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Algoritmo de Tratamento Prospectivo Orientando o Reparo da Regurgitação Mitral Isquêmica Grave

29 de abril de 2026 atualizado por: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Algoritmo de Tratamento Prospectivo Orientando o Reparo da Regurgitação Mitral Isquêmica Grave: Canadian Mitral Research Alliance (CAMRA) 2 Trial

A regurgitação mitral isquêmica é uma doença em que a válvula mitral é regurgitante, ou vazamento, como resultado de alterações no músculo do coração causadas por doença arterial coronariana A regurgitação mitral isquêmica, ou IMR, é normalmente tratada reparando ou substituindo a válvula mitral. Atualmente, não temos evidências muito fortes mostrando quais pacientes podem se beneficiar do reparo da válvula mitral e quais podem se beneficiar da substituição, e os cirurgiões tendem a reparar ou substituir as válvulas com base em sua preferência ou experiência. Alguns cirurgiões, incluindo o Dr. Vincent Chan, o investigador principal, acreditam que a decisão de reparar ou substituir a válvula deve ser baseada em medições específicas da válvula mitral. Este estudo designará pacientes aleatoriamente para receber o padrão atual de tratamento para regurgitação mitral isquêmica, que é o reparo ou substituição da válvula com base na preferência do cirurgião, ou para ter seu tratamento decidido por um conjunto de critérios chamado algoritmo. Este algoritmo designará pacientes com determinadas medidas da válvula mitral para reparo e outros para substituição. Os pacientes serão acompanhados por 12 meses após a cirurgia, para comparar se os pacientes cujo tratamento foi decidido pelo algoritmo se saíram melhor do que os pacientes cujo tratamento foi decidido pela preferência do cirurgião.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

110

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Regurgitação mitral isquêmica grave

    • 18 anos de idade e capaz de fornecer consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Patologia mista da válvula mitral
  • Regurgitação mitral isquêmica aguda

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Algoritmo de tratamento

A válvula mitral será substituída se o ângulo de fixação do folheto posterior for >=25 graus.

A válvula mitral será reparada se o ângulo de fixação do folheto posterior for <25 graus
Procedimento: Algoritmo de Tratamento
Os pacientes terão seu procedimento ditado por um algoritmo de tratamento. Eles terão sua válvula mitral substituída se o ângulo de amarração do folheto posterior >= 25 graus, ou reparada se o ângulo de amarração do folheto posterior
Comparador Ativo: Nenhum algoritmo de tratamento
A válvula mitral será reparada ou substituída a critério do cirurgião.
Procedimento: Sem Algoritmo de Tratamento
Os pacientes terão suas válvulas reparadas ou substituídas a critério de seu cirurgião.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume sistólico final do ventrículo esquerdo indexado à área de superfície corporal
Prazo: 12 meses após a cirurgia
Comparação das alterações no volume indexado do ventrículo esquerdo.
12 meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no volume atrial esquerdo indexado
Prazo: Até 12 meses após a cirurgia
Comparação das mudanças no volume indexado do átrio esquerdo.
Até 12 meses após a cirurgia
Alteração na pressão sistólica do ventrículo direito
Prazo: Até 12 meses após a cirurgia
Comparação das mudanças na pressão sistólica do ventrículo direito.
Até 12 meses após a cirurgia
Principais eventos adversos
Prazo: Até 12 meses após a cirurgia
Endpoint composto de sobrevida, recorrência de regurgitação mitral clinicamente significativa (>= 2+) e readmissão ao hospital por insuficiência cardíaca congestiva
Até 12 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Vincent Chan, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

25 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20170700

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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