子癇前症比率 (sFlt-1/PlGF) (PRECOG)
子癇前症比率 (sFlt-1/PlGF) の評価による臨床および産科ガイダンス
調査の概要
詳細な説明
子癇前症は、胎盤機能不全に関連する妊娠の高血圧性障害であり、世界中で未熟児と妊産婦死亡の主要な原因の 1 つです。 妊娠の 2 ～ 7% を複雑にします。 現在、子癇前症は、過剰な胎盤因子 (VEGF および PlGF の可溶性受容体である sFLT-1 など) の母体循環への放出によって誘発される母体の内皮機能不全に関連していると考えられています。 現在、根治的な治療法はなく、出産と胎盤の分娩のみが母親の症状を緩和します。 さらに、子癇前症の軽度の症状を伴う症例から重度の症例への進展は、多くの場合急速であり、予測が困難である。 したがって、子癇前症の患者は病院で管理することが推奨され、子癇前症が疑われる症例は通常、出生前病棟で入院します。 毎年、子癇前症の診断を除外するための監視および血液/尿分析のために、何千人もの患者が入院しています。 したがって、子癇前症を予測するための生物学的検査は、次の目的で特に興味深いものとなります。
- 子癇前症のない患者を特定し、不必要な入院に関連する費用や医原性合併症をなくす
- 子宮内移植を予測し、母体と胎児の監視を最適化し、ステロイドを投与するために、母体と周産期の合併症のリスクが高い患者を特定します。
最近、sFLT-1 と PlGF が子癇前症の診断と予測に高い予測値を持つことが示されましたが、これらのマーカーを臨床診療に導入することへの関心はまだ示されていません。 胎盤関連障害のリスクがある患者における sFlt-1/PlGF 比の診断的および予測値は、最近の文献で示され、sFlt-1/PlGF 比の推定は、これらの障害の管理における追加のツールになっています。 、主にPE。 この比率は、次の 7 ～ 14 日間に母体または周産期の合併症を発症する患者と、合併症のない妊娠の患者を区別することができます。 sFlt-1/PlGF 比率が 38 の女性、より具体的には比率が 85 を超える女性は、子癇前症を発症する可能性が非常に高く、地域の慣行/ガイドラインに従って管理する必要があります。 したがって、そのような予測ツールの使用は非常に有望に見えますが、その関心は前向き介入研究では実証されていません。
PRECOG 研究の目的は、35 WG の前に子癇前症が疑われる患者において、sFLT-1/PlGF 比に基づいた予測検査の実施が周産期ケアを改善し、コストを削減するかどうかを前向き無作為介入研究で判断することです。 35 WG の前に子癇前症が疑われる患者の費用。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Paris、フランス、75014
- CHU Cochin, Maternité Port Royal
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
-24WG+ 0日から35WG+ 6日の間に子癇前症の疑いで入院した患者、
以下の基準の少なくとも 1 つに該当する患者:
- -収縮期血圧≥140mmHgまたは拡張期血圧≥90mmHgによって定義される動脈性高血圧症
- -タンパク尿が0.3g / 24hまたは0.3g / lを超えるか、または≧3+
- タンパク尿/クレアチニン比≧30mg/mmol
- 上腹部バーの痛み
- 全身性浮腫
- 肝細胞溶解> 1.5N
- 血小板減少症
除外基準:
-子癇前症（動脈圧> 140/90およびタンパク尿> 0.3g / 24時間または尿検査> 3+）または完全なHELLP症候群（血小板2NおよびLDHおよび崩壊したハプトグロビン）の診断
拡張期臍帯血流の欠如または逆流を伴うIUGR
胎児心拍数異常
妊娠35週 WG
多胎妊娠
健康保険のない患者
患者の同意なし
未成年の患者
先天奇形
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
通常の管理
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実験的：実験的
SFlt-1 / PlGF 比が 38 未満の場合、外来管理 sFlt-1 / PlGF が 38 ～ 85 の場合、通常の管理。
比率が 85 を超える場合、監視が強化され、患者の入院が継続されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24時間以上入院した患者数
時間枠：12週間まで
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初回入院時の入院から退院までの時間
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12週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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母体および胎児の罹患率
時間枠：13週間まで
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重度の子癇前症、子癇、HELLP症候群、播種性血管内凝固症候群、胎盤早期剥離、34 WA前の分娩、IUGR < 3°P、胎児死亡
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13週間まで
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母体の罹患率
時間枠：13週間まで
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高血圧、子癇前症、帝王切開、産後出血＞500ml
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13週間まで
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重度の母体罹患率 (複合転帰)
時間枠：13週間まで
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子癇、HELLP症候群、播種性血管内凝固症候群、胎盤剥離
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13週間まで
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無作為化から配達までの日数
時間枠：12週間まで
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無作為化から配達までの日数
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12週間まで
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配送方法
時間枠：配達時
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帝王切開、経膣分娩
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配達時
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妊娠期間
時間枠：配達時
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分娩時の在胎週数
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配達時
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出生時体重百分位
時間枠：配達時
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出生時の体重の百分位
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配達時
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胎児死亡
時間枠：13週間まで
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分娩前に超音波で診断された胎児死亡
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13週間まで
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37WG以前の未熟児
時間枠：13週間まで
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37 WG + 0 日以前の配達
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13週間まで
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34WG以前の未熟児
時間枠：配達
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34 WG + 0 日以前の配達
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配達
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32WG以前の未熟児
時間枠：配達
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32 WG + 0 日以前の配達
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配達
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周産期罹患率（複合転帰）
時間枠：配達時
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未熟児、出生時体重
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配達時
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重度の周産期罹患率 (複合転帰)
時間枠：配達時
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周産期死亡率、未熟児
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配達時
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費用
時間枠：14週間まで
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出生前ケアの直接費用、新生児ケアの直接費用、総費用
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14週間まで
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満足度フォーム
時間枠：納車後3日目
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妊娠管理と入院期間に関する満足度
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納車後3日目
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディチェア：Jean GUIBOURDENCHE, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Tsatsaris V, Goffin F, Munaut C, Brichant JF, Pignon MR, Noel A, Schaaps JP, Cabrol D, Frankenne F, Foidart JM. Overexpression of the soluble vascular endothelial growth factor receptor in preeclamptic patients: pathophysiological consequences. J Clin Endocrinol Metab. 2003 Nov;88(11):5555-63. doi: 10.1210/jc.2003-030528.
- Sibiude J, Guibourdenche J, Dionne MD, Le Ray C, Anselem O, Serreau R, Goffinet F, Tsatsaris V. Placental growth factor for the prediction of adverse outcomes in patients with suspected preeclampsia or intrauterine growth restriction. PLoS One. 2012;7(11):e50208. doi: 10.1371/journal.pone.0050208. Epub 2012 Nov 28.
- Zeisler H, Llurba E, Chantraine F, Vatish M, Staff AC, Sennstrom M, Olovsson M, Brennecke SP, Stepan H, Allegranza D, Dilba P, Schoedl M, Hund M, Verlohren S. Predictive Value of the sFlt-1:PlGF Ratio in Women with Suspected Preeclampsia. N Engl J Med. 2016 Jan 7;374(1):13-22. doi: 10.1056/NEJMoa1414838.
- Lorut C, Lefebvre A, Planquette B, Quinquis L, Clavier H, Santelmo N, Hanna HA, Bellenot F, Regnard JF, Riquet M, Magdeleinat P, Meyer G, Roche N, Huchon G, Coste J, Rabbat A. Early postoperative prophylactic noninvasive ventilation after major lung resection in COPD patients: a randomized controlled trial. Intensive Care Med. 2014 Feb;40(2):220-227. doi: 10.1007/s00134-013-3150-2. Epub 2013 Nov 29.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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sFlt-1 / PlGF比の臨床試験
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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute完了
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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute完了
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris完了
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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteInstituto de Salud Carlos III募集
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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteInstituto de Salud Carlos III; Roche Diagnostics GmbHまだ募集していません
-
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris募集
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Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Spanish Clinical Research Network - SCReN完了