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益生菌对健康成人肠道菌群胆碱代谢的干预

2019年11月11日 更新者:Huilian Zhu

益生菌干预肠道菌群胆碱代谢:一项随机双盲对照试验

该研究的目的是通过随机双盲临床试验检查益生菌干预对胆碱代谢物和肠道微生物群组成的影响。 此外,我们建议通过 PC 挑战试验探索益生菌干预后胆碱代谢物的实时变化。 我们的研究将阐明参与代谢性疾病的生化途径,希望为慢性代谢性疾病提供一种新的靶向预防和治疗策略。

研究概览

详细说明

膳食胆碱(主要指磷脂酰胆碱,PC)通过体内肠道菌群的作用产生三甲胺(TMA)。 然后 TMA 很容易被吸收到体循环中,并被肝黄素单加氧酶 (FMO3) 氧化为三甲胺-N-氧化物 (TMAO)。 循环中 TMAO 水平升高被认为是心血管疾病和非酒精性脂肪肝等代谢疾病流行和发展的危险因素。 针对肠道菌群减少 TMAO 可能是预防慢性代谢疾病的一种有前途的方法。 最近的研究发现,一些代表两种不同门(厚壁菌门和变形菌门)的菌株能够在体外从胆碱中产生 TMA。 另一方面,TMA干预可以改变肠道菌群结构,降低双歧杆菌和乳酸菌的丰度。 益生菌可以改善肠道菌群的生态平衡,有利于人体健康和疾病预防。 然而,益生菌是否可以通过平衡肠道菌群来抑制产生TMA的细菌并降低TMA和TMAO水平尚不清楚。

为了探索益生菌是否可以降低 TMA 和 TMAO 水平,我们拟招募 50 名年龄在 18-30 岁之间的志愿者参与随机双盲试验。 志愿者被随机分配到不同的干预组。 益生菌干预组每天口服一次小袋粉剂,内含4种益生菌。 非益生菌对照组提供不含益生菌的粉末,但与益生菌干预组具有相同的外观、颜色、味道、风味和重量。 PC 挑战测试将在 4 周干预前后进行。 将在试验前后收集血液和粪便样本,并通过适当的方法进行分析。 饮食评估通过3天的饮食记录进行评估,统计分析采用SPSS 23.0。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • SunYat-sen University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 30年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 18-30岁健康男性;
  • 至少1个月不使用抗生素和益生菌产品;
  • 愿意参与研究、消费测试产品并执行所有测量。

排除标准:

  • 严重的身体疾病;
  • 对益生菌或鸡蛋不耐受

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础_科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:益生菌干预
  1. 益生菌以小袋形式提供,为 2 克用玉米淀粉干燥的粉末。
  2. 该粉末每天口服一次,持续 4 周。
  3. 该粉末总共含有 11 log 10 菌落形成单位 (CFU) 的益生菌。
  4. 益生菌的种类有鼠李糖乳杆菌、 嗜酸乳杆菌, 动物双歧杆菌 和长双歧杆菌。
益生菌意向提供4株益生菌为2g小袋粉,用玉米淀粉烘干4周。
PLACEBO_COMPARATOR:非益生菌对照
安慰剂为单独提供的玉米淀粉,其形状、颜色、重量、风味和味道与益生菌干预的粉末相同。
安慰剂为单独提供的玉米淀粉,其形色香味与益生菌干预的粉剂相同。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
胆碱代谢物
大体时间:4周后
干预前后胆碱的代谢产物包括游离胆碱、甜菜碱、TMA、TMAO将通过UPLC/MS测量。
4周后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肠道菌群组成
大体时间:4周后
将通过16S-DNA检查干预前后粪便的肠道菌群组成。
4周后
人体测量
大体时间:4周后
由专业调查人员在干预前后测量身高和体重,以 kg/m^2 为单位报告 BMI。
4周后
血液生化指标
大体时间:4周后
使用 Hitachi 7600-010 自动分析仪通过比色法测量过夜空腹血清总胆固醇 (TC)、甘油三酯 (TG)、低密度脂蛋白胆固醇 (LDLc)、高密度脂蛋白胆固醇 (HDLc) 和空腹血糖。
4周后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 学习椅:Zhu Hui lian, Professor、Sun Yat-Sen University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年7月1日

初级完成 (实际的)

2017年12月31日

研究完成 (实际的)

2018年12月31日

研究注册日期

首次提交

2017年9月19日

首先提交符合 QC 标准的

2017年9月22日

首次发布 (实际的)

2017年9月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年11月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年11月11日

最后验证

2019年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • DIC2016-08

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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益生菌干预的临床试验

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