Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Алгоритм предполагаемого лечения, определяющий восстановление тяжелой ишемической митральной регургитации

29 апреля 2026 г. обновлено: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Алгоритм предполагаемого лечения, определяющий восстановление тяжелой ишемической митральной регургитации: Канадский альянс исследований митрального клапана (CAMRA) 2, испытание

Ишемическая митральная регургитация — это заболевание, при котором митральный клапан регургитирует или протекает в результате изменений в сердечной мышце, вызванных ишемической болезнью сердца. Ишемическая митральная регургитация, или ИМР, обычно лечится восстановлением или заменой митрального клапана. В настоящее время у нас нет очень веских доказательств, показывающих, каким пациентам может помочь восстановление митрального клапана, а кому замена, и хирурги, как правило, восстанавливают или заменяют клапаны, основываясь на своих предпочтениях или опыте. Некоторые хирурги, в том числе доктор Винсент Чен, главный исследователь, считают, что решение о восстановлении или замене клапана должно основываться на конкретных измерениях митрального клапана. В этом исследовании пациенты будут случайным образом распределены для получения либо текущего стандарта лечения ишемической митральной регургитации, который представляет собой восстановление или замену клапана в зависимости от предпочтений хирурга, либо их лечение будет определяться набором критериев, называемых алгоритмом. Этот алгоритм назначит пациентов с определенными размерами митрального клапана на восстановление, а с другими — на замену. Пациенты будут наблюдаться в течение 12 месяцев после операции, чтобы сравнить, были ли пациенты, чье лечение было выбрано алгоритмом, лучше, чем пациенты, чье лечение было выбрано хирургом.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

110

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1Y4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Тяжелая ишемическая недостаточность митрального клапана

    • 18 лет и в состоянии дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Смешанная патология митрального клапана
  • Острая ишемическая митральная недостаточность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Алгоритм лечения

Митральный клапан будет заменен, если угол фиксации задней створки >=25 градусов.

Митральный клапан будет восстановлен, если угол фиксации задней створки <25 градусов.
Процедура: Алгоритм лечения
Пациенты будут иметь свою процедуру, продиктованную алгоритмом лечения. Им будут заменять митральный клапан, если угол прикрепления задней створки >=25 градусов, или восстанавливать, если угол прикрепления задней створки
Активный компаратор: Нет алгоритма лечения
Митральный клапан будет отремонтирован или заменен по усмотрению хирурга.
Процедура: Алгоритм лечения
Клапаны пациентов будут отремонтированы или заменены на усмотрение их хирурга.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Конечно-систолический объем левого желудочка, индексированный к площади поверхности тела
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
Сравнение изменений индексированного объема левого желудочка.
12 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индексированного объема левого предсердия
Временное ограничение: До 12 месяцев после операции
Сравнение изменений индексированного объема левого предсердия.
До 12 месяцев после операции
Изменение систолического давления в правом желудочке
Временное ограничение: До 12 месяцев после операции
Сравнение изменений систолического давления правого желудочка.
До 12 месяцев после операции
Основные нежелательные явления
Временное ограничение: До 12 месяцев после операции
Комбинированная конечная точка выживаемости, рецидива клинически значимой (>= 2+) митральной недостаточности и повторной госпитализации по поводу застойной сердечной недостаточности
До 12 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Vincent Chan, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 января 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20170700

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Алгоритм лечения

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться