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MT-8554 para redução de sintomas vasomotores em mulheres na pós-menopausa

5 de janeiro de 2026 atualizado por: Tanabe Pharma America, Inc.

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar o efeito do MT-8554 na frequência e gravidade dos sintomas vasomotores em mulheres na pós-menopausa

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança do MT-8554 para tratamento de sintomas vasomotores (VMS) associados à menopausa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado de Fase II, duplo-cego, controlado por placebo para seleção de dose em mulheres pós-menopáusicas com VMS moderada a grave, definido como segue:

  • Moderado: sensação de calor com sudorese, capaz de continuar a atividade
  • Grave: sensação de calor com sudorese, causando cessação da atividade. Este estudo é composto por um período de triagem, um período inicial e um período de tratamento duplo-cego de 12 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

375

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Research Site
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36303
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Research Site
    • California
      • Norwalk, California, Estados Unidos, 90650
        • Research Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
        • Research Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92111
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
        • Research Site
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Estados Unidos, 06320
        • Research Site
      • New London, Connecticut, Estados Unidos, 33176
        • Research Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33759
        • Research Site
      • Crystal River, Florida, Estados Unidos, 34429
        • Research Site
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Research Site
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
        • Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
        • Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33185
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
        • Research Site
      • Ponte Vedra, Florida, Estados Unidos, 32081
        • Research Site
      • Port Saint Lucie, Florida, Estados Unidos, 34952
        • Research Site
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Research Site
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34231
        • Research Site
      • Wellington, Florida, Estados Unidos, 33414
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
        • Research Site
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Research Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Research Site
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Estados Unidos, 50023
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
        • Research Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
        • Research Site
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70001
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21208
        • Research Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49009
        • Research Site
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48504
        • Research Site
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48604
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
        • Research Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59808
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
        • Research Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
        • Research Site
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43231
        • Research Site
      • Englewood, Ohio, Estados Unidos, 45322
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
        • Research Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
        • Research Site
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Research Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Research Site
      • Schertz, Texas, Estados Unidos, 78154
        • Research Site
    • Utah
      • Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
        • Research Site
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Research Site
    • Washington
      • Covington, Washington, Estados Unidos, 98042
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

A verificação adicional dos critérios de triagem pode ser aplicada para qualificação:

  • Forneça consentimento informado por escrito para participar deste estudo
  • Amenorréia espontânea por ≥12 meses; ou amenorreia espontânea há pelo menos 6 meses e com níveis de hormônio folículo estimulante (FSH) >40 mIU/mL; ou salpingo-ooforectomia bilateral documentada ≥6 semanas, com ou sem histerectomia
  • 7 ou mais VMS moderados a graves por dia, ou 50 ou mais VMS moderados a graves por semana
  • Tenha uma hora de dormir consistente em pelo menos 5 noites por semana
  • A frequência média de VMS durante o período de Placebo Run não cai mais de 50% do nível médio relatado por 2 semanas durante o período de triagem
  • Cumprimento do diário VMS > 50%
  • Na opinião do Investigador, o sujeito é capaz de entender a natureza do estudo e qualquer risco envolvido na participação e está disposto a cooperar e cumprir as restrições e requisitos do protocolo

Critério de exclusão:

A verificação adicional dos critérios de triagem pode ser aplicada para qualificação:

  • História de qualquer câncer dentro de 5 anos, exceto carcinoma basocelular
  • História de sangramento vaginal anormal não diagnosticado
  • Histórico de hepatite B, hepatite C ou HIV
  • História de doença psiquiátrica, ingestão excessiva de álcool ou uso de drogas recreativas que não são adequadas para inscrição e adesão ao estudo
  • Presença ou história de reação adversa grave ou alergia a qualquer medicamento
  • Doença vascular periférica ou distúrbios com vasculopatias associadas
  • Condições clinicamente significativas que podem interferir nos objetivos do estudo ou na segurança do sujeito, conforme julgado pelo Investigador
  • Espessura do endométrio de >= 5 mm medida por ultrassom transvaginal
  • Resultado anormal da biópsia endometrial basal (ou seja, hiperplasia endometrial ou câncer endometrial)
  • Aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT) ou bilirrubina total ≥2,0 × limite superior do normal (LSN) acima do intervalo de referência
  • Sujeitos com potencial para engravidar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Placebo QD, oral, 12 semanas
Experimental: MT-8554 1mg
Medicamento: MT-8554 1mg
MT-8554 1 mg QD, oral, 12 semanas
Experimental: MT-8554 5mg
Medicamento: MT-8554 5mg
MT-8554 5mg QD, oral, 12 semanas
Experimental: MT-8554 10mg
Medicamento: MT-8554 10mg
MT-8554 10mg QD, oral, 12 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na frequência diária média de VMS moderado a grave nas semanas 4 e 12
Prazo: Linha de base, semanas 4 e 12
A frequência diária média de VMS moderado a grave em um ponto de tempo (linha de base, semanas 4 e 12) foi a média da frequência de VMS moderado a grave dos dias diários disponíveis em uma janela de 7 dias. Foram avaliadas as alterações na frequência média diária de VMS moderado a grave na semana 4 e na semana 12 em comparação com a linha de base.
Linha de base, semanas 4 e 12
Alteração da linha de base na pontuação média diária de gravidade de VMS leve a grave nas semanas 4 e 12
Prazo: Linha de base, semanas 4 e 12
A pontuação diária de gravidade do VMS foi definida como (2xFmo + 3xFse)/(Fmo + Fse) para a linha de base e (1xFmi + 2xFmo + 3xFse)/(Fmi + Fmo + Fse) para as semanas 4 e 12, onde Fmi, Fmo, e Fse foram as frequências diárias de VMS leve, moderado e grave, respectivamente. A pontuação diária média de gravidade de VMS leve a grave em um ponto de tempo (linha de base, semana 4 e semana 12) foi a média da gravidade diária dos dias diários disponíveis na janela de 7 dias correspondente. O escore de gravidade do VMS variou de 0 (menor gravidade) a 3 (maior gravidade). Foi avaliada a mudança na pontuação diária média de gravidade de VMS leve a grave na Semana 4 e na Semana 12 em comparação com a linha de base.
Linha de base, semanas 4 e 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de respondedores nas semanas 4 e 12
Prazo: Semana 4 e Semana 12
Indivíduos com número de corte ou maior redução na frequência diária média de VMS moderado e grave em comparação com a linha de base. O número de corte foi calculado usando o método baseado em âncora. O número de corte foi definido como valor numérico para maximizar a sensibilidade e a especificidade, usando a impressão global de mudança do paciente (PGIC) como âncora.
Semana 4 e Semana 12
Mudança da linha de base no Índice de Gravidade da Insônia na Semana 4 e na Semana 12
Prazo: Linha de base, semanas 4 e 12
O Índice de Gravidade da Insônia foi uma escala de sono autoavaliada com 7 itens validados que media a gravidade clínica da insônia. A pontuação total variou de 0 a 28, onde valores mais altos indicaram aumento da gravidade da insônia.
Linha de base, semanas 4 e 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tanabe Pharma America, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Head of Medical Science, Tanabe Pharma America, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

19 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

9 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

25 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MT-8554-A01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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