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Algoritmo de tratamiento prospectivo que guía la reparación de la insuficiencia mitral isquémica grave

29 de abril de 2026 actualizado por: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Algoritmo de tratamiento prospectivo que guía la reparación de la regurgitación mitral isquémica grave: Ensayo de la Canadian Mitral Research Alliance (CAMRA) 2

La regurgitación mitral isquémica es una enfermedad en la que la válvula mitral está regurgitada o tiene fugas como resultado de cambios en el músculo del corazón causados ​​por una enfermedad de las arterias coronarias. La regurgitación mitral isquémica, o IMR, normalmente se trata reparando o reemplazando la válvula mitral. Actualmente, no tenemos pruebas muy sólidas que muestren qué pacientes podrían beneficiarse de la reparación de la válvula mitral y cuáles podrían beneficiarse del reemplazo, y los cirujanos tienden a reparar o reemplazar las válvulas según sus preferencias o experiencia. Algunos cirujanos, incluido el Dr. Vincent Chan, el investigador principal, creen que la decisión de reparar o reemplazar la válvula debe basarse en mediciones específicas de la válvula mitral. Este estudio asignará aleatoriamente a los pacientes para que reciban el tratamiento estándar actual para la regurgitación mitral isquémica, que es la reparación o el reemplazo de la válvula según la preferencia del cirujano, o para que su tratamiento sea decidido por un conjunto de criterios denominado algoritmo. Este algoritmo asignará pacientes con ciertas medidas de la válvula mitral para reparar y otros para reemplazar. Los pacientes serán seguidos durante 12 meses después de la cirugía, para comparar si los pacientes cuyo tratamiento fue decidido por el algoritmo obtuvieron mejores resultados que los pacientes cuyo tratamiento fue decidido por la preferencia del cirujano.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

110

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Insuficiencia valvular mitral isquémica grave

    • 18 años de edad, y capaz de dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Patología mixta de la válvula mitral
  • Insuficiencia mitral isquémica aguda

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Algoritmo de tratamiento

La válvula mitral se reemplazará si el ángulo de anclaje de la valva posterior es >= 25 grados.

La válvula mitral se reparará si el ángulo de anclaje de la valva posterior es <25 grados
Procedimiento: Algoritmo de tratamiento
Los pacientes tendrán su procedimiento dictado por un algoritmo de tratamiento. Se les reemplazará la válvula mitral si el ángulo de anclaje de la valva posterior >=25 grados, o se reparará si el ángulo de anclaje de la valva posterior
Comparador activo: Sin algoritmo de tratamiento
La válvula mitral será reparada o reemplazada a criterio del cirujano.
Procedimiento: Sin algoritmo de tratamiento
A los pacientes se les reparará o reemplazará su válvula a discreción de su cirujano.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen sistólico final del ventrículo izquierdo indexado al área de superficie corporal
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
Comparación de cambios en el volumen indexado del ventrículo izquierdo.
12 meses después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el volumen auricular izquierdo indexado
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la cirugía
Comparación de cambios en el volumen indexado de la aurícula izquierda.
Hasta 12 meses después de la cirugía
Cambio en la presión sistólica del ventrículo derecho
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la cirugía
Comparación de cambios en la presión sistólica del ventrículo derecho.
Hasta 12 meses después de la cirugía
Principales eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la cirugía
Criterio de valoración compuesto de supervivencia, recurrencia de insuficiencia mitral clínicamente significativa (>= 2+) y reingreso al hospital por insuficiencia cardíaca congestiva
Hasta 12 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Vincent Chan, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de enero de 2018

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

25 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20170700

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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