Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MT-8554 for reduksjon av vasomotoriske symptomer hos postmenopausale kvinner

5. januar 2026 oppdatert av: Tanabe Pharma America, Inc.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere effekten av MT-8554 på frekvensen og alvorlighetsgraden av vasomotoriske symptomer hos postmenopausale kvinner

Formålet med denne studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til MT-8554 for behandling av vasomotoriske symptomer (VMS) assosiert med overgangsalder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase II randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for dosevalg hos postmenopausale kvinner med moderat til alvorlig VMS, definert som følger:

  • Moderat: varmefølelse med svette, i stand til å fortsette aktiviteten
  • Alvorlig: varmefølelse med svette, forårsaker opphør av aktivitet. Denne studien består av en screeningsperiode, en innkjøringsperiode og en 12 ukers dobbeltblind behandlingsperiode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

375

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
        • Research Site
      • Dothan, Alabama, Forente stater, 36303
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
        • Research Site
    • California
      • Norwalk, California, Forente stater, 90650
        • Research Site
      • Sacramento, California, Forente stater, 95821
        • Research Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92111
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80209
        • Research Site
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Forente stater, 06320
        • Research Site
      • New London, Connecticut, Forente stater, 33176
        • Research Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33759
        • Research Site
      • Crystal River, Florida, Forente stater, 34429
        • Research Site
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Research Site
      • Jupiter, Florida, Forente stater, 33458
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33186
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33185
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32801
        • Research Site
      • Ponte Vedra, Florida, Forente stater, 32081
        • Research Site
      • Port Saint Lucie, Florida, Forente stater, 34952
        • Research Site
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • Research Site
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34231
        • Research Site
      • Wellington, Florida, Forente stater, 33414
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33409
        • Research Site
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Forente stater, 30328
        • Research Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • Research Site
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Forente stater, 50023
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67226
        • Research Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forente stater, 70072
        • Research Site
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70001
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21208
        • Research Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49009
        • Research Site
      • Saginaw, Michigan, Forente stater, 48504
        • Research Site
      • Saginaw, Michigan, Forente stater, 48604
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64114
        • Research Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59808
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89113
        • Research Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Forente stater, 08648
        • Research Site
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Forente stater, 28557
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43231
        • Research Site
      • Englewood, Ohio, Forente stater, 45322
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19114
        • Research Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forente stater, 37620
        • Research Site
      • Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
        • Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Research Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Research Site
      • Schertz, Texas, Forente stater, 78154
        • Research Site
    • Utah
      • Draper, Utah, Forente stater, 84020
        • Research Site
      • Ogden, Utah, Forente stater, 84403
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Research Site
    • Washington
      • Covington, Washington, Forente stater, 98042
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Ytterligere kontroll av screeningskriterier kan gjelde for kvalifisering:

  • Gi skriftlig informert samtykke til å delta i denne studien
  • Spontan amenoré i ≥12 måneder; eller spontan amenoré i minst 6 måneder og med follikkelstimulerende hormon (FSH) nivåer >40 mIU/ml; eller dokumentert bilateral salpingo ooforektomi ≥6 uker, med eller uten hysterektomi
  • 7 eller flere moderate til alvorlige VMS per dag, eller 50 eller flere moderate til alvorlige VMS per uke
  • Ha en konsekvent leggetid på minst 5 netter i uken
  • Gjennomsnittlig VMS-frekvens under Placebo Run-in-perioden synker ikke med mer enn 50 % fra gjennomsnittsnivået rapportert i 2 uker i løpet av screeningsperioden
  • VMS-dagbokoverholdelse >50 %
  • Etter etterforskerens mening er forsøkspersonen i stand til å forstå studiens natur og enhver risiko forbundet med deltakelse, og er villig til å samarbeide og overholde protokollens restriksjoner og krav

Ekskluderingskriterier:

Ytterligere kontroll av screeningskriterier kan gjelde for kvalifisering:

  • Anamnese med kreft innen 5 år bortsett fra basalcellekarsinom
  • Anamnese med udiagnostisert unormal vaginal blødning
  • Anamnese med hepatitt B, hepatitt C eller HIV
  • Historie med psykiatrisk sykdom, overdreven alkoholinntak eller bruk av rekreasjonsmedisiner som er uegnet for studieregistrering og etterlevelse
  • Tilstedeværelse eller historie med alvorlig bivirkning eller allergi mot et hvilket som helst medikament
  • Perifer vaskulær sykdom eller lidelser med tilhørende vaskulopatier
  • Klinisk signifikante forhold som kan forstyrre målene for studien eller sikkerheten til forsøkspersonen, som bedømt av etterforskeren
  • Endometrietykkelse på >=5 mm målt ved transvaginal ultralyd
  • Unormalt resultat fra baseline endometriebiopsi (dvs. endometriehyperplasi eller endometriekreft)
  • Aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) eller total bilirubin ≥2,0 × øvre normalgrense (ULN) over referanseområdet
  • Emner med fruktbarhet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo QD, oral, 12 uker
Eksperimentell: MT-8554 1 mg
Legemiddel: MT-8554 1 mg
MT-8554 1mg QD, oral, 12 uker
Eksperimentell: MT-8554 5 mg
Legemiddel: MT-8554 5 mg
MT-8554 5mg QD, oral, 12 uker
Eksperimentell: MT-8554 10 mg
Legemiddel: MT-8554 10 mg
MT-8554 10mg QD, oral, 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i gjennomsnittlig daglig frekvens av moderat til alvorlig VMS i uke 4 og 12
Tidsramme: Baseline, uke 4 og 12
Gjennomsnittlig daglig frekvens av moderat til alvorlig VMS på et tidspunkt (Baseline, uke 4 og 12) var gjennomsnittet av frekvensen av moderat til alvorlig VMS for tilgjengelige dagbokdager i et 7-dagers vindu. Endringer i gjennomsnittlig daglig frekvens av moderat til alvorlig VMS ved uke 4 og uke 12 sammenlignet med baseline ble evaluert.
Baseline, uke 4 og 12
Endring fra baseline i gjennomsnittlig daglig alvorlighetsgrad for mild til alvorlig VMS i uke 4 og 12
Tidsramme: Baseline, uke 4 og 12
Den daglige alvorlighetsgraden til VMS ble definert som (2xFmo + 3xFse)/(Fmo + Fse) for baseline, og (1xFmi + 2xFmo + 3xFse)/(Fmi + Fmo + Fse) for uke 4 og 12, der Fmi, Fmo, og Fse var de daglige frekvensene av henholdsvis mild, moderat og alvorlig VMS. Den gjennomsnittlige daglige alvorlighetsgraden av mild til alvorlig VMS på et tidspunkt (Baseline, uke 4 og uke 12) var gjennomsnittet av den daglige alvorlighetsgraden av tilgjengelige dagbokdager i det tilsvarende 7-dagers vinduet. Alvorlighetsskåren for VMS varierte fra 0 (laveste alvorlighetsgrad) til 3 (høyeste alvorlighetsgrad). Endring i gjennomsnittlig daglig alvorlighetsgrad for mild til alvorlig VMS ved uke 4 og uke 12 sammenlignet med baseline ble evaluert.
Baseline, uke 4 og 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av respondenter i uke 4 og 12
Tidsramme: Uke 4 og uke 12
Personer med cutoff-nummer eller større reduksjon i gjennomsnittlig daglig frekvens av moderat og alvorlig VMS sammenlignet med baseline. Cutoff-tallet ble beregnet ved bruk av ankerbasert metode. Cutoff-tallet ble definert som numerisk verdi for å maksimere sensitiviteten og spesifisiteten, ved å bruke Patient Global Impression of Change (PGIC) som anker.
Uke 4 og uke 12
Endring fra baseline i Insomnia Severity Index ved uke 4 og uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 4 og 12
Insomnia Severity Index var en selvvurdert, 7-element validert søvnskala som målte alvorlighetsgraden av klinisk insomni. Totalskåren varierte fra 0-28 hvor høyere verdier indikerte økt alvorlighetsgrad av søvnløshet.
Baseline, uke 4 og 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tanabe Pharma America, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Head of Medical Science, Tanabe Pharma America, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

19. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

9. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

25. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MT-8554-A01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Menopause hetetokter

Kliniske studier på MT-8554 1 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere