- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03292497
Prospektiv behandlingsalgoritm som vägleder reparation av svår ischemisk mitralisuppstötning
8 januari 2024 uppdaterad av: Ottawa Heart Institute Research Corporation
Prospektiv behandlingsalgoritm som vägleder reparation av allvarliga ischemiska mitraluppstötningar: Canadian Mitral Research Alliance (CAMRA) 2-försök
Ischemisk mitralisuppstötning är en sjukdom där mitralisklaffen är uppstötande, eller läcker, som ett resultat av förändringar i hjärtmuskeln orsakade av kranskärlssjukdom Ischemisk mitralisuppstötning, eller IMR, behandlas normalt genom att reparera eller byta ut mitralisklaffen.
För närvarande har vi inte särskilt starka bevis som visar vilka patienter som kan dra nytta av mitralklaffreparation och vilka som kan dra nytta av utbyte, och kirurger tenderar att reparera eller byta ut klaffar baserat på deras preferenser eller erfarenhet.
Vissa kirurger, inklusive Dr. Vincent Chan, huvudutredaren, anser att beslutet att reparera eller byta ut klaffen bör baseras på specifika mätningar av mitralisklaffen.
Denna studie kommer slumpmässigt att tilldela patienter att antingen få den nuvarande standarden för vård för ischemisk mitralisuppstötning, vilket är klaffreparation eller ersättning baserat på kirurgens preferenser, eller att få sin behandling beslutad av en uppsättning kriterier som kallas en algoritm.
Denna algoritm kommer att tilldela patienter med vissa mitralisklaffmätningar att reparera och andra att ersätta.
Patienterna kommer att följas i 12 månader efter operationen för att jämföra om patienter vars behandling bestämdes av algoritmen klarade sig bättre än patienter vars behandling bestämdes av kirurgens preferenser.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
110
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Svår ischemisk mitralisklaffuppstötning
- 18 år och kan ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Blandad mitralisklaffpatologi
- Akut ischemisk mitral regurgitation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Behandlingsalgoritm
Mitralklaffen kommer att bytas ut om den bakre broschyrens bindningsvinkel >=25 grader. Mitralklaffen kommer att repareras om den bakre broschyrens bindningsvinkel <25 grader |
Patienterna kommer att få sin procedur dikterad av en behandlingsalgoritm.
De kommer att få sin mitralisklaff utbytt om den bakre broschyrens förankringsvinkel >=25 grader, eller reparerad om den bakre broschyrens bindningsvinkel
|
Aktiv komparator: Ingen behandlingsalgoritm
Mitralklaffen kommer att repareras eller bytas ut efter kirurgens gottfinnande.
|
Patienterna kommer att få sin ventil reparerad eller utbytt efter kirurgens gottfinnande.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Vänster kammare ände-systolisk volym indexerad till kroppsyta
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
Jämförelse av förändringar i den vänstra ventrikelns indexerade volym.
|
12 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i indexerad vänster förmaksvolym
Tidsram: Upp till 12 månader efter operationen
|
Jämförelse av förändringar i den indexerade volymen i vänster förmak.
|
Upp till 12 månader efter operationen
|
Förändring i höger ventrikels systoliska tryck
Tidsram: Upp till 12 månader efter operationen
|
Jämförelse av förändringar i höger ventrikels systoliska tryck.
|
Upp till 12 månader efter operationen
|
Större negativa händelser
Tidsram: Upp till 12 månader efter operationen
|
Sammansatt slutpunkt för överlevnad, återfall av kliniskt signifikant (>= 2+) mitralisuppstötningar och återinläggning på sjukhus för kongestiv hjärtsvikt
|
Upp till 12 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Vincent Chan, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 januari 2018
Primärt slutförande (Beräknad)
1 november 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 november 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 september 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 september 2017
Första postat (Faktisk)
25 september 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20170700
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Mitral uppstötningar
-
Hospital Clinic of BarcelonaAbbottOkändMITRAL REGURGITATIONSpanien
-
Asklepios proresearchAbbottIndragen
-
Hangzhou Valgen Medtech Co., LtdRekryteringMitral regurgitation FunktionellKina
-
Boston Scientific CorporationAktiv, inte rekryterandeHjärt-kärlsjukdomar | Mitral regurgitation Funktionell | MitralklaffssjukdomFörenta staterna, Australien
-
Mitre Medical Corp.BSWRI Cardiac Imaging Core Lab (CICL)Har inte rekryterat ännuIschemisk Mitral Regurgitation | Funktionell mitraluppstötningFörenta staterna
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueAvslutadHjärtkateterisering | Hjärtklaffssjukdom | Paravalvulär Aorta Regurgitation | Paravalvulär mitralisuppstötning
-
Laval UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekryteringIschemisk Mitral RegurgitationKanada
-
University of LuebeckHar inte rekryterat ännuFörmaksflimmer | Mitral regurgitation Funktionell
-
Atlantic Health SystemRekryteringMitral uppstötningar | Aorta regurgitationFörenta staterna
-
Ospedale San RaffaeleOkändMitral uppstötningar | Aorta regurgitationItalien
Kliniska prövningar på Behandlingsalgoritm
-
Overwatch Digital HealthBracane CompanyOkändEpilepsi | Anfall | Anfallsåkomma | Epileptiska anfall | Kramper, Motor | EpileptiskFörenta staterna
-
Ablacon, Inc.Aktiv, inte rekryterandePatologiska processer | Hjärtsjukdom | Hjärt-kärlsjukdomar | Förmaksflimmer | Arytmier, hjärt | Förmaksflimmer, ihållandeFörenta staterna
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraOkändShoulder Impingement | Rotator Cuff sjukdomSpanien
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Rekrytering
-
Ablacon, Inc.AvslutadFörmaksflimmer, ihållandeTjeckien
-
Dana-Farber Cancer InstituteCancer Nutrition Consortium Inc.Har inte rekryterat ännuLivskvalité | Dålig näring | NäringsbristFörenta staterna
-
Viveve Inc.AvslutadVaginal slapphet efter förlossning | Sexuell funktion efter förlossningKanada, Italien, Japan, Spanien
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAvslutadAtrioventrikulärt ledningsblockFörenta staterna, Belgien, Hong Kong, Malaysia, Spanien, Österrike, Danmark, Frankrike
-
Ospedale Generale Di Zona Moriggia-PelasciniAvslutadParkinsons sjukdom och Pisa syndromItalien