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MT-8554 per la riduzione dei sintomi vasomotori nelle donne in postmenopausa

5 gennaio 2026 aggiornato da: Tanabe Pharma America, Inc.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'effetto di MT-8554 sulla frequenza e la gravità dei sintomi vasomotori nelle donne in postmenopausa

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di MT-8554 per il trattamento dei sintomi vasomotori (VMS) associati alla menopausa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase II randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per la selezione della dose nelle donne in postmenopausa con VMS da moderata a grave, definita come segue:

  • Moderato: sensazione di calore con sudorazione, in grado di continuare l'attività
  • Grave: sensazione di calore con sudorazione, che causa la cessazione dell'attività Questo studio comprende un periodo di screening, un periodo di rodaggio e un periodo di trattamento in doppio cieco di 12 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

375

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Research Site
      • Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36303
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • Research Site
    • California
      • Norwalk, California, Stati Uniti, 90650
        • Research Site
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95821
        • Research Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92111
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80209
        • Research Site
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Stati Uniti, 06320
        • Research Site
      • New London, Connecticut, Stati Uniti, 33176
        • Research Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33759
        • Research Site
      • Crystal River, Florida, Stati Uniti, 34429
        • Research Site
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Research Site
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33186
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33185
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
        • Research Site
      • Ponte Vedra, Florida, Stati Uniti, 32081
        • Research Site
      • Port Saint Lucie, Florida, Stati Uniti, 34952
        • Research Site
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Research Site
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34231
        • Research Site
      • Wellington, Florida, Stati Uniti, 33414
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
        • Research Site
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Research Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Research Site
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Stati Uniti, 50023
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67226
        • Research Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
        • Research Site
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70001
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21208
        • Research Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49009
        • Research Site
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48504
        • Research Site
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48604
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
        • Research Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59808
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89113
        • Research Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Stati Uniti, 08648
        • Research Site
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43231
        • Research Site
      • Englewood, Ohio, Stati Uniti, 45322
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19114
        • Research Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620
        • Research Site
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
        • Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Research Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Research Site
      • Schertz, Texas, Stati Uniti, 78154
        • Research Site
    • Utah
      • Draper, Utah, Stati Uniti, 84020
        • Research Site
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84403
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Research Site
    • Washington
      • Covington, Washington, Stati Uniti, 98042
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per la qualificazione può essere richiesto un controllo aggiuntivo dei criteri di selezione:

  • Fornire il consenso informato scritto per partecipare a questo studio
  • Amenorrea spontanea per ≥12 mesi; o amenorrea spontanea da almeno 6 mesi e con livelli di ormone follicolo-stimolante (FSH) >40 mIU/mL; o ovariectomia bilaterale con salpingo documentata ≥6 settimane, con o senza isterectomia
  • 7 o più VMS da moderata a grave al giorno o 50 o più VMS da moderata a grave a settimana
  • Avere un orario di andare a letto costante per almeno 5 notti a settimana
  • La frequenza media di VMS durante il periodo di esecuzione del placebo non diminuisce di oltre il 50% rispetto al livello medio riportato per 2 settimane durante il periodo di screening
  • Conformità al diario VMS >50%
  • Secondo il parere dello sperimentatore, il soggetto è in grado di comprendere la natura dello studio e qualsiasi rischio connesso alla partecipazione ed è disposto a collaborare e rispettare le restrizioni e i requisiti del protocollo

Criteri di esclusione:

Per la qualificazione può essere richiesto un controllo aggiuntivo dei criteri di selezione:

  • Storia di qualsiasi cancro entro 5 anni ad eccezione del carcinoma basocellulare
  • Storia di sanguinamento vaginale anomalo non diagnosticato
  • Storia di epatite B, epatite C o HIV
  • Storia di malattie psichiatriche, consumo eccessivo di alcol o uso di droghe ricreative che non sono adatte per l'iscrizione allo studio e la conformità
  • Presenza o anamnesi di reazioni avverse gravi o allergia a qualsiasi farmaco
  • Malattie vascolari periferiche o disturbi con vasculopatie associate
  • Condizioni clinicamente significative che potrebbero interferire con gli obiettivi dello studio o la sicurezza del soggetto, come giudicato dallo sperimentatore
  • Spessore endometriale >=5 mm misurato mediante ecografia transvaginale
  • Risultato anomalo dalla biopsia endometriale al basale (ad es. iperplasia endometriale o carcinoma endometriale)
  • Aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) o bilirubina totale ≥2,0 × limite superiore della norma (ULN) al di sopra dell'intervallo di riferimento
  • Soggetti potenzialmente fertili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Placebo QD, orale, 12 settimane
Sperimentale: MT-8554 1 mg
Droga: MT-8554 1 mg
MT-8554 1mg QD, orale, 12 settimane
Sperimentale: MT-8554 5 mg
Droga: MT-8554 5 mg
MT-8554 5mg QD, orale, 12 settimane
Sperimentale: MT-8554 10mg
Droga: MT-8554 10mg
MT-8554 10 mg QD, orale, 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella frequenza media giornaliera di VMS da moderata a grave alle settimane 4 e 12
Lasso di tempo: Basale, settimane 4 e 12
La frequenza media giornaliera di VMS da moderata a grave in un punto temporale (basale, settimane 4 e 12) era la media della frequenza di VMS da moderata a grave dei giorni di diario disponibili in una finestra di 7 giorni. Sono state valutate le variazioni della frequenza media giornaliera di VMS da moderata a grave alla settimana 4 e alla settimana 12 rispetto al basale.
Basale, settimane 4 e 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio medio giornaliero di gravità della VMS da lieve a grave alle settimane 4 e 12
Lasso di tempo: Basale, settimane 4 e 12
Il punteggio di gravità giornaliero della VMS è stato definito come (2xFmo + 3xFse)/(Fmo + Fse) per il basale e (1xFmi + 2xFmo + 3xFse)/(Fmi + Fmo + Fse) per le settimane 4 e 12, dove Fmi, Fmo, e Fse erano le frequenze giornaliere di VMS lieve, moderata e grave, rispettivamente. Il punteggio medio giornaliero di gravità della VMS da lieve a grave in un punto temporale (basale, settimana 4 e settimana 12) era la media della gravità giornaliera dei giorni di diario disponibili nella corrispondente finestra di 7 giorni. Il punteggio di gravità della VMS variava da 0 (gravità minima) a 3 (gravità massima). È stata valutata la variazione del punteggio medio giornaliero di gravità della VMS da lieve a grave alla settimana 4 e alla settimana 12 rispetto al basale.
Basale, settimane 4 e 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di responder alle settimane 4 e 12
Lasso di tempo: Settimana 4 e Settimana 12
Soggetti con numero limite o maggiore riduzione della frequenza media giornaliera di VMS moderata e grave rispetto al basale. Il numero di cutoff è stato calcolato utilizzando il metodo basato sull'ancora. Il numero di cutoff è stato definito come valore numerico per massimizzare la sensibilità e la specificità, utilizzando l'Impressione Globale del Cambiamento del Paziente (PGIC) come ancoraggio.
Settimana 4 e Settimana 12
Variazione rispetto al basale nell'indice di gravità dell'insonnia alla settimana 4 e alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimane 4 e 12
L'indice di gravità dell'insonnia era una scala del sonno convalidata da 7 elementi autovalutata che misurava la gravità clinica dell'insonnia. Il punteggio totale variava da 0 a 28 dove valori più alti indicavano una maggiore gravità dell'insonnia.
Basale, settimane 4 e 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tanabe Pharma America, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Head of Medical Science, Tanabe Pharma America, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

19 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

9 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

25 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MT-8554-A01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su MT-8554 1 mg

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