MT-8554 用于减少绝经后妇女的血管舒缩症状
2026年1月5日 更新者：Tanabe Pharma America, Inc.
一项随机、双盲、安慰剂对照研究，以评估 MT-8554 对绝经后妇女血管舒缩症状的频率和严重程度的影响
本研究的目的是评估 MT-8554 治疗与更年期相关的血管舒缩症状 (VMS) 的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
这是一项针对患有中度至重度 VMS 的绝经后妇女进行剂量选择的 II 期随机、双盲、安慰剂对照研究，定义如下：
- 中度：有热感，出汗，能继续活动
- 重度：热感伴出汗，导致活动停止 本研究由筛选期、磨合期和 12 周双盲治疗期组成。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
375
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35209
- Research Site
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Dothan、Alabama、美国、36303
- Research Site
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85032
- Research Site
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California
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Norwalk、California、美国、90650
- Research Site
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Sacramento、California、美国、95821
- Research Site
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San Diego、California、美国、92111
- Research Site
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80209
- Research Site
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Connecticut
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New London、Connecticut、美国、06320
- Research Site
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New London、Connecticut、美国、33176
- Research Site
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Florida
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Aventura、Florida、美国、33180
- Research Site
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Clearwater、Florida、美国、33759
- Research Site
-
Crystal River、Florida、美国、34429
- Research Site
-
Fort Myers、Florida、美国、33912
- Research Site
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Hialeah、Florida、美国、33012
- Research Site
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Hialeah、Florida、美国、33016
- Research Site
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Jacksonville、Florida、美国、32256
- Research Site
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Jacksonville、Florida、美国、32216
- Research Site
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Jupiter、Florida、美国、33458
- Research Site
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Miami、Florida、美国、33186
- Research Site
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Miami、Florida、美国、33176
- Research Site
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Miami、Florida、美国、33185
- Research Site
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Orlando、Florida、美国、32806
- Research Site
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Orlando、Florida、美国、32801
- Research Site
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Ponte Vedra、Florida、美国、32081
- Research Site
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Port Saint Lucie、Florida、美国、34952
- Research Site
-
Sarasota、Florida、美国、34239
- Research Site
-
Sarasota、Florida、美国、34231
- Research Site
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Wellington、Florida、美国、33414
- Research Site
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West Palm Beach、Florida、美国、33409
- Research Site
-
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Georgia
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Sandy Springs、Georgia、美国、30328
- Research Site
-
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Idaho
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Idaho Falls、Idaho、美国、83404
- Research Site
-
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Iowa
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Ankeny、Iowa、美国、50023
- Research Site
-
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Kansas
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Wichita、Kansas、美国、67226
- Research Site
-
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Louisiana
-
Marrero、Louisiana、美国、70072
- Research Site
-
Metairie、Louisiana、美国、70001
- Research Site
-
-
Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21208
- Research Site
-
-
Michigan
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Kalamazoo、Michigan、美国、49009
- Research Site
-
Saginaw、Michigan、美国、48504
- Research Site
-
Saginaw、Michigan、美国、48604
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、美国、64114
- Research Site
-
-
Montana
-
Missoula、Montana、美国、59808
- Research Site
-
-
Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89128
- Research Site
-
Las Vegas、Nevada、美国、89113
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville、New Jersey、美国、08648
- Research Site
-
-
North Carolina
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Morehead City、North Carolina、美国、28557
- Research Site
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
- Research Site
-
-
Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44122
- Research Site
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Columbus、Ohio、美国、43213
- Research Site
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Columbus、Ohio、美国、43231
- Research Site
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Englewood、Ohio、美国、45322
- Research Site
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19114
- Research Site
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Tennessee
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Bristol、Tennessee、美国、37620
- Research Site
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Jackson、Tennessee、美国、38305
- Research Site
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Knoxville、Tennessee、美国、37920
- Research Site
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Memphis、Tennessee、美国、38119
- Research Site
-
-
Texas
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Fort Worth、Texas、美国、76104
- Research Site
-
Schertz、Texas、美国、78154
- Research Site
-
-
Utah
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Draper、Utah、美国、84020
- Research Site
-
Ogden、Utah、美国、84403
- Research Site
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Salt Lake City、Utah、美国、84107
- Research Site
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-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、美国、23502
- Research Site
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Washington
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Covington、Washington、美国、98042
- Research Site
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Seattle、Washington、美国、98105
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
额外的筛选标准检查可能适用于资格：
- 提供参与本研究的书面知情同意书
- 自发性闭经≥12个月；或自发性闭经至少 6 个月且促卵泡激素 (FSH) 水平 >40 mIU/mL；或有记录的双侧输卵管卵巢切除术 ≥ 6 周，有或没有子宫切除术
- 每天 7 次或更多中度至重度 VMS，或每周 50 次或更多中度至重度 VMS
- 每周至少有 5 个晚上有固定的就寝时间
- 安慰剂运行期间的平均 VMS 频率与筛选期间 2 周报告的平均水平相比下降不超过 50%
- VMS 日记合规性 >50%
- 研究者认为，受试者能够理解研究的性质和参与所涉及的任何风险，并愿意配合并遵守方案限制和要求
排除标准：
额外的筛选标准检查可能适用于资格：
- 5 年内除基底细胞癌外的任何癌症病史
- 未确诊的异常阴道出血史
- 乙型肝炎、丙型肝炎或 HIV 病史
- 精神疾病史、过量饮酒或使用不适合研究注册和依从性的消遣性药物
- 严重不良反应或对任何药物过敏的存在或病史
- 外周血管疾病或伴有相关血管病变的病症
- 根据研究者的判断，可能会干扰研究目标或受试者安全的具有临床意义的情况
- 经阴道超声测量的子宫内膜厚度 >=5 mm
- 基线子宫内膜活检结果异常（即子宫内膜增生或子宫内膜癌）
- 天冬氨酸转氨酶 (AST)、丙氨酸转氨酶 (ALT) 或总胆红素 ≥ 2.0 × 正常值上限 (ULN) 高于参考范围
- 有生育能力的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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安慰剂 QD，口服，12 周
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实验性的：MT-8554 1毫克
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MT-8554 1mg QD，口服，12 周
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实验性的：MT-8554 5毫克
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MT-8554 5mg QD，口服，12 周
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实验性的：MT-8554 10毫克
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MT-8554 10mg QD，口服，12 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 4 周和第 12 周中度到重度 VMS 的平均每日频率从基线变化
大体时间：基线，第 4 周和第 12 周
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某个时间点（基线、第 4 周和第 12 周）中度至重度 VMS 的平均每日频率是 7 天窗口中可用日记天数的中度至重度 VMS 频率的平均值。
与基线相比，评估了第 4 周和第 12 周时中度至重度 VMS 的平均每日频率的变化。
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基线，第 4 周和第 12 周
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第 4 周和第 12 周轻度到重度 VMS 的平均每日严重性评分从基线的变化
大体时间：基线，第 4 周和第 12 周
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VMS 的每日严重程度评分定义为基线的 (2xFmo + 3xFse)/(Fmo + Fse)，以及第 4 周和第 12 周的 (1xFmi + 2xFmo + 3xFse)/(Fmi + Fmo + Fse)，其中 Fmi、Fmo、和 Fse 分别是轻度、中度和重度 VMS 的日频率。
在一个时间点（基线、第 4 周和第 12 周）轻度至重度 VMS 的平均每日严重程度评分是相应 7 天窗口中可用日志天数的每日严重程度的平均值。
VMS 的严重性评分范围从 0（最低严重性）到 3（最高严重性）。
与基线相比，评估了第 4 周和第 12 周轻度至重度 VMS 的平均每日严重程度评分的变化。
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基线，第 4 周和第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 4 周和第 12 周的响应者百分比
大体时间：第 4 周和第 12 周
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与基线相比，中度和重度 VMS 的平均每日频率有临界值或更多减少的受试者。
使用基于锚的方法计算截止数。
使用患者整体变化印象 (PGIC) 作为锚点，将截止数定义为最大化灵敏度和特异性的数值。
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第 4 周和第 12 周
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第 4 周和第 12 周失眠严重程度指数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 4 周和第 12 周
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失眠严重程度指数是一种自评的、经过验证的 7 项睡眠量表，用于衡量临床失眠的严重程度。
总分范围为 0-28，其中较高的值表示失眠的严重程度增加。
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基线，第 4 周和第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Head of Medical Science、Tanabe Pharma America, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月9日
初级完成 (实际的)
2018年10月19日
研究完成 (实际的)
2018年11月9日
研究注册日期
首次提交
2017年9月20日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月20日
首次发布 (实际的)
2017年9月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月5日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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