Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MT-8554 w celu zmniejszenia objawów naczynioruchowych u kobiet po menopauzie

5 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Tanabe Pharma America, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające wpływ MT-8554 na częstość i nasilenie objawów naczynioruchowych u kobiet po menopauzie

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa MT-8554 w leczeniu objawów naczynioruchowych (VMS) związanych z menopauzą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane badanie fazy II z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu dobór dawki u kobiet po menopauzie z VMS o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, zdefiniowanym w następujący sposób:

  • Umiarkowane: uczucie ciepła z poceniem się, zdolność do kontynuowania aktywności
  • Ciężkie: uczucie gorąca z poceniem się, powodujące ustanie aktywności. To badanie składa się z okresu przesiewowego, okresu wstępnego i 12-tygodniowego okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

375

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • Research Site
      • Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36303
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • Research Site
    • California
      • Norwalk, California, Stany Zjednoczone, 90650
        • Research Site
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95821
        • Research Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92111
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80209
        • Research Site
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06320
        • Research Site
      • New London, Connecticut, Stany Zjednoczone, 33176
        • Research Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33759
        • Research Site
      • Crystal River, Florida, Stany Zjednoczone, 34429
        • Research Site
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Research Site
      • Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33186
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33185
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
        • Research Site
      • Ponte Vedra, Florida, Stany Zjednoczone, 32081
        • Research Site
      • Port Saint Lucie, Florida, Stany Zjednoczone, 34952
        • Research Site
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Research Site
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34231
        • Research Site
      • Wellington, Florida, Stany Zjednoczone, 33414
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
        • Research Site
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Research Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • Research Site
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Stany Zjednoczone, 50023
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67226
        • Research Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072
        • Research Site
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70001
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21208
        • Research Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49009
        • Research Site
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48504
        • Research Site
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48604
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
        • Research Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59808
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89113
        • Research Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08648
        • Research Site
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28557
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43231
        • Research Site
      • Englewood, Ohio, Stany Zjednoczone, 45322
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19114
        • Research Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37620
        • Research Site
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
        • Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Research Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Research Site
      • Schertz, Texas, Stany Zjednoczone, 78154
        • Research Site
    • Utah
      • Draper, Utah, Stany Zjednoczone, 84020
        • Research Site
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84403
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Research Site
    • Washington
      • Covington, Washington, Stany Zjednoczone, 98042
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dodatkowe sprawdzenie kryteriów przesiewowych może dotyczyć kwalifikacji:

  • Wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu
  • Spontaniczny brak miesiączki przez ≥12 miesięcy; lub spontaniczny brak miesiączki przez co najmniej 6 miesięcy i poziom hormonu folikulotropowego (FSH) > 40 mIU/ml; lub udokumentowane obustronne wycięcie jajników z jajowodu przez ≥6 tygodni, z histerektomią lub bez
  • 7 lub więcej umiarkowanych do ciężkich VMS dziennie lub 50 lub więcej umiarkowanych do ciężkich VMS tygodniowo
  • Staraj się spać o stałej porze przez co najmniej 5 nocy w tygodniu
  • Średnia częstość VMS w okresie Placebo Run in nie spada o więcej niż 50% od średniego poziomu zgłaszanego przez 2 tygodnie w okresie Screeningu
  • Zgodność dziennika VMS >50%
  • W opinii Badacza badany jest w stanie zrozumieć charakter badania i wszelkie ryzyko związane z udziałem w nim oraz jest chętny do współpracy i przestrzegania ograniczeń i wymagań protokołu

Kryteria wyłączenia:

Dodatkowe sprawdzenie kryteriów przesiewowych może dotyczyć kwalifikacji:

  • Historia jakiegokolwiek raka w ciągu 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego
  • Historia niezdiagnozowanych nieprawidłowych krwawień z pochwy
  • Historia wirusowego zapalenia wątroby typu B, wirusowego zapalenia wątroby typu C lub HIV
  • Historia chorób psychicznych, nadmierne spożycie alkoholu lub zażywanie narkotyków rekreacyjnych, które nie nadają się do włączenia do badania i przestrzegania zasad
  • Obecność lub historia ciężkich działań niepożądanych lub alergii na jakikolwiek lek
  • Choroba naczyń obwodowych lub zaburzenia z towarzyszącymi waskulopatiami
  • Klinicznie istotne warunki, które według oceny badacza mogłyby kolidować z celami badania lub bezpieczeństwem uczestnika
  • Grubość endometrium >=5 mm mierzona w ultrasonografii przezpochwowej
  • Nieprawidłowy wynik wyjściowej biopsji endometrium (tj. przerost endometrium lub rak endometrium)
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT), aminotransferaza alaninowa (ALT) lub bilirubina całkowita ≥2,0 × górna granica normy (GGN) powyżej zakresu referencyjnego
  • Podmioty mogące zajść w ciążę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Placebo QD, doustnie, 12 tygodni
Eksperymentalny: MT-8554 1mg
Lek: MT-8554 1mg
MT-8554 1 mg QD, doustnie, 12 tygodni
Eksperymentalny: MT-8554 5 mg
Lek: MT-8554 5 mg
MT-8554 5 mg QD, doustnie, 12 tygodni
Eksperymentalny: MT-8554 10 mg
Lek: MT-8554 10 mg
MT-8554 10 mg QD, doustnie, 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w średniej dziennej częstotliwości umiarkowanego do ciężkiego VMS w tygodniach 4 i 12
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 4 i 12
Średnia dzienna częstość umiarkowanego do ciężkiego VMS w punkcie czasowym (linia wyjściowa, tygodnie 4 i 12) była średnią częstości umiarkowanego do ciężkiego VMS dostępnych dni w dzienniku w 7-dniowym oknie. Oceniono zmiany średniej dziennej częstości VMS o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego w 4. i 12. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową.
Linia bazowa, tygodnie 4 i 12
Zmiana od wartości początkowej średniej dziennej punktacji ciężkości łagodnego do ciężkiego VMS w 4. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 4 i 12
Dzienny wynik ciężkości VMS zdefiniowano jako (2xFmo + 3xFse)/(Fmo + Fse) dla punktu początkowego oraz (1xFmi + 2xFmo + 3xFse)/(Fmi + Fmo + Fse) dla tygodni 4 i 12, gdzie Fmi, Fmo, a Fse były dziennymi częstotliwościami odpowiednio łagodnego, umiarkowanego i ciężkiego VMS. Średnia dzienna ocena nasilenia łagodnego do ciężkiego VMS w punkcie czasowym (linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 12) była średnią dziennego nasilenia dostępnych dni z dziennika w odpowiednim 7-dniowym oknie. Ocena ciężkości VMS wahała się od 0 (najniższa dotkliwość) do 3 (najwyższa dotkliwość). Oceniono zmianę średniej dziennej punktacji nasilenia łagodnego do ciężkiego VMS w 4. i 12. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową.
Linia bazowa, tygodnie 4 i 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób reagujących na leczenie w 4. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4 i Tydzień 12
Osoby z liczbą odcięcia lub większą redukcją średniej dziennej częstotliwości umiarkowanych i ciężkich VMS w porównaniu z wartością wyjściową. Liczbę odcięcia obliczono metodą kotwicy. Liczbę odcięcia zdefiniowano jako wartość liczbową, aby zmaksymalizować czułość i specyficzność, stosując jako kotwicę Globalne Wrażenie Zmiany (PGIC) Pacjenta.
Tydzień 4 i Tydzień 12
Zmiana wskaźnika nasilenia bezsenności w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 4. i 12
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 4 i 12
Insomnia Severity Index to samoocena, 7-punktowa, potwierdzona skala snu, która mierzyła kliniczne nasilenie bezsenności. Całkowity wynik mieścił się w zakresie od 0 do 28, gdzie wyższe wartości wskazywały na nasilenie bezsenności.
Linia bazowa, tygodnie 4 i 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tanabe Pharma America, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Head of Medical Science, Tanabe Pharma America, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MT-8554-A01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MT-8554 1mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj