Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv behandlingsalgoritm som vägleder reparation av svår ischemisk mitralisuppstötning

8 januari 2024 uppdaterad av: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Prospektiv behandlingsalgoritm som vägleder reparation av allvarliga ischemiska mitraluppstötningar: Canadian Mitral Research Alliance (CAMRA) 2-försök

Ischemisk mitralisuppstötning är en sjukdom där mitralisklaffen är uppstötande, eller läcker, som ett resultat av förändringar i hjärtmuskeln orsakade av kranskärlssjukdom Ischemisk mitralisuppstötning, eller IMR, behandlas normalt genom att reparera eller byta ut mitralisklaffen. För närvarande har vi inte särskilt starka bevis som visar vilka patienter som kan dra nytta av mitralklaffreparation och vilka som kan dra nytta av utbyte, och kirurger tenderar att reparera eller byta ut klaffar baserat på deras preferenser eller erfarenhet. Vissa kirurger, inklusive Dr. Vincent Chan, huvudutredaren, anser att beslutet att reparera eller byta ut klaffen bör baseras på specifika mätningar av mitralisklaffen. Denna studie kommer slumpmässigt att tilldela patienter att antingen få den nuvarande standarden för vård för ischemisk mitralisuppstötning, vilket är klaffreparation eller ersättning baserat på kirurgens preferenser, eller att få sin behandling beslutad av en uppsättning kriterier som kallas en algoritm. Denna algoritm kommer att tilldela patienter med vissa mitralisklaffmätningar att reparera och andra att ersätta. Patienterna kommer att följas i 12 månader efter operationen för att jämföra om patienter vars behandling bestämdes av algoritmen klarade sig bättre än patienter vars behandling bestämdes av kirurgens preferenser.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

110

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Svår ischemisk mitralisklaffuppstötning

    • 18 år och kan ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Blandad mitralisklaffpatologi
  • Akut ischemisk mitral regurgitation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsalgoritm

Mitralklaffen kommer att bytas ut om den bakre broschyrens bindningsvinkel >=25 grader.

Mitralklaffen kommer att repareras om den bakre broschyrens bindningsvinkel <25 grader

Patienterna kommer att få sin procedur dikterad av en behandlingsalgoritm. De kommer att få sin mitralisklaff utbytt om den bakre broschyrens förankringsvinkel >=25 grader, eller reparerad om den bakre broschyrens bindningsvinkel
Aktiv komparator: Ingen behandlingsalgoritm
Mitralklaffen kommer att repareras eller bytas ut efter kirurgens gottfinnande.
Patienterna kommer att få sin ventil reparerad eller utbytt efter kirurgens gottfinnande.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vänster kammare ände-systolisk volym indexerad till kroppsyta
Tidsram: 12 månader efter operationen
Jämförelse av förändringar i den vänstra ventrikelns indexerade volym.
12 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i indexerad vänster förmaksvolym
Tidsram: Upp till 12 månader efter operationen
Jämförelse av förändringar i den indexerade volymen i vänster förmak.
Upp till 12 månader efter operationen
Förändring i höger ventrikels systoliska tryck
Tidsram: Upp till 12 månader efter operationen
Jämförelse av förändringar i höger ventrikels systoliska tryck.
Upp till 12 månader efter operationen
Större negativa händelser
Tidsram: Upp till 12 månader efter operationen
Sammansatt slutpunkt för överlevnad, återfall av kliniskt signifikant (>= 2+) mitralisuppstötningar och återinläggning på sjukhus för kongestiv hjärtsvikt
Upp till 12 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Vincent Chan, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 januari 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2017

Första postat (Faktisk)

25 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 20170700

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mitral uppstötningar

Kliniska prövningar på Behandlingsalgoritm

3
Prenumerera