Rapport de prééclampsie (sFlt-1/PlGF) (PRECOG)
Évaluation du rapport de prééclampsie (sFlt-1/PlGF) pour l'orientation clinique et obstétricale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La prééclampsie est un trouble hypertensif de la grossesse associé à une insuffisance placentaire et est l'un des principaux facteurs de prématurité et de mortalité maternelle dans le monde. Elle complique 2 à 7 % des grossesses. Il est actuellement considéré que la prééclampsie est associée à une dysfonction endothéliale maternelle induite par la libération dans la circulation maternelle de facteurs placentaires en excès (comme le sFLT-1, un récepteur soluble du VEGF et du PlGF). Il n'existe actuellement aucun traitement curatif, et seuls l'accouchement et la délivrance du placenta atténuent les symptômes de la mère. De plus, l'évolution d'un cas avec des symptômes légers vers un cas grave de prééclampsie est souvent rapide et difficile à anticiper. Par conséquent, il est recommandé de prendre en charge les patientes atteintes de prééclampsie à l'hôpital et les cas de suspicion de prééclampsie sont généralement admis dans les unités prénatales. Chaque année, des milliers de patients sont hospitalisés pour surveillance et analyse de sang/d'urine afin d'écarter le diagnostic de prééclampsie. Un test biologique prédictif de la prééclampsie serait donc particulièrement intéressant pour :
- identifier les patientes sans prééclampsie et ainsi éviter les coûts et les complications iatrogènes liés à une hospitalisation inutile
- identifier les patientes à haut risque de complications maternelles et périnatales afin d'anticiper le transfert in utero, d'optimiser la surveillance materno-fœtale et d'administrer des stéroïdes.
Il a été récemment démontré que sFLT-1 et PlGF ont une valeur prédictive élevée pour le diagnostic et la prédiction de la prééclampsie, mais l'intérêt d'introduire ces marqueurs en pratique clinique n'a pas encore été démontré. La valeur diagnostique et prédictive du rapport sFlt-1/PlGF chez les patients à risque de troubles placentaires a été montrée dans la littérature récente et l'estimation du rapport sFlt-1/PlGF est devenue un outil supplémentaire dans la prise en charge de ces troubles. , principalement PE. Ce rapport permet de distinguer les patientes qui développent des complications maternelles ou périnatales dans les 7 à 14 jours suivants de celles qui ont une grossesse sans complications. Les femmes avec un ratio sFlt-1/PlGF 38 et plus spécifiquement celles avec un ratio supérieur à 85 sont très susceptibles de développer une prééclampsie et doivent être prises en charge conformément aux pratiques/directives locales. Ainsi l'utilisation d'un tel outil prédictif apparaît très prometteuse mais son intérêt n'a pas été démontré dans des études prospectives d'intervention.
L'objectif de l'étude PRECOG est de déterminer dans une étude prospective interventionnelle randomisée si la mise en place d'un test prédictif basé sur le ratio sFLT-1/PlGF améliore la prise en charge périnatale et réduit les coûts, chez les patientes suspectées de prééclampsie avant 35 SA. coûts, chez les patientes suspectées de prééclampsie avant 35 SA.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Paris, France, 75014
- CHU Cochin, Maternité Port Royal
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Patiente hospitalisée pour suspicion de prééclampsie entre 24WG+0 jours et 35WG+6 jours,
Patient avec au moins un des critères suivants :
- Hypertension artérielle définie par une TA systolique ≥ 140 mm Hg ou une pression artérielle diastolique ≥ 90 mm Hg
- Protéinurie supérieure à 0,3g/24h ou 0,3g/l ou ≥ 3+
- Rapport protéinurie/créatinine ≥ 30 mg/mmol
- Douleur à la barre épigastrique
- Œdème généralisé
- Cytolyse hépatique > 1.5N
- Thrombocytopénie
Critère d'exclusion:
Diagnostic de prééclampsie (pression artérielle > 140/90 et protéinurie > 0,3g/24h ou test urinaire > 3+) ou syndrome HELLP complet (Plaquettes 2N et LDH et Haptoglobine effondrée)
IUGR avec flux ombilical diastolique absent ou inversé
Anomalies du rythme cardiaque fœtal
Âge gestationnel 35 WG
Grossesse multiple
Patient sans assurance maladie
Non consentement du patient
Patient mineur
Malformation congénitale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle
Gestion habituelle
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Expérimental: Expérimental
Prise en charge ambulatoire si rapport sFlt-1 / PlGF inférieur à 38 Prise en charge habituelle si sFlt-1/PlGF est compris entre 38 et 85.
Si le ratio est > 85, la surveillance sera intensifiée et l'hospitalisation du patient sera poursuivie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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nombre de patients hospitalisés plus de 24 heures
Délai: jusqu'à 12 semaines
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Durée en heures, de l'admission à la sortie de l'hôpital lors de l'hospitalisation initiale
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jusqu'à 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Morbidité maternelle et fœtale
Délai: jusqu'à 13 semaines
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prééclampsie sévère, éclampsie, syndrome HELLP, coagulation intravasculaire disséminée, décollement placentaire, accouchement avant 34 SA, RCIU < 3°P, mort fœtale
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jusqu'à 13 semaines
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Morbidité maternelle
Délai: jusqu'à 13 semaines
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Hypertension artérielle, prééclampsie, césarienne, hémorragie du post-partum > 500 ml
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jusqu'à 13 semaines
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Morbidité maternelle sévère (Résultat composite)
Délai: jusqu'à 13 semaines
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éclampsie, syndrome HELLP, coagulation intravasculaire disséminée, décollement placentaire
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jusqu'à 13 semaines
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Nombre de jours entre la randomisation et la livraison
Délai: jusqu'à 12 semaines
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Nombre de jours entre la randomisation et la livraison
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jusqu'à 12 semaines
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Mode de livraison
Délai: A la livraison
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Césarienne, accouchement vaginal
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A la livraison
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L'âge gestationnel
Délai: à la livraison
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Âge gestationnel à l'accouchement
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à la livraison
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Centile de poids à la naissance
Délai: A la livraison
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Centile du poids à la naissance
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A la livraison
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Mort fœtale
Délai: jusqu'à 13 semaines
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Mort fœtale diagnostiquée à l'échographie avant l'accouchement
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jusqu'à 13 semaines
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Prématurité avant 37 WG
Délai: jusqu'à 13 semaines
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Livraison avant 37 WG + 0 jours
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jusqu'à 13 semaines
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Prématurité avant 34 SA
Délai: Livraison
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Livraison avant 34 WG + 0 jours
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Livraison
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Prématurité avant 32 SA
Délai: Livraison
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Livraison avant 32 WG + 0 jours
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Livraison
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Morbidité périnatale (Résultat composite)
Délai: A la livraison
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prématurité, poids à la naissance
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A la livraison
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Morbidité périnatale sévère (résultat composite)
Délai: A la livraison
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mortalité périnatale, prématurité
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A la livraison
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Frais
Délai: jusqu'à 14 semaines
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coûts directs des soins prénataux, coûts directs des soins néonatals, coûts totaux
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jusqu'à 14 semaines
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Formulaire de satisfaction
Délai: Jour 3 après la livraison
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Satisfaction concernant la prise en charge de la grossesse et la durée d'hospitalisation
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Jour 3 après la livraison
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jean GUIBOURDENCHE, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publications et liens utiles
Publications générales
- Tsatsaris V, Goffin F, Munaut C, Brichant JF, Pignon MR, Noel A, Schaaps JP, Cabrol D, Frankenne F, Foidart JM. Overexpression of the soluble vascular endothelial growth factor receptor in preeclamptic patients: pathophysiological consequences. J Clin Endocrinol Metab. 2003 Nov;88(11):5555-63. doi: 10.1210/jc.2003-030528.
- Sibiude J, Guibourdenche J, Dionne MD, Le Ray C, Anselem O, Serreau R, Goffinet F, Tsatsaris V. Placental growth factor for the prediction of adverse outcomes in patients with suspected preeclampsia or intrauterine growth restriction. PLoS One. 2012;7(11):e50208. doi: 10.1371/journal.pone.0050208. Epub 2012 Nov 28.
- Zeisler H, Llurba E, Chantraine F, Vatish M, Staff AC, Sennstrom M, Olovsson M, Brennecke SP, Stepan H, Allegranza D, Dilba P, Schoedl M, Hund M, Verlohren S. Predictive Value of the sFlt-1:PlGF Ratio in Women with Suspected Preeclampsia. N Engl J Med. 2016 Jan 7;374(1):13-22. doi: 10.1056/NEJMoa1414838.
- Lorut C, Lefebvre A, Planquette B, Quinquis L, Clavier H, Santelmo N, Hanna HA, Bellenot F, Regnard JF, Riquet M, Magdeleinat P, Meyer G, Roche N, Huchon G, Coste J, Rabbat A. Early postoperative prophylactic noninvasive ventilation after major lung resection in COPD patients: a randomized controlled trial. Intensive Care Med. 2014 Feb;40(2):220-227. doi: 10.1007/s00134-013-3150-2. Epub 2013 Nov 29.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P161101
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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