Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní léčebný algoritmus, který řídí opravu těžké ischemické mitrální regurgitace

29. dubna 2026 aktualizováno: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Prospektivní léčebný algoritmus, který řídí opravu těžké ischemické mitrální regurgitace: Canadian Mitral Research Alliance (CAMRA) 2 Trial

Ischemická mitrální regurgitace je onemocnění, při kterém je mitrální chlopeň regurgitovaná nebo netěsná v důsledku změn ve svalovině srdce způsobených onemocněním koronárních tepen Ischemická mitrální regurgitace nebo IMR se normálně léčí opravou nebo výměnou mitrální chlopně. V současné době nemáme příliš silné důkazy o tom, kteří pacienti by mohli mít prospěch z opravy mitrální chlopně a kteří by mohli mít prospěch z náhrady, a chirurgové mají tendenci opravovat nebo vyměňovat chlopně na základě svých preferencí nebo zkušeností. Někteří chirurgové, včetně Dr. Vincenta Chana, hlavního výzkumníka, se domnívají, že rozhodnutí o opravě nebo výměně chlopně by mělo být založeno na konkrétních měřeních mitrální chlopně. Tato studie náhodně přiřadí pacientům buď současný standard péče o ischemickou mitrální regurgitaci, což je oprava nebo náhrada chlopně na základě preferencí chirurga, nebo aby o jejich léčbě rozhodl soubor kritérií nazývaných algoritmus. Tento algoritmus přiřadí pacienty s určitými měřeními mitrální chlopně k opravě a jiným k výměně. Pacienti budou sledováni po dobu 12 měsíců po operaci, aby se porovnalo, zda si pacienti, o jejichž léčbě rozhodl algoritmus, vedli lépe než pacienti, o jejichž léčbě rozhodl chirurg.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

110

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těžká ischemická regurgitace mitrální chlopně

    • 18 let a je schopen poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Smíšená patologie mitrální chlopně
  • Akutní ischemická mitrální regurgitace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Algoritmus léčby

Mitrální chlopeň bude vyměněna, pokud úhel uvázání zadního cípu >=25 stupňů.

Mitrální chlopeň bude opravena, pokud úhel uvázání zadního cípu <25 stupňů
Postup: Algoritmus léčby
Pacienti budou mít svůj postup diktovaný léčebným algoritmem. Bude jim vyměněna mitrální chlopeň, pokud je úhel uvázání zadního cípu >=25 stupňů, nebo opravena, pokud úhel uvázání zadního cípu
Aktivní komparátor: Žádný léčebný algoritmus
Mitrální chlopeň bude opravena nebo vyměněna podle uvážení chirurga.
Postup: Žádný léčebný algoritmus
Pacientům bude jejich chlopeň opravena nebo vyměněna podle uvážení jejich chirurga.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncový systolický objem levé komory indexovaný podle plochy povrchu těla
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Porovnání změn indexovaného objemu levé komory.
12 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexovaného objemu levé síně
Časové okno: Až 12 měsíců po operaci
Porovnání změn indexovaného objemu levé síně.
Až 12 měsíců po operaci
Změna systolického tlaku v pravé komoře
Časové okno: Až 12 měsíců po operaci
Porovnání změn systolického tlaku pravé komory.
Až 12 měsíců po operaci
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Až 12 měsíců po operaci
Složený cílový ukazatel přežití, rekurence klinicky významné (>= 2+) mitrální regurgitace a opětovné přijetí do nemocnice pro městnavé srdeční selhání
Až 12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vincent Chan, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. ledna 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

25. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20170700

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mitrální regurgitace

Klinické studie na Algoritmus léčby

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit