Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MT-8554 voor vermindering van vasomotorische symptomen bij postmenopauzale vrouwen

12 mei 2023 bijgewerkt door: Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om het effect van MT-8554 op de frequentie en ernst van vasomotorische symptomen bij postmenopauzale vrouwen te beoordelen

Het doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van MT-8554 voor de behandeling van vasomotorische symptomen (VMS) geassocieerd met de menopauze.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase II-studie voor dosiskeuze bij postmenopauzale vrouwen met matige tot ernstige VMS, als volgt gedefinieerd:

  • Matig: gevoel van warmte met zweten, in staat om activiteit voort te zetten
  • Ernstig: warmtegevoel met zweten, waardoor de activiteit stopt. Dit onderzoek bestaat uit een screeningperiode, een inloopperiode en een dubbelblinde behandelingsperiode van 12 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

375

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
        • Research Site
      • Dothan, Alabama, Verenigde Staten, 36303
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
        • Research Site
    • California
      • Norwalk, California, Verenigde Staten, 90650
        • Research Site
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95821
        • Research Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92111
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80209
        • Research Site
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Verenigde Staten, 06320
        • Research Site
      • New London, Connecticut, Verenigde Staten, 33176
        • Research Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33759
        • Research Site
      • Crystal River, Florida, Verenigde Staten, 34429
        • Research Site
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • Research Site
      • Jupiter, Florida, Verenigde Staten, 33458
        • Research Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33186
        • Research Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Research Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33185
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32801
        • Research Site
      • Ponte Vedra, Florida, Verenigde Staten, 32081
        • Research Site
      • Port Saint Lucie, Florida, Verenigde Staten, 34952
        • Research Site
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
        • Research Site
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34231
        • Research Site
      • Wellington, Florida, Verenigde Staten, 33414
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33409
        • Research Site
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • Research Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
        • Research Site
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Verenigde Staten, 50023
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67226
        • Research Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Verenigde Staten, 70072
        • Research Site
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70001
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21208
        • Research Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49009
        • Research Site
      • Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48504
        • Research Site
      • Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48604
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64114
        • Research Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59808
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89113
        • Research Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Verenigde Staten, 08648
        • Research Site
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Verenigde Staten, 28557
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43231
        • Research Site
      • Englewood, Ohio, Verenigde Staten, 45322
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19114
        • Research Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Verenigde Staten, 37620
        • Research Site
      • Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305
        • Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Research Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Research Site
      • Schertz, Texas, Verenigde Staten, 78154
        • Research Site
    • Utah
      • Draper, Utah, Verenigde Staten, 84020
        • Research Site
      • Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84403
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Research Site
    • Washington
      • Covington, Washington, Verenigde Staten, 98042
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Aanvullende controle van screeningcriteria kan van toepassing zijn op kwalificatie:

  • Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan dit onderzoek
  • Spontane amenorroe gedurende ≥12 maanden; of spontane amenorroe gedurende ten minste 6 maanden en met follikelstimulerend hormoon (FSH)-niveaus > 40 mIE/ml; of gedocumenteerde bilaterale salpingo-ovariëctomie ≥6 weken, met of zonder hysterectomie
  • 7 of meer matige tot ernstige VMS per dag, of 50 of meer matige tot ernstige VMS per week
  • Zorg voor een consistente bedtijd op minimaal 5 avonden per week
  • De gemiddelde VMS-frequentie tijdens de Placebo-inloopperiode daalt niet met meer dan 50% van het gemiddelde niveau gerapporteerd gedurende 2 weken tijdens de screeningperiode
  • VMS-dagboeknaleving >50%
  • Volgens de onderzoeker is de proefpersoon in staat de aard van het onderzoek en de risico's van deelname te begrijpen en is hij bereid mee te werken en te voldoen aan de protocolbeperkingen en -vereisten

Uitsluitingscriteria:

Aanvullende controle van screeningcriteria kan van toepassing zijn op kwalificatie:

  • Geschiedenis van elke vorm van kanker binnen 5 jaar behalve basaalcelcarcinoom
  • Geschiedenis van niet-gediagnosticeerde abnormale vaginale bloedingen
  • Geschiedenis van Hepatitis B, Hepatitis C of HIV
  • Geschiedenis van psychiatrische ziekte, overmatig alcoholgebruik of gebruik van recreatieve drugs die niet geschikt zijn voor studie-inschrijving en therapietrouw
  • Aanwezigheid of voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen of allergie voor een geneesmiddel
  • Perifere vasculaire ziekte of aandoeningen met geassocieerde vasculopathieën
  • Klinisch significante aandoeningen die de doelstellingen van het onderzoek of de veiligheid van de proefpersoon kunnen verstoren, zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Endometriumdikte van >=5 mm zoals gemeten met transvaginale echografie
  • Abnormaal resultaat van baseline endometriumbiopsie (d.w.z. endometriumhyperplasie of endometriumkanker)
  • Aspartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALT) of totaal bilirubine ≥2,0 × bovengrens van normaal (ULN) boven het referentiebereik
  • Onderwerpen van vruchtbare leeftijd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo QD, oraal, 12 weken
Experimenteel: MT-8554 1mg
Geneesmiddel: MT-8554 1mg
MT-8554 1 mg QD, oraal, 12 weken
Experimenteel: MT-8554 5 mg
Geneesmiddel: MT-8554 5 mg
MT-8554 5 mg QD, oraal, 12 weken
Experimenteel: MT-8554 10 mg
Geneesmiddel: MT-8554 10 mg
MT-8554 10 mg QD, oraal, 12 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline in de gemiddelde dagelijkse frequentie van matige tot ernstige VMS in week 4 en 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 4 en 12
De gemiddelde dagelijkse frequentie van matige tot ernstige VMS op een bepaald tijdstip (basislijn, week 4 en 12) was het gemiddelde van de frequentie van matige tot ernstige VMS van beschikbare dagboekdagen in een periode van 7 dagen. Veranderingen in de gemiddelde dagelijkse frequentie van matige tot ernstige VMS in week 4 en week 12 ten opzichte van de uitgangswaarde werden geëvalueerd.
Basislijn, week 4 en 12
Verandering van baseline in de gemiddelde dagelijkse ernstscore van milde tot ernstige VMS in week 4 en 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 4 en 12
De dagelijkse ernstscore van VMS werd gedefinieerd als (2xFmo + 3xFse)/(Fmo + Fse) voor baseline, en (1xFmi + 2xFmo + 3xFse)/(Fmi + Fmo + Fse) voor week 4 en 12, waarbij Fmi, Fmo, en Fse waren respectievelijk de dagelijkse frequenties van milde, matige en ernstige VMS. De gemiddelde dagelijkse ernstscore van milde tot ernstige VMS op een bepaald tijdstip (baseline, week 4 en week 12) was het gemiddelde van de dagelijkse ernst van beschikbare dagboekdagen in het overeenkomstige venster van 7 dagen. De ernstscore van VMS varieerde van 0 (laagste ernst) tot 3 (hoogste ernst). De verandering in de gemiddelde dagelijkse ernstscore van lichte tot ernstige VMS in week 4 en week 12 ten opzichte van de uitgangswaarde werd geëvalueerd.
Basislijn, week 4 en 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage responders in week 4 en week 12
Tijdsspanne: Week 4 en week 12
Proefpersonen met een afkapwaarde of een grotere verlaging van de gemiddelde dagelijkse frequentie van matige en ernstige VMS in vergelijking met de uitgangswaarde. Het afkapnummer werd berekend met behulp van een op anker gebaseerde methode. Het grensgetal werd gedefinieerd als een numerieke waarde om de sensitiviteit en specificiteit te maximaliseren, waarbij Patient Global Impression of Change (PGIC) als anker werd gebruikt.
Week 4 en week 12
Verandering ten opzichte van baseline in de Severity Index van slapeloosheid in week 4 en week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 4 en 12
De Insomnia Severity Index was een zelf beoordeelde, gevalideerde slaapschaal met 7 items die de klinische ernst van slapeloosheid meet. De totale score varieerde van 0-28 waarbij hogere waarden een verhoogde ernst van slapeloosheid aangaven.
Basislijn, week 4 en 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Head of Medical Science, Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MT-8554-A01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op MT-8554 1mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren