Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectief behandelingsalgoritme dat het herstel van ernstige ischemische mitralisinsufficiëntie begeleidt

29 april 2026 bijgewerkt door: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Prospectief behandelingsalgoritme dat het herstel van ernstige ischemische mitralisinsufficiëntie leidt: Canadian Mitral Research Alliance (CAMRA) 2 Trial

Ischemische mitralisinsufficiëntie is een ziekte waarbij de mitralisklep regurgitant is of lekt als gevolg van veranderingen in de hartspier veroorzaakt door coronaire hartziekte Ischemische mitralisinsufficiëntie, of IMR, wordt normaal gesproken behandeld door de mitralisklep te repareren of te vervangen. Momenteel hebben we niet erg sterk bewijs dat aantoont welke patiënten baat zouden kunnen hebben bij mitralisklepreparatie en welke baat zouden kunnen hebben bij vervanging, en chirurgen hebben de neiging om kleppen te repareren of te vervangen op basis van hun voorkeur of ervaring. Sommige chirurgen, waaronder dr. Vincent Chan, de hoofdonderzoeker, zijn van mening dat de beslissing om de klep te repareren of te vervangen gebaseerd moet zijn op specifieke metingen van de mitralisklep. Deze studie zal patiënten willekeurig toewijzen aan ofwel de huidige standaardzorg voor ischemische mitralisinsufficiëntie, dat wil zeggen klepreparatie of -vervanging op basis van de voorkeur van de chirurg, of om hun behandeling te laten beslissen door een reeks criteria die een algoritme wordt genoemd. Dit algoritme wijst patiënten met bepaalde mitralisklepmetingen toe voor reparatie en andere voor vervanging. Patiënten worden gedurende 12 maanden na de operatie gevolgd om te vergelijken of patiënten bij wie de behandeling werd bepaald door het algoritme het beter deden dan patiënten bij wie de behandeling werd bepaald door de voorkeur van de chirurg.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

110

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ernstige ischemische regurgitatie van de mitralisklep

    • 18 jaar oud en in staat om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Gemengde mitraliskleppathologie
  • Acute ischemische mitralisinsufficiëntie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsalgoritme

De mitralisklep zal worden vervangen als de bevestigingshoek van het posterieure klepblad >=25 graden is.

De mitralisklep wordt gerepareerd als de bevestigingshoek van het posterieure klepblad <25 graden is
Procedure: Behandelingsalgoritme
Patiënten zullen hun procedure laten dicteren door een behandelingsalgoritme. Ze zullen hun mitralisklep laten vervangen als de bevestigingshoek van het achterste blad >=25 graden, of gerepareerd als de bevestigingshoek van het achterste blad
Actieve vergelijker: Geen behandelalgoritme
De mitralisklep zal naar goeddunken van de chirurg worden gerepareerd of vervangen.
Procedure: Geen behandelingsalgoritme
Patiënten zullen hun klep laten repareren of vervangen naar goeddunken van hun chirurg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Linker ventrikel eindsystolisch volume geïndexeerd naar lichaamsoppervlak
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
Vergelijking van veranderingen in het geïndexeerde volume van de linker ventrikel.
12 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in geïndexeerd linker atriumvolume
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na de operatie
Vergelijking van veranderingen in het geïndexeerde volume van het linker atrium.
Tot 12 maanden na de operatie
Verandering in de systolische druk van het rechterventrikel
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na de operatie
Vergelijking van veranderingen in de systolische druk van het rechterventrikel.
Tot 12 maanden na de operatie
Grote bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na de operatie
Samengesteld eindpunt van overleving, herhaling van klinisch significante (>= 2+) mitralisinsufficiëntie en heropname in het ziekenhuis wegens congestief hartfalen
Tot 12 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vincent Chan, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 januari 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20170700

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mitralisinsufficiëntie

Klinische onderzoeken op Behandelingsalgoritme

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren