중증 허혈성 승모판 역류증의 전향적 치료 알고리즘 가이드 복구
2026년 4월 29일 업데이트: Ottawa Heart Institute Research Corporation
중증 허혈성 승모판 역류증의 전향적 치료 알고리즘 가이드 복구: 캐나다 승모판 연구 연합(CAMRA) 2 시험
허혈성 승모판 역류증은 관상동맥 질환으로 인한 심장 근육의 변화로 인해 승모판이 역류하거나 누출되는 질환입니다.
현재 어떤 환자가 승모판 수술로 혜택을 받을 수 있고 어떤 환자가 승모판 교체로 혜택을 받을 수 있는지 보여주는 매우 강력한 증거가 없으며 외과 의사는 선호도나 경험에 따라 판막을 수리하거나 교체하는 경향이 있습니다.
수석 연구원인 Dr. Vincent Chan을 포함한 일부 외과의는 판막 수리 또는 교체 결정이 승모판의 특정 측정을 기반으로 해야 한다고 생각합니다.
이 연구는 의사의 선호도에 따라 판막 수리 또는 교체인 허혈성 승모판 역류에 대한 현재 표준 치료를 받거나 알고리즘이라는 일련의 기준에 따라 치료를 결정하도록 환자를 무작위로 할당합니다.
이 알고리즘은 특정 승모판 측정값을 가진 환자를 수리에 할당하고 다른 환자는 교체에 할당합니다.
수술 후 12개월 동안 환자를 추적하여 알고리즘에 의해 치료가 결정된 환자가 외과 의사의 선호도에 따라 치료가 결정된 환자보다 더 나은지 비교합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
110
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
심한 허혈성 승모판 역류
- 18세이며 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 혼합 승모판 병리학
- 급성 허혈성 승모판 역류
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 치료 알고리즘
후방 전단지 테더링 각도가 25도를 초과하는 경우 승모판이 교체됩니다. 후방 판막 테더링 각도가 25도 미만인 경우 승모판이 수리됩니다. |
환자는 치료 알고리즘에 따라 시술을 받게 됩니다.
후엽 테더링 각도 >=25도인 경우 승모판을 교체하거나 후엽 테더링 각도인 경우 수리합니다.
|
|
활성 비교기: 치료 알고리즘 없음
승모판은 외과 의사의 재량에 따라 수리 또는 교체됩니다.
|
환자는 의사의 재량에 따라 판막을 수리하거나 교체하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신체 표면적에 지수화된 좌심실 수축기말 용적
기간: 수술 후 12개월
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좌심실의 인덱싱된 용적의 변화 비교.
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수술 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인덱싱된 좌심방 용적의 변화
기간: 수술 후 최대 12개월
|
좌심방의 인덱싱된 용적의 변화 비교.
|
수술 후 최대 12개월
|
|
우심실 수축기압의 변화
기간: 수술 후 12개월까지
|
우심실 수축기압의 변화 비교.
|
수술 후 12개월까지
|
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주요 부작용
기간: 수술 후 12개월까지
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생존의 복합 종점, 임상적으로 유의한(>= 2+) 승모판 역류의 재발, 울혈성 심부전으로 병원에 재입원
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수술 후 12개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Vincent Chan, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 16일
기본 완료 (추정된)
2028년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 20일
처음 게시됨 (실제)
2017년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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