Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MT-8554 vasomotoristen oireiden vähentämiseen postmenopausaalisilla naisilla

perjantai 12. toukokuuta 2023 päivittänyt: Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus MT-8554:n vaikutuksen arvioimiseksi vasomotoristen oireiden esiintymistiheyteen ja vaikeuteen postmenopausaalisilla naisilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida MT-8554:n tehoa ja turvallisuutta vaihdevuosiin liittyvien vasomotoristen oireiden (VMS) hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen II satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus annoksen valintaa varten postmenopausaalisilla naisilla, joilla on kohtalainen tai vaikea VMS, joka määritellään seuraavasti:

  • Keskivaikea: lämpöä ja hikoilua, pystyy jatkamaan toimintaansa
  • Vaikea: lämmön tunne ja hikoilu, joka aiheuttaa toiminnan lopettamisen Tämä tutkimus koostuu seulontajaksosta, sisäänajojaksosta ja 12 viikon kaksoissokkohoitojaksosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

375

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
        • Research Site
      • Dothan, Alabama, Yhdysvallat, 36303
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
        • Research Site
    • California
      • Norwalk, California, Yhdysvallat, 90650
        • Research Site
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95821
        • Research Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92111
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80209
        • Research Site
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Yhdysvallat, 06320
        • Research Site
      • New London, Connecticut, Yhdysvallat, 33176
        • Research Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33759
        • Research Site
      • Crystal River, Florida, Yhdysvallat, 34429
        • Research Site
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
        • Research Site
      • Jupiter, Florida, Yhdysvallat, 33458
        • Research Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33186
        • Research Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Research Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33185
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
        • Research Site
      • Ponte Vedra, Florida, Yhdysvallat, 32081
        • Research Site
      • Port Saint Lucie, Florida, Yhdysvallat, 34952
        • Research Site
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
        • Research Site
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34231
        • Research Site
      • Wellington, Florida, Yhdysvallat, 33414
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
        • Research Site
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Yhdysvallat, 30328
        • Research Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
        • Research Site
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Yhdysvallat, 50023
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67226
        • Research Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Yhdysvallat, 70072
        • Research Site
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70001
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21208
        • Research Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49009
        • Research Site
      • Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48504
        • Research Site
      • Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48604
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64114
        • Research Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59808
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89113
        • Research Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Yhdysvallat, 08648
        • Research Site
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Yhdysvallat, 28557
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43231
        • Research Site
      • Englewood, Ohio, Yhdysvallat, 45322
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19114
        • Research Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Yhdysvallat, 37620
        • Research Site
      • Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
        • Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • Research Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Research Site
      • Schertz, Texas, Yhdysvallat, 78154
        • Research Site
    • Utah
      • Draper, Utah, Yhdysvallat, 84020
        • Research Site
      • Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84403
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Research Site
    • Washington
      • Covington, Washington, Yhdysvallat, 98042
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Lisäseulontakriteerien tarkistusta voidaan hakea kelpuutukseen:

  • Anna kirjallinen tietoinen suostumus osallistuaksesi tähän tutkimukseen
  • Spontaani amenorrea ≥12 kuukautta; tai spontaani amenorrea vähintään 6 kuukautta ja follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tasot > 40 mIU/ml; tai dokumentoitu kahdenvälinen salpingooforektomia ≥6 viikkoa, kohdunpoiston kanssa tai ilman
  • 7 tai enemmän kohtalaista tai vaikeaa VMS:ää päivässä tai 50 tai enemmän kohtalaista tai vaikeaa VMS:ää viikossa
  • Pidä tasainen nukkumaanmenoaika vähintään 5 yönä viikossa
  • Keskimääräinen VMS-taajuus lumelääkeajon aikana ei putoa enempää kuin 50 % seulontajakson aikana ilmoitetusta 2 viikon keskiarvosta
  • VMS-päiväkirjan noudattaminen > 50 %
  • Tutkijan mielestä tutkittava kykenee ymmärtämään tutkimuksen luonteen ja mahdolliset osallistumiseen liittyvät riskit ja on halukas tekemään yhteistyötä ja noudattamaan protokollan rajoituksia ja vaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

Lisäseulontakriteerien tarkistusta voidaan hakea kelpuutukseen:

  • Kaikki syövät 5 vuoden sisällä, paitsi tyvisolusyöpä
  • Aiempi diagnosoimaton epänormaali verenvuoto emättimestä
  • Aiempi hepatiitti B, hepatiitti C tai HIV
  • Aiempi psykiatrinen sairaus, liiallinen alkoholinkäyttö tai huumeiden käyttö, jotka eivät sovellu opiskeluihin ja vaatimustenmukaisuuteen
  • Vaikea haittavaikutus tai allergia jollekin lääkkeelle olemassa tai aiemmin
  • Perifeerinen verisuonisairaus tai häiriöt, joihin liittyy vaskulopatioita
  • Kliinisesti merkittävät tilat, jotka voivat häiritä tutkimuksen tavoitteita tai tutkittavan turvallisuutta, tutkijan arvioiden mukaan
  • Endometriumin paksuus >=5 mm transvaginaalisella ultraäänellä mitattuna
  • Epänormaali tulos lähtötilan endometriumin biopsiasta (eli kohdun limakalvon liikakasvu tai kohdun limakalvosyöpä)
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai kokonaisbilirubiini ≥2,0 × normaalin yläraja (ULN) yli viitealueen
  • Hedelmällisessä iässä olevat kohteet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Placebo QD, suun kautta, 12 viikkoa
Kokeellinen: MT-8554 1mg
Lääke: MT-8554 1mg
MT-8554 1mg QD, suun kautta, 12 viikkoa
Kokeellinen: MT-8554 5 mg
Lääke: MT-8554 5 mg
MT-8554 5mg QD, suun kautta, 12 viikkoa
Kokeellinen: MT-8554 10 mg
Lääke: MT-8554 10 mg
MT-8554 10 mg QD, suun kautta, 12 viikkoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta keskimääräisessä päivittäisessä esiintymistiheydessä kohtalaisessa vakavaan VMS:ään viikoilla 4 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4 ja 12
Kohtalaisen tai vaikean VMS:n keskimääräinen päivittäinen esiintymistiheys tiettynä ajankohtana (perustilanne, viikot 4 ja 12) oli keskiarvo keskivaikeista tai vaikeista VMS:istä saatavilla olevilla päiväkirjapäivillä 7 päivän ikkunassa. Muutoksia keskivaikean tai vaikean VMS:n päivittäisessä esiintymistiheydessä viikoilla 4 ja 12 verrattuna lähtötasoon arvioitiin.
Lähtötilanne, viikot 4 ja 12
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä päivittäisessä vaikeusasteessa lievässä vaikeassa VMS:ssä viikoilla 4 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4 ja 12
VMS:n päivittäinen vakavuuspisteet määriteltiin (2xFmo + 3xFse)/(Fmo + Fse) lähtötilanteessa ja (1xFmi + 2xFmo + 3xFse)/(Fmi + Fmo + Fse) viikoilla 4 ja 12, joissa Fmi, Fmo, ja Fse olivat lievän, keskivaikean ja vaikean VMS:n päivittäiset esiintymistiheydet, vastaavasti. Keskimääräinen päivittäinen vaikeusaste lievästä vaikeaan VMS:ään tiettynä ajankohtana (perustaso, viikko 4 ja viikko 12) oli käytettävissä olevien päiväkirjapäivien päivittäisen vaikeusasteen keskiarvo vastaavassa 7 päivän ikkunassa. VMS:n vakavuuspisteet vaihtelivat 0:sta (pienin vakavuus) 3:een (korkein vakavuus). Keskimääräisen päivittäisen lievän tai vaikean VMS:n vaikeusasteen muutosta arvioitiin viikolla 4 ja 12 verrattuna lähtötasoon.
Lähtötilanne, viikot 4 ja 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastaajien prosenttiosuus viikoilla 4 ja 12
Aikaikkuna: Viikko 4 ja viikko 12
Koehenkilöt, joiden keskimääräinen päivittäinen keskivaikea ja vaikea VMS-taajuus on pienempi tai suurempi verrattuna lähtötilanteeseen. Rajaluku laskettiin ankkuripohjaisella menetelmällä. Rajaluku määriteltiin numeerisena arvona herkkyyden ja spesifisyyden maksimoimiseksi käyttämällä ankkurina PGIC (Patient Global Impression of Change) -menetelmää.
Viikko 4 ja viikko 12
Muutos lähtötasosta unettomuuden vakavuusindeksissä viikolla 4 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4 ja 12
Insomnia Severity Index oli itse arvioitu, 7 kohdan validoitu uniasteikko, joka mittasi kliinisen unettomuuden vaikeusastetta. Kokonaispistemäärä vaihteli välillä 0-28, jossa korkeammat arvot osoittivat unettomuuden lisääntynyttä vaikeutta.
Lähtötilanne, viikot 4 ja 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Head of Medical Science, Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 9. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 19. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 9. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 25. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 15. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MT-8554-A01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vaihdevuodet kuumat aallot

Kliiniset tutkimukset MT-8554 1mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa