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Prospektiver Behandlungsalgorithmus zur Reparatur schwerer ischämischer Mitralinsuffizienz

29. April 2026 aktualisiert von: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Prospektiver Behandlungsalgorithmus zur Reparatur schwerer ischämischer Mitralklappeninsuffizienz: Canadian Mitral Research Alliance (CAMRA) 2 Trial

Ischämische Mitralinsuffizienz ist eine Erkrankung, bei der die Mitralklappe als Folge von Veränderungen im Herzmuskel, die durch eine koronare Herzkrankheit verursacht werden, regurgitiert oder undicht ist. Die ischämische Mitralinsuffizienz oder IMR wird normalerweise durch Reparatur oder Austausch der Mitralklappe behandelt. Derzeit haben wir keine sehr starken Beweise dafür, welche Patienten von einer Mitralklappenreparatur und welche von einem Ersatz profitieren könnten, und Chirurgen neigen dazu, Klappen nach ihren Vorlieben oder ihrer Erfahrung zu reparieren oder zu ersetzen. Einige Chirurgen, darunter Dr. Vincent Chan, der leitende Prüfarzt, glauben, dass die Entscheidung, die Klappe zu reparieren oder zu ersetzen, auf spezifischen Messungen der Mitralklappe beruhen sollte. In dieser Studie werden Patienten nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, entweder den aktuellen Behandlungsstandard für ischämische Mitralinsuffizienz zu erhalten, d. h. Klappenreparatur oder -ersatz, je nach Präferenz des Chirurgen, oder ihre Behandlung anhand einer Reihe von Kriterien, die als Algorithmus bezeichnet werden, zu entscheiden. Dieser Algorithmus weist Patienten mit bestimmten Mitralklappenmessungen der Reparatur und andere dem Ersatz zu. Die Patienten werden 12 Monate nach der Operation beobachtet, um zu vergleichen, ob Patienten, deren Behandlung durch den Algorithmus entschieden wurde, besser abschnitten als Patienten, deren Behandlung durch die Präferenz des Chirurgen entschieden wurde.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwere ischämische Mitralklappeninsuffizienz

    • 18 Jahre alt und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Gemischte Pathologie der Mitralklappe
  • Akute ischämische Mitralinsuffizienz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsalgorithmus

Die Mitralklappe wird ersetzt, wenn der Haltewinkel des hinteren Segels >=25 Grad ist.

Die Mitralklappe wird repariert, wenn der Haltewinkel des hinteren Segels <25 Grad beträgt
Verfahren: Behandlungsalgorithmus
Den Patienten wird ihr Verfahren von einem Behandlungsalgorithmus vorgegeben. Ihre Mitralklappe wird ersetzt, wenn der Anbindewinkel des hinteren Segels >=25 Grad ist, oder repariert, wenn der Anbindewinkel des hinteren Segels
Aktiver Komparator: Kein Behandlungsalgorithmus
Die Mitralklappe wird nach Ermessen des Chirurgen repariert oder ersetzt.
Verfahren: Kein Behandlungsalgorithmus
Die Klappe des Patienten wird nach Ermessen des Chirurgen repariert oder ersetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endsystolisches Volumen des linken Ventrikels, indexiert auf die Körperoberfläche
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Vergleich der Änderungen des indizierten Volumens des linken Ventrikels.
12 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des indizierten Volumens des linken Vorhofs
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Operation
Vergleich der Änderungen des indizierten Volumens des linken Vorhofs.
Bis zu 12 Monate nach der Operation
Änderung des systolischen Drucks im rechten Ventrikel
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Operation
Vergleich der Änderungen des systolischen Drucks des rechten Ventrikels.
Bis zu 12 Monate nach der Operation
Wichtige unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Operation
Zusammengesetzter Endpunkt aus Überleben, Wiederauftreten einer klinisch signifikanten (>= 2+) Mitralinsuffizienz und Wiederaufnahme ins Krankenhaus wegen dekompensierter Herzinsuffizienz
Bis zu 12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Vincent Chan, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Januar 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20170700

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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