Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv behandlingsalgoritme som veileder reparasjon av alvorlig iskemisk mitralregurgitasjon

29. april 2026 oppdatert av: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Prospektiv behandlingsalgoritme som veileder reparasjon av alvorlige iskemiske mitralregurgitasjoner: Canadian Mitral Research Alliance (CAMRA) 2-forsøk

Iskemisk mitralregurgitasjon er en sykdom der mitralklaffen er oppstøt, eller lekker, som et resultat av endringer i hjertemuskelen forårsaket av koronararteriesykdom Iskemisk mitralregurgitasjon, eller IMR, behandles normalt ved å reparere eller erstatte mitralklaffen. Foreløpig har vi ikke veldig sterke bevis som viser hvilke pasienter som kan ha nytte av mitralklaffreparasjon og hvilke som kan ha nytte av erstatning, og kirurger har en tendens til å reparere eller erstatte klaffer basert på deres preferanser eller erfaring. Noen kirurger, inkludert Dr. Vincent Chan, hovedetterforskeren, mener at beslutningen om å reparere eller erstatte klaffen bør være basert på spesifikke målinger av mitralklaffen. Denne studien vil tilfeldig tildele pasienter til å motta enten gjeldende standard for omsorg for iskemisk mitralregurgitasjon, som er ventilreparasjon eller -erstatning basert på kirurgens preferanse, eller å få deres behandling bestemt av et sett med kriterier kalt en algoritme. Denne algoritmen vil tildele pasienter med visse mitralklaffmålinger å reparere, og andre til erstatning. Pasienter vil bli fulgt i 12 måneder etter operasjonen for å sammenligne om pasienter hvis behandling ble bestemt av algoritmen gjorde det bedre enn pasienter hvis behandling ble bestemt av kirurgens preferanser.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

110

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alvorlig iskemisk mitralklaff-regurgitasjon

    • 18 år og i stand til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Blandet mitralklaffpatologi
  • Akutt iskemisk mitral regurgitasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsalgoritme

Mitralklaffen vil bli erstattet hvis bakre brosjyrefestevinkel >=25 grader.

Mitralklaffen vil bli reparert dersom bakre brosjyrefestevinkel <25 grader
Fremgangsmåte: Behandlingsalgoritme
Pasienter vil få sin prosedyre diktert av en behandlingsalgoritme. De vil få byttet mitralklaffen hvis den bakre brosjyrens bindingsvinkel >=25 grader, eller reparert hvis den bakre brosjyrens bindingsvinkel
Aktiv komparator: Ingen behandlingsalgoritme
Mitralklaffen vil bli reparert eller erstattet etter kirurgens skjønn.
Fremgangsmåte: Ingen behandlingsalgoritme
Pasienter vil få sin ventil reparert eller erstattet etter kirurgens skjønn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Venstre ventrikkel endesystolisk volum indeksert til kroppsoverflate
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Sammenligning av endringer i det indekserte volumet til venstre ventrikkel.
12 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i indeksert venstre atrievolum
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter operasjonen
Sammenligning av endringer i det indekserte volumet til venstre atrium.
Inntil 12 måneder etter operasjonen
Endring i systolisk trykk i høyre ventrikkel
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter operasjonen
Sammenligning av endringer i det systoliske trykket i høyre ventrikkel.
Inntil 12 måneder etter operasjonen
Store uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter operasjonen
Sammensatt endepunkt for overlevelse, tilbakefall av klinisk signifikant (>= 2+) mitralregurgitasjon og reinnleggelse til sykehus for kongestiv hjertesvikt
Inntil 12 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vincent Chan, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2018

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

25. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20170700

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mitral oppstøt

Kliniske studier på Behandlingsalgoritme

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere