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重度の虚血性僧帽弁閉鎖不全症の修復を導く前向き治療アルゴリズム

2026年4月29日 更新者：Ottawa Heart Institute Research Corporation

重度の虚血性僧帽弁閉鎖不全症の修復を導く前向き治療アルゴリズム: カナダ僧帽弁研究同盟 (CAMRA) 2 試験

虚血性僧帽弁逆流は、冠動脈疾患によって引き起こされる心臓の筋肉の変化の結果として、僧帽弁が逆流または漏出する疾患です。 現在、どの患者が僧帽弁の修復から恩恵を受ける可能性があり、どの患者が交換によって恩恵を受ける可能性があるかを示す非常に強力な証拠はありません。外科医は、好みや経験に基づいて弁を修復または交換する傾向があります. 主任研究者である Dr. Vincent Chan を含む一部の外科医は、僧帽弁の特定の測定値に基づいて弁を修復するか交換するかを決定する必要があると考えています。 この研究では、虚血性僧帽弁閉鎖不全症の現在の標準治療 (外科医の好みに基づいた弁の修復または置換) を受けるか、アルゴリズムと呼ばれる一連の基準によって治療を決定するかのいずれかに患者をランダムに割り当てます。 このアルゴリズムは、特定の僧帽弁測定値を持つ患者を修復に割り当て、他の患者を交換に割り当てます。 患者は手術後12か月間追跡され、アルゴリズムによって治療が決定された患者が、外科医の好みによって治療が決定された患者よりもうまくいったかどうかが比較されます.

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

110

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 重度の虚血性僧帽弁逆流

    • -18歳で、インフォームドコンセントを提供できる。

除外基準:

  • 混合僧帽弁病理
  • 急性虚血性僧帽弁閉鎖不全症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療アルゴリズム

後尖係留角度が 25 度以上の場合、僧帽弁は交換されます。

後尖係留角度が 25 度未満の場合、僧帽弁は修復されます
手順：治療アルゴリズム
患者は、治療アルゴリズムによって指示された手順を実行します。 後尖テザリング角度が 25 度以上の場合は僧帽弁を交換し、後尖テザリング角度が 25 度以上の場合は修復します。
アクティブコンパレータ：治療アルゴリズムなし
僧帽弁は外科医の判断で修理または交換されます。
手順：治療アルゴリズムなし
患者は、外科医の裁量で弁を修理または交換します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体表面積に指標付けされた左心室収縮終期容積
時間枠：手術後12ヶ月
左心室の指標容積の変化の比較。
手術後12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インデックス付き左房容積の変化
時間枠：手術後12ヶ月まで
左心房の指​​標容積の変化の比較。
手術後12ヶ月まで
右室収縮期圧の変化
時間枠：手術後12ヶ月まで
右心室の収縮期圧の変化の比較。
手術後12ヶ月まで
主な有害事象
時間枠：手術後12ヶ月まで
生存、臨床的に重要な（>= 2+）僧帽弁逆流の再発、およびうっ血性心不全による再入院の複合エンドポイント
手術後12ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ottawa Heart Institute Research Corporation

捜査官

  • 主任研究者：Vincent Chan, MD、Ottawa Heart Institute Research Corporation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月16日

一次修了 (推定)

2028年11月1日

研究の完了 (推定)

2028年11月1日

試験登録日

最初に提出

2017年9月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月20日

最初の投稿 (実際)

2017年9月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月29日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20170700

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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