Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywny algorytm leczenia kierujący naprawą ciężkiej niedokrwiennej niedomykalności mitralnej

29 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Prospektywny algorytm leczenia prowadzący do naprawy ciężkiej niedokrwiennej niedomykalności mitralnej: badanie Canadian Mitral Research Alliance (CAMRA) 2

Niedokrwienna niedomykalność mitralna to choroba, w której zastawka mitralna zwraca lub przecieka w wyniku zmian w mięśniu sercowym spowodowanych chorobą wieńcową. Niedokrwienna niedomykalność mitralna (IMR) jest zwykle leczona poprzez naprawę lub wymianę zastawki mitralnej. Obecnie nie mamy bardzo mocnych dowodów wskazujących, którzy pacjenci mogą odnieść korzyści z naprawy zastawki mitralnej, a którzy mogą odnieść korzyści z wymiany, a chirurdzy mają tendencję do naprawy lub wymiany zastawek w oparciu o swoje preferencje lub doświadczenie. Niektórzy chirurdzy, w tym dr Vincent Chan, główny badacz, uważają, że decyzja o naprawie lub wymianie zastawki powinna opierać się na konkretnych pomiarach zastawki mitralnej. W tym badaniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do leczenia zgodnie z aktualnym standardem leczenia niedokrwiennej niedomykalności mitralnej, czyli naprawy lub wymiany zastawki w zależności od preferencji chirurga, lub do leczenia na podstawie zestawu kryteriów zwanych algorytmem. Algorytm ten przypisze pacjentów z pewnymi pomiarami zastawki mitralnej do naprawy, a innych do wymiany. Pacjenci będą obserwowani przez 12 miesięcy po operacji, aby porównać, czy pacjenci, których leczenie zostało wybrane na podstawie algorytmu, radzili sobie lepiej niż pacjenci, których leczenie zostało wybrane na podstawie preferencji chirurga.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

110

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciężka niedokrwienna niedomykalność zastawki mitralnej

    • ukończone 18 lat i zdolne do wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Mieszana patologia zastawki mitralnej
  • Ostra niedokrwienna niedomykalność mitralna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Algorytm leczenia

Zastawka mitralna zostanie wymieniona, jeśli kąt uwiązania tylnego płatka >=25 stopni.

Zastawka mitralna zostanie naprawiona, jeśli kąt uwiązania tylnego płatka będzie <25 stopni
Procedura: Algorytm leczenia
Pacjenci będą mieli swoje postępowanie podyktowane algorytmem leczenia. Zostanie im wymieniona zastawka mitralna, jeśli kąt uwiązania tylnego płatka >=25 stopni, lub naprawiona, jeśli kąt uwiązania tylnego płatka
Aktywny komparator: Brak algorytmu leczenia
Zastawka mitralna zostanie naprawiona lub wymieniona według uznania chirurga.
Procedura: Brak algorytmu leczenia
Pacjenci będą mieli naprawę lub wymianę zastawki według uznania chirurga.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość końcowoskurczowa lewej komory indeksowana do powierzchni ciała
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Porównanie zmian indeksowanej objętości lewej komory.
12 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana indeksowanej objętości lewego przedsionka
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po operacji
Porównanie zmian indeksowanej objętości lewego przedsionka.
Do 12 miesięcy po operacji
Zmiana ciśnienia skurczowego prawej komory
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po operacji
Porównanie zmian ciśnienia skurczowego prawej komory.
Do 12 miesięcy po operacji
Główne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po operacji
Złożony punkt końcowy przeżycia, nawrót klinicznie istotnej (>= 2+) niedomykalności zastawki mitralnej i ponowna hospitalizacja z powodu zastoinowej niewydolności serca
Do 12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Vincent Chan, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20170700

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedomykalność zastawki mitralnej

Badania kliniczne na Algorytm leczenia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj