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Algorithme de traitement prospectif guidant la réparation de la régurgitation mitrale ischémique sévère

29 avril 2026 mis à jour par: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Algorithme de traitement prospectif guidant la réparation de l'insuffisance mitrale ischémique sévère : Essai 2 de l'Alliance canadienne de recherche sur le mitral (CAMRA)

La régurgitation mitrale ischémique est une maladie dans laquelle la valvule mitrale régurgite ou fuit à la suite de modifications du muscle cardiaque causées par une maladie coronarienne. La régurgitation mitrale ischémique, ou RMI, est normalement traitée en réparant ou en remplaçant la valvule mitrale. Actuellement, nous ne disposons pas de preuves très solides indiquant quels patients pourraient bénéficier d'une réparation de la valve mitrale et lesquels pourraient bénéficier d'un remplacement, et les chirurgiens ont tendance à réparer ou à remplacer les valves en fonction de leurs préférences ou de leur expérience. Certains chirurgiens, dont le Dr Vincent Chan, le chercheur principal, croient que la décision de réparer ou de remplacer la valve devrait être basée sur des mesures spécifiques de la valve mitrale. Cette étude assignera au hasard des patients pour recevoir soit la norme de soins actuelle pour la régurgitation mitrale ischémique, qui est la réparation ou le remplacement valvulaire en fonction de la préférence du chirurgien, soit pour que leur traitement soit décidé par un ensemble de critères appelés algorithme. Cet algorithme affectera les patients avec certaines mesures de la valve mitrale à réparer et d'autres à remplacer. Les patients seront suivis pendant 12 mois après la chirurgie, pour comparer si les patients dont le traitement a été décidé par l'algorithme ont fait mieux que les patients dont le traitement a été décidé par la préférence du chirurgien.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

110

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Régurgitation ischémique sévère de la valve mitrale

    • 18 ans et capable de donner son consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Pathologie mixte de la valve mitrale
  • Insuffisance mitrale ischémique aiguë

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Algorithme de traitement

La valvule mitrale sera remplacée si l'angle d'attache du feuillet postérieur est > = 25 degrés.

La valvule mitrale sera réparée si l'angle d'attache du feuillet postérieur est < 25 degrés.
Procédure: Algorithme de traitement
Les patients verront leur procédure dictée par un algorithme de traitement. Ils verront leur valve mitrale remplacée si l'angle d'attache du feuillet postérieur> = 25 degrés, ou réparé si l'angle d'attache du feuillet postérieur
Comparateur actif: Aucun algorithme de traitement
La valvule mitrale sera réparée ou remplacée à la discrétion du chirurgien.
Procédure: Aucun algorithme de traitement
Les patients verront leur valve réparée ou remplacée à la discrétion de leur chirurgien.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume télésystolique du ventricule gauche indexé sur la surface corporelle
Délai: 12 mois après l'opération
Comparaison des variations du volume indexé du ventricule gauche.
12 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du volume auriculaire gauche indexé
Délai: Jusqu'à 12 mois après la chirurgie
Comparaison des variations du volume indexé de l'oreillette gauche.
Jusqu'à 12 mois après la chirurgie
Modification de la pression systolique du ventricule droit
Délai: Jusqu'à 12 mois après la chirurgie
Comparaison des variations de la pression systolique du ventricule droit.
Jusqu'à 12 mois après la chirurgie
Événements indésirables majeurs
Délai: Jusqu'à 12 mois après la chirurgie
Critère composite de survie, récurrence de régurgitation mitrale cliniquement significative (>= 2+) et réadmission à l'hôpital pour insuffisance cardiaque congestive
Jusqu'à 12 mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vincent Chan, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 janvier 2018

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2017

Première publication (Réel)

25 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20170700

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Régurgitation mitrale

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