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Algoritmo di trattamento prospettico che guida la riparazione del rigurgito mitralico ischemico grave

29 aprile 2026 aggiornato da: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Algoritmo di trattamento prospettico che guida la riparazione del rigurgito mitralico ischemico grave: studio della Canadian Mitral Research Alliance (CAMRA) 2

Il rigurgito mitralico ischemico è una malattia in cui la valvola mitrale è rigurgitante o perde, a causa di cambiamenti nel muscolo del cuore causati dalla malattia coronarica Il rigurgito mitralico ischemico, o IMR, viene normalmente trattato riparando o sostituendo la valvola mitrale. Attualmente, non disponiamo di prove molto solide che dimostrino quali pazienti potrebbero trarre beneficio dalla riparazione della valvola mitrale e quali potrebbero trarre vantaggio dalla sostituzione, e i chirurghi tendono a riparare o sostituire le valvole in base alle loro preferenze o esperienza. Alcuni chirurghi, tra cui il Dr. Vincent Chan, Principal Investigator, ritengono che la decisione di riparare o sostituire la valvola dovrebbe essere basata su misurazioni specifiche della valvola mitrale. Questo studio assegnerà in modo casuale i pazienti a ricevere l'attuale standard di cura per il rigurgito mitralico ischemico, che è la riparazione o la sostituzione della valvola in base alle preferenze del chirurgo, o il loro trattamento deciso da una serie di criteri chiamati algoritmo. Questo algoritmo assegnerà i pazienti con determinate misurazioni della valvola mitrale alla riparazione e altri alla sostituzione. I pazienti saranno seguiti per 12 mesi dopo l'intervento chirurgico, per confrontare se i pazienti il ​​cui trattamento è stato deciso dall'algoritmo hanno fatto meglio dei pazienti il ​​cui trattamento è stato deciso dalla preferenza del chirurgo.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Grave rigurgito ischemico della valvola mitrale

    • 18 anni di età e in grado di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Patologia mista della valvola mitrale
  • Rigurgito mitralico ischemico acuto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Algoritmo di trattamento

La valvola mitrale verrà sostituita se l'angolo di ancoraggio dei lembi posteriori è >=25 gradi.

La valvola mitrale verrà riparata se l'angolo di ancoraggio dei lembi posteriori è <25 gradi
Procedura: Algoritmo di trattamento
I pazienti avranno la loro procedura dettata da un algoritmo di trattamento. Avranno la loro valvola mitrale sostituita se l'angolo di tethering del lembo posteriore >=25 gradi, o riparato se l'angolo di tethering del lembo posteriore
Comparatore attivo: Nessun algoritmo di trattamento
La valvola mitrale verrà riparata o sostituita a discrezione del chirurgo.
Procedura: Nessun algoritmo di trattamento
I pazienti avranno la loro valvola riparata o sostituita a discrezione del loro chirurgo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume telesistolico del ventricolo sinistro indicizzato alla superficie corporea
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Confronto dei cambiamenti nel volume indicizzato del ventricolo sinistro.
12 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del volume atriale sinistro indicizzato
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'intervento
Confronto dei cambiamenti nel volume indicizzato dell'atrio sinistro.
Fino a 12 mesi dopo l'intervento
Variazione della pressione sistolica del ventricolo destro
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'intervento
Confronto dei cambiamenti nella pressione sistolica del ventricolo destro.
Fino a 12 mesi dopo l'intervento
Principali eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'intervento
Endpoint composito di sopravvivenza, recidiva di rigurgito mitralico clinicamente significativo (>= 2+) e riammissione in ospedale per insufficienza cardiaca congestizia
Fino a 12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Vincent Chan, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 gennaio 2018

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

25 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20170700

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rigurgito mitralico

Prove cliniche su Algoritmo di trattamento

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