前瞻性治疗方案指导严重缺血性二尖瓣反流修复
2026年4月29日 更新者：Ottawa Heart Institute Research Corporation
前瞻性治疗算法指导修复严重缺血性二尖瓣反流：加拿大二尖瓣研究联盟 (CAMRA) 2 试验
缺血性二尖瓣反流是一种疾病，其中二尖瓣反流或渗漏是由于冠状动脉疾病引起的心脏肌肉变化所致。缺血性二尖瓣反流或 IMR 通常通过修复或更换二尖瓣来治疗。
目前，我们没有非常有力的证据表明哪些患者可能从二尖瓣修复术中受益，哪些患者可能从二尖瓣置换术中受益，外科医生倾向于根据他们的偏好或经验来修复或更换瓣膜。
一些外科医生，包括首席研究员 Vincent Chan 博士，认为修复或更换瓣膜的决定应基于二尖瓣的具体测量结果。
这项研究将随机分配患者接受目前的缺血性二尖瓣反流护理标准，即根据外科医生的偏好进行瓣膜修复或置换，或者根据一组称为算法的标准来决定他们的治疗。
该算法将分配具有某些二尖瓣测量值的患者进行修复，而其他患者则进行更换。
患者将在手术后随访 12 个月，以比较由算法决定治疗的患者是否比由外科医生偏好决定治疗的患者表现更好。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
110
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Ottawa、Ontario、加拿大、K1Y4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
严重缺血性二尖瓣反流
- 年满 18 周岁，并能够提供知情同意。
排除标准：
- 混合二尖瓣病理学
- 急性缺血性二尖瓣反流
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：治疗算法
如果后叶栓系角度 >=25 度，则将更换二尖瓣。 如果后叶栓系角度 <25 度，将修复二尖瓣 |
患者的程序将由治疗算法决定。
如果后叶栓系角度 >=25 度，他们将更换二尖瓣，或者如果后叶栓系角度，则进行修复
|
|
有源比较器：无处理算法
二尖瓣将由外科医生自行决定修复或更换。
|
患者将根据外科医生的判断修理或更换瓣膜。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与体表面积相关的左心室收缩末期容积
大体时间：手术后12个月
|
左心室标定容积变化的比较。
|
手术后12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
左心房容积指数的变化
大体时间：手术后长达 12 个月
|
左心房标定容积变化的比较。
|
手术后长达 12 个月
|
|
右心室收缩压的变化
大体时间：手术后长达 12 个月
|
右心室收缩压变化的比较。
|
手术后长达 12 个月
|
|
主要不良事件
大体时间：手术后长达 12 个月
|
生存复合终点、有临床意义的 (>= 2+) 二尖瓣反流复发和因充血性心力衰竭再次入院
|
手术后长达 12 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Vincent Chan, MD、Ottawa Heart Institute Research Corporation
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月16日
初级完成 (估计的)
2028年11月1日
研究完成 (估计的)
2028年11月1日
研究注册日期
首次提交
2017年9月20日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月20日
首次发布 (实际的)
2017年9月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月29日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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