Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

MT-8554 для уменьшения вазомоторных симптомов у женщин в постменопаузе

5 января 2026 г. обновлено: Tanabe Pharma America, Inc.

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки влияния MT-8554 на частоту и тяжесть вазомоторных симптомов у женщин в постменопаузе

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности МТ-8554 для лечения вазомоторных симптомов (ВМС), связанных с менопаузой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы II по подбору дозы у женщин в постменопаузе с ВМС средней и тяжелой степени, определяемой следующим образом:

  • Умеренная: ощущение жара с потливостью, способность продолжать активность
  • Тяжелая: ощущение жара с потоотделением, вызывающее прекращение активности. Это исследование состоит из периода скрининга, вводного периода и 12-недельного периода двойного слепого лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

375

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
        • Research Site
      • Dothan, Alabama, Соединенные Штаты, 36303
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
        • Research Site
    • California
      • Norwalk, California, Соединенные Штаты, 90650
        • Research Site
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95821
        • Research Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92111
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80209
        • Research Site
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Соединенные Штаты, 06320
        • Research Site
      • New London, Connecticut, Соединенные Штаты, 33176
        • Research Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33759
        • Research Site
      • Crystal River, Florida, Соединенные Штаты, 34429
        • Research Site
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • Research Site
      • Jupiter, Florida, Соединенные Штаты, 33458
        • Research Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33186
        • Research Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Research Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33185
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
        • Research Site
      • Ponte Vedra, Florida, Соединенные Штаты, 32081
        • Research Site
      • Port Saint Lucie, Florida, Соединенные Штаты, 34952
        • Research Site
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
        • Research Site
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34231
        • Research Site
      • Wellington, Florida, Соединенные Штаты, 33414
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33409
        • Research Site
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • Research Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
        • Research Site
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Соединенные Штаты, 50023
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67226
        • Research Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Соединенные Штаты, 70072
        • Research Site
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70001
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21208
        • Research Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49009
        • Research Site
      • Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48504
        • Research Site
      • Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48604
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64114
        • Research Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59808
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89113
        • Research Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Соединенные Штаты, 08648
        • Research Site
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Соединенные Штаты, 28557
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43231
        • Research Site
      • Englewood, Ohio, Соединенные Штаты, 45322
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19114
        • Research Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Соединенные Штаты, 37620
        • Research Site
      • Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
        • Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Research Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Research Site
      • Schertz, Texas, Соединенные Штаты, 78154
        • Research Site
    • Utah
      • Draper, Utah, Соединенные Штаты, 84020
        • Research Site
      • Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84403
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Research Site
    • Washington
      • Covington, Washington, Соединенные Штаты, 98042
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Для квалификации может применяться дополнительная проверка критериев отбора:

  • Дайте письменное информированное согласие на участие в этом исследовании
  • спонтанная аменорея в течение ≥12 месяцев; или спонтанная аменорея в течение как минимум 6 месяцев и при уровне фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) >40 мМЕ/мл; или подтвержденная двусторонняя сальпингоэктомия яичников ≥6 недель с гистерэктомией или без нее
  • 7 или более средне-тяжелых VMS в день или 50 или более средне-тяжелых VMS в неделю
  • Постоянно ложиться спать не менее 5 ночей в неделю.
  • Средняя частота VMS во время периода запуска плацебо не снижается более чем на 50% по сравнению со средним уровнем, зарегистрированным за 2 недели в течение периода скрининга.
  • Соответствие дневнику СМС >50%
  • По мнению исследователя, субъект способен понять характер исследования и любой риск, связанный с участием, и готов сотрудничать и соблюдать ограничения и требования протокола.

Критерий исключения:

Для квалификации может применяться дополнительная проверка критериев отбора:

  • История любого рака в течение 5 лет, кроме базально-клеточного рака
  • История недиагностированного аномального вагинального кровотечения
  • История гепатита B, гепатита C или ВИЧ
  • Психические заболевания в анамнезе, чрезмерное употребление алкоголя или употребление рекреационных наркотиков, которые не подходят для включения в исследование и соблюдения требований
  • Наличие или наличие в анамнезе тяжелой побочной реакции или аллергии на какой-либо препарат
  • Заболевания периферических сосудов или расстройства с сопутствующими васкулопатиями
  • Клинически значимые состояния, которые могут помешать достижению целей исследования или безопасности субъекта, по мнению исследователя.
  • Толщина эндометрия >=5 мм по данным трансвагинального УЗИ
  • Аномальный результат исходной биопсии эндометрия (например, гиперплазия эндометрия или рак эндометрия)
  • Аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ) или общий билирубин ≥2,0 × верхний предел нормы (ВГН) выше референтного диапазона
  • Субъекты детородного потенциала

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Плацебо QD, перорально, 12 недель
Экспериментальный: МТ-8554 1 мг
Лекарство: МТ-8554 1 мг
MT-8554 1 мг один раз в день, перорально, 12 недель
Экспериментальный: МТ-8554 5 мг
Лекарство: МТ-8554 5 мг
MT-8554 5 мг один раз в день, перорально, 12 недель
Экспериментальный: МТ-8554 10 мг
Лекарство: МТ-8554 10 мг
MT-8554 10 мг один раз в день, перорально, 12 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем средней ежедневной частоты СМС от умеренной до тяжелой на 4-й и 12-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4 и 12
Средняя ежедневная частота СМС от умеренной до тяжелой степени в определенный момент времени (исходный уровень, недели 4 и 12) представляла собой среднее значение частоты СМС от средней до тяжелой степени доступных дней дневника в 7-дневном окне. Оценивались изменения средней ежедневной частоты ВМС от умеренной до тяжелой степени на 4-й и 12-й неделе по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень, недели 4 и 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем средней ежедневной оценки тяжести СМС легкой и тяжелой степени на 4-й и 12-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4 и 12
Ежедневная оценка тяжести СМС определялась как (2xFmo + 3xFse)/(Fmo + Fse) для исходного уровня и (1xFmi + 2xFmo + 3xFse)/(Fmi + Fmo + Fse) для недель 4 и 12, где Fmi, Fmo, и Fse — ежедневная частота легких, умеренных и тяжелых СМС соответственно. Средняя ежедневная оценка тяжести СМС от легкой до тяжелой степени в определенный момент времени (исходный уровень, неделя 4 и неделя 12) представляла собой среднее значение ежедневной тяжести имеющихся в дневнике дней в соответствующем 7-дневном окне. Оценка тяжести ВМС варьировалась от 0 (самая низкая степень тяжести) до 3 (самая высокая степень тяжести). Оценивали изменение средней ежедневной оценки тяжести VMS от легкой до тяжелой степени на 4-й и 12-й неделе по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень, недели 4 и 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент респондеров на 4-й и 12-й неделях
Временное ограничение: Неделя 4 и неделя 12
Субъекты с числом отсечения или большим снижением среднесуточной частоты умеренных и тяжелых ВМС по сравнению с исходным уровнем. Число отсечки было рассчитано с использованием метода на основе привязки. Пороговое значение было определено как числовое значение для максимизации чувствительности и специфичности с использованием общего впечатления пациента об изменении (PGIC) в качестве привязки.
Неделя 4 и неделя 12
Изменение индекса тяжести бессонницы по сравнению с исходным уровнем на 4-й и 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4 и 12
Индекс тяжести бессонницы представлял собой шкалу сна, состоящую из 7 пунктов, которую оценивали сами участники, и которая измеряла тяжесть клинической бессонницы. Общий балл варьировался от 0 до 28, где более высокие значения указывали на усиление тяжести бессонницы.
Исходный уровень, недели 4 и 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tanabe Pharma America, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Head of Medical Science, Tanabe Pharma America, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 октября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MT-8554-A01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования МТ-8554 1 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in China

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться