Súlyos ischaemiás mitralis regurgitáció kijavítását irányító leendő kezelési algoritmus
2026. április 29. frissítette: Ottawa Heart Institute Research Corporation
Súlyos ischaemiás mitrális regurgitáció kijavítását irányító várható kezelési algoritmus: Canadian Mitral Research Alliance (CAMRA) 2 próba
Az ischaemiás mitrális regurgitáció olyan betegség, amelyben a mitrális billentyű regurgitáns vagy szivárog, a szívizom koszorúér-betegség által okozott elváltozásai következtében. Az ischaemiás mitrális regurgitációt vagy IMR-t általában a mitrális billentyű javításával vagy cseréjével kezelik.
Jelenleg nincs túl erős bizonyítékunk arra vonatkozóan, hogy mely betegek számára előnyös a mitrális billentyű-javítás, és kiknek a cseréje, és a sebészek hajlamosak a billentyűk javítására vagy cseréjére preferenciáik vagy tapasztalatuk alapján.
Egyes sebészek, köztük Dr. Vincent Chan, a vizsgálóvezető úgy vélik, hogy a billentyű javítására vagy cseréjére vonatkozó döntésnek a mitrális billentyű konkrét mérésein kell alapulnia.
Ez a vizsgálat véletlenszerűen beosztja a betegeket az ischaemiás mitralis regurgitáció jelenlegi standard ellátására, amely a sebész preferenciája alapján billentyűjavítás vagy billentyűcsere, vagy pedig egy algoritmusnak nevezett kritériumrendszer alapján határozzák meg kezelésüket.
Ez az algoritmus bizonyos mitrális billentyű mérésekkel rendelkező betegeket a javításra, másokat pedig cserére rendel.
A betegeket a műtét után 12 hónapig követik, hogy összehasonlítsák, hogy azok a betegek, akiknek a kezelését az algoritmus döntötte el, jobban teljesítettek-e, mint azok, akiknek a kezelését a sebész preferenciája döntötte el.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
110
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
Súlyos ischaemiás mitrális billentyű regurgitáció
- 18 éves, és képes tájékozott beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
- Vegyes mitrális billentyű patológia
- Akut ischaemiás mitralis regurgitáció
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelési algoritmus
A mitrális szelepet ki kell cserélni, ha a hátsó szórólap rögzítési szöge >=25 fok. A mitrális szelep javításra kerül, ha a hátsó szórólap rögzítési szöge <25 fok |
A betegek eljárását egy kezelési algoritmus határozza meg.
Ki kell cserélni a mitrális billentyűjüket, ha a hátsó szórólap rögzítési szöge >=25 fok, vagy javítani kell, ha a hátsó szórólap rögzítési szöge
|
|
Aktív összehasonlító: Nincs kezelési algoritmus
A mitrális billentyűt a sebész belátása szerint javítják vagy cserélik.
|
A betegek szelepét a sebész belátása szerint megjavítják vagy cserélik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bal kamra vég-szisztolés térfogata a testfelülethez viszonyítva
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
A bal kamra indexelt térfogatának változásainak összehasonlítása.
|
12 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az indexelt bal pitvari térfogatban
Időkeret: Legfeljebb 12 hónappal a műtét után
|
A bal pitvar indexált térfogatának változásainak összehasonlítása.
|
Legfeljebb 12 hónappal a műtét után
|
|
A jobb kamra szisztolés nyomásának változása
Időkeret: Legfeljebb 12 hónappal a műtét után
|
A jobb kamra szisztolés nyomásának változásainak összehasonlítása.
|
Legfeljebb 12 hónappal a műtét után
|
|
Főbb nemkívánatos események
Időkeret: Legfeljebb 12 hónappal a műtét után
|
A túlélés összetett végpontja, a klinikailag szignifikáns (>= 2+) mitralis regurgitáció kiújulása és a pangásos szívelégtelenség miatti kórházba történő visszautalás
|
Legfeljebb 12 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Vincent Chan, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. január 16.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. november 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. szeptember 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 20.
Első közzététel (Tényleges)
2017. szeptember 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 29.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20170700
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mitrális regurgitáció
-
Yonsei UniversityBefejezveMV (Mitral Valve) javításKoreai Köztársaság
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneMinistry of Health, FranceMegszűntPitvarfibrilláció | Mitral ValvulopathiaFranciaország