewerkers

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jean GUIBOURDENCHE, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P161101

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op sFlt-1 / PlGF-verhouding

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren