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MT-8554 zur Verringerung vasomotorischer Symptome bei postmenopausalen Frauen

5. Januar 2026 aktualisiert von: Tanabe Pharma America, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirkung von MT-8554 auf die Häufigkeit und Schwere vasomotorischer Symptome bei postmenopausalen Frauen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von MT-8554 zur Behandlung von vasomotorischen Symptomen (VMS) im Zusammenhang mit der Menopause.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie zur Dosisauswahl bei postmenopausalen Frauen mit mittelschwerem bis schwerem VMS, definiert wie folgt:

  • Mäßig: Hitzegefühl mit Schwitzen, Aktivität fortsetzen können
  • Schwerwiegend: Hitzegefühl mit Schwitzen, was zu Aktivitätsstopp führt Diese Studie umfasst eine Screening-Phase, eine Einlaufphase und eine 12-wöchige doppelblinde Behandlungsphase.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

375

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Research Site
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36303
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Research Site
    • California
      • Norwalk, California, Vereinigte Staaten, 90650
        • Research Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95821
        • Research Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92111
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80209
        • Research Site
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06320
        • Research Site
      • New London, Connecticut, Vereinigte Staaten, 33176
        • Research Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33759
        • Research Site
      • Crystal River, Florida, Vereinigte Staaten, 34429
        • Research Site
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Research Site
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33185
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
        • Research Site
      • Ponte Vedra, Florida, Vereinigte Staaten, 32081
        • Research Site
      • Port Saint Lucie, Florida, Vereinigte Staaten, 34952
        • Research Site
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Research Site
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34231
        • Research Site
      • Wellington, Florida, Vereinigte Staaten, 33414
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
        • Research Site
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Research Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Research Site
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Vereinigte Staaten, 50023
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67226
        • Research Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
        • Research Site
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70001
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21208
        • Research Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49009
        • Research Site
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48504
        • Research Site
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48604
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
        • Research Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59808
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89113
        • Research Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08648
        • Research Site
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43231
        • Research Site
      • Englewood, Ohio, Vereinigte Staaten, 45322
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19114
        • Research Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620
        • Research Site
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Research Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Research Site
      • Schertz, Texas, Vereinigte Staaten, 78154
        • Research Site
    • Utah
      • Draper, Utah, Vereinigte Staaten, 84020
        • Research Site
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84403
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Research Site
    • Washington
      • Covington, Washington, Vereinigte Staaten, 98042
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für die Qualifikation können zusätzliche Überprüfungskriterien gelten:

  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie ab
  • Spontane Amenorrhoe für ≥ 12 Monate; oder spontane Amenorrhoe für mindestens 6 Monate und mit follikelstimulierendem Hormon (FSH)-Spiegeln > 40 mIU/ml; oder dokumentierte bilaterale Salpingo-Oophorektomie ≥6 Wochen, mit oder ohne Hysterektomie
  • 7 oder mehr mittelschwere bis schwere VMS pro Tag oder 50 oder mehr mittelschwere bis schwere VMS pro Woche
  • Haben Sie an mindestens 5 Nächten pro Woche eine konstante Schlafenszeit
  • Die durchschnittliche VMS-Häufigkeit während der Placebo-Run-in-Periode fällt nicht um mehr als 50 % von dem für 2 Wochen während der Screening-Periode berichteten mittleren Wert ab
  • VMS-Tagebuch-Compliance >50 %
  • Nach Meinung des Prüfarztes ist der Proband in der Lage, die Art der Studie und alle mit der Teilnahme verbundenen Risiken zu verstehen, und ist bereit, zusammenzuarbeiten und die Einschränkungen und Anforderungen des Protokolls einzuhalten

Ausschlusskriterien:

Für die Qualifikation können zusätzliche Überprüfungskriterien gelten:

  • Vorgeschichte von Krebs innerhalb von 5 Jahren mit Ausnahme von Basalzellkarzinom
  • Geschichte von nicht diagnostizierten abnormalen vaginalen Blutungen
  • Vorgeschichte von Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV
  • Vorgeschichte von psychiatrischen Erkrankungen, übermäßigem Alkoholkonsum oder Konsum von Freizeitdrogen, die für die Studienanmeldung und -einhaltung ungeeignet sind
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte einer schweren Nebenwirkung oder Allergie gegen ein Medikament
  • Periphere Gefäßerkrankung oder Erkrankungen mit assoziierten Vaskulopathien
  • Klinisch signifikante Bedingungen, die die Ziele der Studie oder die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen könnten, wie vom Ermittler beurteilt
  • Endometriumdicke von >=5 mm, gemessen durch transvaginalen Ultraschall
  • Abnormales Ergebnis einer Endometriumbiopsie zu Studienbeginn (d. h. Endometriumhyperplasie oder Endometriumkarzinom)
  • Aspartataminotransferase (AST), Alaninaminotransferase (ALT) oder Gesamtbilirubin ≥2,0 × Obergrenze des Normalwerts (ULN) über dem Referenzbereich
  • Themen des gebärfähigen Potenzials

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo QD, oral, 12 Wochen
Experimental: MT-8554 1mg
Arzneimittel: MT-8554 1mg
MT-8554 1 mg QD, oral, 12 Wochen
Experimental: MT-8554 5mg
Arzneimittel: MT-8554 5mg
MT-8554 5 mg QD, oral, 12 Wochen
Experimental: MT-8554 10mg
Arzneimittel: MT-8554 10mg
MT-8554 10 mg QD, oral, 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der durchschnittlichen täglichen Häufigkeit von mäßigem bis schwerem VMS gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 4 und 12
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4 und 12
Die durchschnittliche tägliche Häufigkeit von mittelschwerem bis schwerem VMS zu einem bestimmten Zeitpunkt (Basislinie, Wochen 4 und 12) war der Durchschnitt der Häufigkeit von mittelschwerem bis schwerem VMS an verfügbaren Tagetagen in einem 7-Tage-Fenster. Veränderungen der durchschnittlichen täglichen Häufigkeit von mittelschwerem bis schwerem VMS in Woche 4 und Woche 12 im Vergleich zum Ausgangswert wurden bewertet.
Baseline, Wochen 4 und 12
Änderung des durchschnittlichen täglichen Schweregrad-Scores von leichtem bis schwerem VMS gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 4 und 12
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4 und 12
Der tägliche Schweregrad des VMS wurde als (2xFmo + 3xFse)/(Fmo + Fse) für den Ausgangswert und (1xFmi + 2xFmo + 3xFse)/(Fmi + Fmo + Fse) für die Wochen 4 und 12 definiert, wobei Fmi, Fmo, und Fse waren die täglichen Häufigkeiten von leichtem, mittelschwerem bzw. schwerem VMS. Der durchschnittliche tägliche Schweregrad von leichtem bis schwerem VMS zu einem Zeitpunkt (Basislinie, Woche 4 und Woche 12) war der Durchschnitt des täglichen Schweregrads der verfügbaren Tage im entsprechenden 7-Tage-Fenster. Der Schweregrad des VMS reichte von 0 (niedrigster Schweregrad) bis 3 (höchster Schweregrad). Die Veränderung des durchschnittlichen täglichen Schweregrad-Scores von leichtem bis schwerem VMS in Woche 4 und Woche 12 im Vergleich zum Ausgangswert wurden bewertet.
Baseline, Wochen 4 und 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Responder in den Wochen 4 und 12
Zeitfenster: Woche 4 und Woche 12
Studienteilnehmer mit einer Cutoff-Nummer oder einer stärkeren Reduktion der durchschnittlichen täglichen Häufigkeit von mittelschwerem und schwerem VMS im Vergleich zum Ausgangswert. Die Cutoff-Zahl wurde mit der ankerbasierten Methode berechnet. Die Cutoff-Zahl wurde als numerischer Wert definiert, um die Sensitivität und Spezifität zu maximieren, wobei Patient Global Impression of Change (PGIC) als Anker verwendet wurde.
Woche 4 und Woche 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Insomnia Severity Index in Woche 4 und Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4 und 12
Der Insomnia Severity Index war eine selbstbewertete, validierte 7-Punkte-Schlafskala, die den klinischen Schweregrad der Schlaflosigkeit misst. Die Gesamtpunktzahl reichte von 0–28, wobei höhere Werte eine erhöhte Schwere der Schlaflosigkeit anzeigten.
Baseline, Wochen 4 und 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tanabe Pharma America, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Head of Medical Science, Tanabe Pharma America, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MT-8554-A01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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