Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv behandlingsalgoritme, der vejleder reparation af svær iskæmisk mitralregurgitation

29. april 2026 opdateret af: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Prospektiv behandlingsalgoritme, der vejleder reparation af svær iskæmisk mitralregurgitation: Canadian Mitral Research Alliance (CAMRA) 2-forsøg

Iskæmisk mitral regurgitation er en sygdom, hvor mitralklappen er regurgitant eller lækker, som følge af ændringer i hjertemusklen forårsaget af koronararteriesygdom Iskæmisk mitral regurgitation, eller IMR, behandles normalt ved at reparere eller udskifte mitralklappen. I øjeblikket har vi ikke særlig stærk evidens, der viser, hvilke patienter der kan have gavn af mitralklapreparation, og hvilke der kan have gavn af udskiftning, og kirurger har en tendens til at reparere eller udskifte klapper baseret på deres præferencer eller erfaring. Nogle kirurger, herunder Dr. Vincent Chan, den primære efterforsker, mener, at beslutningen om at reparere eller udskifte klappen bør være baseret på specifikke målinger af mitralklappen. Denne undersøgelse vil tilfældigt tildele patienter til at modtage enten den nuværende standard for pleje for iskæmisk mitral regurgitation, som er klapreparation eller -erstatning baseret på kirurgens præference, eller at få deres behandling bestemt af et sæt kriterier kaldet en algoritme. Denne algoritme vil tildele patienter med visse mitralklapmålinger til reparation og andre til udskiftning. Patienterne vil blive fulgt i 12 måneder efter operationen for at sammenligne, om patienter, hvis behandling blev besluttet af algoritmen, klarede sig bedre end patienter, hvis behandling blev besluttet af kirurgens præference.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alvorlig iskæmisk mitralklap-regurgitation

    • 18 år og i stand til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Blandet mitralklap patologi
  • Akut iskæmisk mitral regurgitation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsalgoritme

Mitralventilen vil blive udskiftet, hvis den bagerste folders bindingsvinkel >=25 grader.

Mitralklappen vil blive repareret, hvis den bagerste brochures bindingsvinkel er <25 grader
Procedure: Behandlingsalgoritme
Patienterne vil få deres procedure dikteret af en behandlingsalgoritme. De vil få deres mitralklap udskiftet, hvis den bageste brochures bindingsvinkel >=25 grader, eller repareret, hvis den posteriore folders bindingsvinkel
Aktiv komparator: Ingen behandlingsalgoritme
Mitralklappen vil blive repareret eller udskiftet efter kirurgens skøn.
Procedure: Ingen behandlingsalgoritme
Patienter vil få deres ventil repareret eller udskiftet efter kirurgens skøn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Venstre ventrikel ende-systolisk volumen indekseret til kropsoverfladeareal
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Sammenligning af ændringer i det indekserede volumen af ​​venstre ventrikel.
12 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i indekseret venstre atrial volumen
Tidsramme: Op til 12 måneder efter operationen
Sammenligning af ændringer i det indekserede volumen af ​​venstre atrium.
Op til 12 måneder efter operationen
Ændring i højre ventrikels systoliske tryk
Tidsramme: Op til 12 måneder efter operationen
Sammenligning af ændringer i det systoliske tryk i højre ventrikel.
Op til 12 måneder efter operationen
Større uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 12 måneder efter operationen
Sammensat endepunkt for overlevelse, tilbagefald af klinisk signifikant (>= 2+) mitral regurgitation og genindlæggelse på hospitalet for kongestiv hjertesvigt
Op til 12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vincent Chan, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2017

Først opslået (Faktiske)

25. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20170700

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mitral regurgitation

Kliniske forsøg med Behandlingsalgoritme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner